Resultado Preditivo em Pacientes Comatosos (PRECOM)
Nova Ferramenta Preditiva de Despertar em Pacientes Comatosos na Unidade de Terapia Intensiva
Avaliar o prognóstico de pacientes comatosos após parada cardíaca (PCR) na unidade de terapia intensiva (UTI) permanece desafiador. Requer uma abordagem multimodal que combina exame clínico padronizado, biomarcadores séricos, exames de imagem e exames eletrofisiológicos clássicos (entre eles potenciais evocados auditivos ou PEA), mas nenhum tem sensibilidade/especificidade suficiente. Em um estudo preliminar, os pesquisadores desenvolveram um algoritmo a partir do sinal coletado com o AEP e geraram um mapa de probabilidade para classificar visualmente os participantes após o processamento do algoritmo. Os participantes podem ser classificados com bom prognóstico neurológico ou com mau prognóstico neurológico ou morte.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ferramenta "PRECOM", aplicada cegamente a uma grande coorte multicêntrica prospectiva de pacientes internados em terapia intensiva por coma após a PCR, preverá o prognóstico neurológico em 3 meses com alta sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o prognóstico de participantes comatosos após parada cardíaca (PCR) na unidade de terapia intensiva permanece desafiador. Requer uma abordagem multimodal que combina exame clínico padronizado, biomarcadores séricos, exames de imagem e exames eletrofisiológicos clássicos: 1 / o eletroencefalograma, mau prognóstico avaliado quando o eletroencefalograma (EEG) é descontínuo, reativo, monótono,…), 2 / potenciais evocados somestésicos, o ausência da onda cortical N20 tem especificidade de mau prognóstico de 68-100% e 3/potenciais evocados auditivos (PEA), a presença de mismatchnegativity (MMN) seria de bom prognóstico com especificidade de até 90% mas raramente realizada em prática corrente. Rotineiramente, esses exames às vezes são difíceis de interpretar em participantes sedados, em um ambiente de unidade de terapia intensiva que gera inúmeros artefatos. Acima de tudo, todas essas técnicas requerem a presença de uma unidade de neurofisiologia, com poucos especialistas disponíveis.
Num estudo preliminar, em colaboração com o laboratório de matemática aplicada da ENS (Ecole Normale Supérieure), foi desenvolvido um algoritmo a partir do sinal extraído do AEP. Um mapa de probabilidade foi gerado com um software que permite classificar visualmente os participantes após o processamento do sinal pelo algoritmo em um agrupamento de pontos com alta especificidade em "prognóstico neurológico bom" e "prognóstico neurológico ruim". Nem os artefatos nem a sedação impediram a análise dos dados.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ferramenta "PRECOM", aplicada cegamente a uma grande coorte multicêntrica prospectiva de participantes internados em terapia intensiva por coma após uma parada cardíaca, preverá o prognóstico neurológico dos participantes com alta sensibilidade e especificidade. Essa ferramenta, realizada durante a primeira semana do coma, será comparada a um procedimento padronizado utilizado rotineiramente pelos ressuscitadores participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie KUBIS, Md, PhD
- Número de telefone: +33(0)149958324
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Romain SONNEVILLE, Md, PhD
- Número de telefone: +33(0)140256139
- E-mail: romain.sonneville@aphp.fr
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
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Contato:
- Johanna OZIEL, Ph
- Número de telefone: +33 1 48 95 52 41
- E-mail: johanna.oziel@aphp.fr
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Investigador principal:
- Johanna OZIEL, Ph
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Paris, França, 75010
- Ativo, não recrutando
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
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Contato:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
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Investigador principal:
- Bruno MEGARBANE, Md, PhD
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
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Contato:
- Sarah BENGHANEM, Ph
- Número de telefone: +33 1 58 41 25 33
- E-mail: sarah.benghanem@aphp.fr
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Investigador principal:
- Sarah BENGHANEM, Ph
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
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Contato:
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
- E-mail: jean-luc.diehl@aphp.fr
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Investigador principal:
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
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Contato:
- Marc DOMAN, Ph
- Número de telefone: +33 1 40 25 79 24
- E-mail: marc.doman@aphp.fr
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Investigador principal:
- Marc DOMAN, Ph
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Saint-Denis, França, 93200
- Recrutamento
- Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
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Contato:
- Daniel DA SILVA, Md
- E-mail: daniel.silva@ch-stdenis.mssante.fr
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Investigador principal:
- Daniel DA SILVA, Md
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Paciente filiado a um seguro de saúde francês
- Admitido na unidade de terapia intensiva (UTI) para coma pós-parada cardíaca (PC)
- Coma persistente no 3º dia após a PCR, definido pela incapacidade de responder a um comando verbal de maneira adequada (componentes motores de Glasgow <6 e oculares <3) e no momento dos registros neurofisiológicos (D3-D7 ± fim de semana) .
Critério de exclusão:
- Pontuação SAPS2 (Pontuação de Fisiologia Aguda Simplificada 2) > 80
- Incapacidade de realizar os potenciais evocados auditivos (PEA) (surdez, lesão de pele ou qualquer condição que impeça o registro do PEA).
- Oposição da pessoa de confiança ou do paciente ao acordar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes comatosos em unidade de terapia intensiva
Paciente internado na unidade de terapia intensiva (UTI) por coma pós-parada cardíaca (PCR), persistente por pelo menos 3 dias após a PCR.
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Na prática usual, em unidade de terapia intensiva, avaliar o prognóstico neurológico de pacientes comatosos após parada cardíaca requer uma abordagem multimodal combinando exame clínico padronizado, biomarcadores séricos, exames de imagem e exames eletrofisiológicos clássicos (entre eles potenciais evocados auditivos ou PEA). Um algoritmo (ferramenta PRECOM) previamente desenvolvido a partir do sinal extraído do AEP permite classificar visualmente os pacientes após o processamento do sinal pelo algoritmo em um agrupamento de pontos com alta especificidade em "bom prognóstico neurológico" e "mau prognóstico neurológico" . Os sinais de AEP registrados na 1ª e 2ª semana de inclusão do paciente devem ser coletados pelo neurofisiologista. Ao final da participação do paciente no estudo, esses dados serão criptografados, anonimizados e transmitidos ao matemático para serem processados pela ferramenta PRECOM. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Despertar dentro de 3 meses
Prazo: dentro de 3 meses ± 2 semanas após a inclusão
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O despertar é definido como atividade motora normal em resposta às 3 instruções para o componente motor M da pontuação QUATRO (mostre o polegar, faça o V de vitória e mostre o punho; M = 4).
Este critério será colhido pelo médico responsável pelo paciente no momento da avaliação e será datado.
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dentro de 3 meses ± 2 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de CPC em 3 meses
Prazo: 3 meses ± 2 semanas após a inclusão
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A pontuação do CPC (Categoria de Desempenho Cerebral) é realizada se o paciente ainda está hospitalizado ou voltou para casa. É realizada por ligação telefônica caso o paciente volte para casa. A faixa de valores classifica o estado neurológico após parada cardíaca em uma escala de 1 a 5 (1 para bom desempenho cerebral até 5 para morte cerebral). |
3 meses ± 2 semanas após a inclusão
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pontuação mRS dentro de 3 meses
Prazo: 3 meses ± 2 semanas após a inclusão
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A pontuação mRS (Escala de Rankin Modificada) é realizada se o paciente ainda está hospitalizado ou voltou para casa. É realizada por ligação telefônica caso o paciente volte para casa. A escala mRS (Escala de Rankin modificada) mede o grau de incapacidade/dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A pontuação pode ser entre 0 (nenhum sintoma) e 5 (incapacidade grave: acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constantes de enfermagem). |
3 meses ± 2 semanas após a inclusão
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Pontuação FOUR em 3 meses
Prazo: 3 meses ± 2 semanas após a inclusão
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A pontuação FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) é realizada apenas se o paciente ainda estiver hospitalizado (estando acordado ou não). A pontuação FOUR é uma escala de classificação para avaliar o nível de consciência realizado em pacientes com comprometimento neurológico grave. Ele aborda quatro domínios do funcionamento neurológico: Resposta ocular; Resposta motora; Pontuação do tronco cerebral e pontuação respiratória. A pontuação varia de 0 a 16, onde quanto menor a pontuação, maior a gravidade do coma. |
3 meses ± 2 semanas após a inclusão
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Pontuação GOSE em 3 meses
Prazo: 3 meses ± 2 semanas após a inclusão
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A pontuação GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) é realizada se o paciente ainda está hospitalizado ou voltou para casa. A pontuação GOSE classifica os resultados globais em sobreviventes de traumatismo cranioencefálico. Ele classifica o estado do paciente em uma das oito categorias, variando de 8 (Boa recuperação superior) a 1 (Morto). |
3 meses ± 2 semanas após a inclusão
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Pontuação de CPC em 6 meses
Prazo: 6 meses ± 2 semanas após a inclusão
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A pontuação do CPC (Categoria de Desempenho Cerebral) é realizada se o paciente ainda está hospitalizado ou voltou para casa. É realizada por ligação telefônica caso o paciente volte para casa. A faixa de valores classifica o estado neurológico após parada cardíaca em uma escala de 1 a 5 (1 para bom desempenho cerebral até 5 para morte cerebral). |
6 meses ± 2 semanas após a inclusão
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pontuação mRS em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses ± 2 semanas após a inclusão
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A pontuação mRS (Escala de Rankin Modificada) é realizada se o paciente ainda está hospitalizado ou voltou para casa. É realizada por ligação telefônica caso o paciente volte para casa. A escala mRS (Escala de Rankin modificada) mede o grau de incapacidade/dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A pontuação pode ser entre 0 (nenhum sintoma) e 5 (incapacidade grave: acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constantes de enfermagem). |
dentro de 6 meses ± 2 semanas após a inclusão
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Pontuação GOSE em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses ± 2 semanas após a inclusão
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A pontuação GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) é realizada se o paciente ainda está hospitalizado ou voltou para casa. A pontuação GOSE classifica os resultados globais em sobreviventes de traumatismo cranioencefálico. Ele classifica o estado do paciente em uma das oito categorias, variando de 8 (Boa recuperação superior) a 1 (Morto). |
dentro de 6 meses ± 2 semanas após a inclusão
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Despertar dentro de 6 meses ± 2 semanas
Prazo: dentro de 6 meses ± 2 semanas após a inclusão
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O despertar é definido como atividade motora normal em resposta às 3 instruções para o componente motor M da pontuação QUATRO (mostre o polegar, faça o V de vitória e mostre o punho; M = 4).
Este critério será colhido pelo médico responsável pelo paciente no momento da avaliação e será datado.
A medição ocorre apenas se o paciente ainda estiver hospitalizado.
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dentro de 6 meses ± 2 semanas após a inclusão
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Pontuação CRS-R em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses ± 2 semanas após a inclusão
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CRS-R (Coma Recovery Scale - Revised) é uma medida de avaliação neurocomportamental padronizada projetada para uso em pacientes com distúrbios de consciência. A escala destina-se a ser usada para estabelecer o diagnóstico, monitorar a recuperação comportamental e prever o resultado. É realizada apenas se o paciente ainda estiver internado. A pontuação total varia entre 0 (pior) e 23 (melhor). |
dentro de 6 meses ± 2 semanas após a inclusão
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Ferramenta PRECOM - primeira semana de coma
Prazo: Visita de inclusão (3 a 7 dias após parada cardíaca +/- 2 dias se final de semana)
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Comparação da capacidade da ferramenta PRECOM usando dados clínicos e eletrofisiológicos na inclusão (primeira semana de coma), para classificar pacientes com bom prognóstico, mau prognóstico e prognóstico indeterminado em relação a esta mesma categorização usando os critérios de avaliação usuais realizados rotineiramente por participantes ressuscitações (exame clínico e EEG para todos e potenciais evocados em adição para alguns).
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Visita de inclusão (3 a 7 dias após parada cardíaca +/- 2 dias se final de semana)
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Ferramenta PRECOM - segunda semana de coma
Prazo: Visita de uma semana (uma semana após a visita de inclusão +/- 2 dias)
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Comparação da capacidade da ferramenta PRECOM usando dados clínicos e eletrofisiológicos da segunda semana de coma, para classificar pacientes com bom prognóstico, mau prognóstico e prognóstico indeterminado em relação a essa mesma categorização usando os critérios de avaliação usuais realizados rotineiramente por ressuscitações participantes (exame clínico e EEG para todos e potenciais evocados para alguns).
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Visita de uma semana (uma semana após a visita de inclusão +/- 2 dias)
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Ferramenta PRECOM - primeira e segunda semana de coma
Prazo: Inclusão e visitas de uma semana
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Comparação da capacidade da ferramenta PRECOM usando a combinação de dados clínicos e eletrofisiológicos coletados na inclusão e uma semana depois (as duas primeiras semanas de coma), para classificar pacientes com bom prognóstico, mau prognóstico e prognóstico indeterminado com relação a essa mesma categorização usando os critérios de avaliação usuais realizados rotineiramente por ressuscitações participantes (exame clínico e EEG para todos e potenciais evocados em adição para alguns).
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Inclusão e visitas de uma semana
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Despertar - segunda semana de coma
Prazo: Visita de uma semana (uma semana após a visita de inclusão +/- 2 dias)
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O despertar é definido como atividade motora normal em resposta às 3 instruções para o componente motor M da pontuação QUATRO (mostre o polegar, faça o V de vitória e mostre o punho; M = 4).
Este critério será colhido pelo médico responsável pelo paciente no momento da avaliação e será datado.
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Visita de uma semana (uma semana após a visita de inclusão +/- 2 dias)
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Marcador de sangue NSE
Prazo: 3 dias após a parada cardíaca
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Comparação da capacidade de predizer o despertar com a ferramenta PRECOM usando o marcador sanguíneo NSE (enolase neuro-específica) coletado 3 dias após a parada cardíaca entre os pacientes que despertaram do coma e os que não despertaram.
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3 dias após a parada cardíaca
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Marcador de sangue glial
Prazo: Visita de inclusão (3 a 7 dias após parada cardíaca +/- 2 dias se final de semana)
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Comparação da capacidade de prever o despertar com a ferramenta PRECOM usando a Proteína Glial Fibrilar Ácida (GFAP) coletada na visita de inclusão entre os pacientes que despertaram do coma e os que não despertaram.
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Visita de inclusão (3 a 7 dias após parada cardíaca +/- 2 dias se final de semana)
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Marcador de sangue neuronal
Prazo: Visita de inclusão (3 a 7 dias após parada cardíaca +/- 2 dias se final de semana)
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Comparação da capacidade de prever o despertar com a ferramenta PRECOM usando o marcador de sangue Neurofilamento coletado na visita de inclusão entre os pacientes que despertaram do coma e os que não despertaram.
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Visita de inclusão (3 a 7 dias após parada cardíaca +/- 2 dias se final de semana)
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Marcador de sangue inflamatório
Prazo: Visita de inclusão (3 a 7 dias após parada cardíaca +/- 2 dias se final de semana)
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Comparação da capacidade de prever o despertar com a ferramenta PRECOM usando os marcadores inflamatórios sanguíneos: Kynurenine e Triptofano; coletadas na visita de inclusão entre os pacientes despertados do coma e os que não o são.
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Visita de inclusão (3 a 7 dias após parada cardíaca +/- 2 dias se final de semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOR 20045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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