Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne wyniki u pacjentów w stanie śpiączki (PRECOM)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nowe narzędzie predykcyjne wybudzeń u pacjentów w stanie śpiączki na oddziale intensywnej terapii

Ocena rokowania pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia (CA) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) pozostaje wyzwaniem. Wymaga multimodalnego podejścia łączącego wystandaryzowane badanie kliniczne, biomarkery surowicy, obrazowanie i klasyczne badania elektrofizjologiczne (w tym słuchowe potencjały wywołane lub AEP), ale żadne z nich nie ma wystarczającej czułości/swoistości. We wstępnym badaniu badacze opracowali algorytm na podstawie sygnału zebranego za pomocą AEP i wygenerowali mapę prawdopodobieństwa, aby wizualnie sklasyfikować uczestników po przetworzeniu algorytmu. Uczestników można było sklasyfikować albo z dobrymi rokowaniami neurologicznymi, albo ze złymi rokowaniami neurologicznymi lub zgonem.

Badacze stawiają hipotezę, że narzędzie „PRECOM”, zastosowane na ślepo do dużej prospektywnej wieloośrodkowej kohorty pacjentów przyjętych na intensywną terapię z powodu śpiączki w następstwie CA, pozwoli przewidzieć rokowanie neurologiczne po 3 miesiącach z dużą czułością i swoistością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena rokowania pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia (CA) na oddziale intensywnej terapii pozostaje wyzwaniem. Wymaga multimodalnego podejścia, łączącego wystandaryzowane badanie kliniczne, biomarkery surowicy, badania obrazowe i klasyczne badania elektrofizjologiczne: 1/ elektroencefalogram, złe rokowanie oceniane, gdy elektroencefalogram (EEG) jest nieciągły, aktywny, monotonny,…), 2/ niektóre estetyczne wywołane potencjały, brak fali korowej N20 ma swoistość złego rokowania 68-100% i 3/wywołane potencjały słuchowe (AEP), obecność niedopasowania ujemnego (MMN) byłaby dobrym rokowaniem ze swoistością do 90%, ale rzadko wykonywana w obecna praktyka. Rutynowo badania te są czasami trudne do interpretacji u uczestników pod wpływem środków uspokajających, w środowisku oddziału intensywnej terapii, który generuje liczne artefakty. Przede wszystkim wszystkie te techniki wymagają obecności jednostki neurofizjologicznej z niewielką liczbą ekspertów.

We wstępnych badaniach, we współpracy z laboratorium matematyki stosowanej ENS (Ecole Normale Supérieure), opracowano algorytm na podstawie sygnału wyodrębnionego z AEP. Wygenerowano mapę prawdopodobieństwa za pomocą oprogramowania umożliwiającego wizualną klasyfikację uczestników po przetworzeniu sygnału przez algorytm w skupieniu punktów o wysokiej specyficzności na „dobre rokowanie neurologiczne” i „złe rokowanie neurologiczne”. Ani artefakty, ani sedacja nie przeszkodziły w analizie danych.

Badacze postawili hipotezę, że narzędzie „PRECOM”, zastosowane na ślepo do dużej prospektywnej wieloośrodkowej kohorty uczestników przyjętych na intensywną terapię z powodu śpiączki po zatrzymaniu krążenia, pozwoli przewidywać rokowania neurologiczne uczestników z dużą czułością i swoistością. To narzędzie, przeprowadzone w pierwszym tygodniu śpiączki, zostanie porównane ze standardową procedurą stosowaną rutynowo przez uczestniczących resuscytatorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johanna OZIEL, Ph
      • Paris, Francja, 75010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno MEGARBANE, Md, PhD
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah BENGHANEM, Ph
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc DOMAN, Ph
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Rekrutacyjny
        • Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel DA SILVA, Md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii po zatrzymaniu krążenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu śpiączki po zatrzymaniu krążenia (CA).
  • Utrzymująca się śpiączka w 3. dobie po CA, definiowana jako niezdolność do prawidłowej odpowiedzi na polecenie słowne (komponenty ruchowe Glasgow <6 i oczne <3) oraz w czasie rejestracji neurofizjologicznej (D3-D7 ± koniec tygodnia) .

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik SAPS2 (Simplified Acute Physiology Score 2) > 80
  • Niemożność wykonania słuchowych potencjałów wywołanych (AEP) (głuchota, zmiana skórna lub jakikolwiek stan uniemożliwiający rejestrację AEP).
  • Sprzeciw osoby zaufanej lub pacjenta po przebudzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w śpiączce na oddziale intensywnej terapii
Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu śpiączki po zatrzymaniu krążenia (CA), utrzymującej się co najmniej 3 dni po CA.
Inny: Rokowanie neurologiczne

W codziennej praktyce na oddziale intensywnej terapii ocena rokowania neurologicznego u pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia wymaga podejścia multimodalnego, łączącego wystandaryzowane badanie kliniczne, biomarkery surowicze, obrazowanie i klasyczne badania elektrofizjologiczne (m.in. słuchowe wywołane potencjały lub AEP).

Algorytm (narzędzie PRECOM), który został wcześniej opracowany na podstawie sygnału wyekstrahowanego z AEP, pozwala na wizualną klasyfikację pacjentów po przetworzeniu sygnału przez algorytm w skupieniu punktów o wysokiej swoistości na „dobre rokowanie neurologiczne” i „złe rokowanie neurologiczne”. .

Sygnały AEP zarejestrowane w 1. i 2. tygodniu włączenia pacjenta mają być zbierane przez neurofizjologa. Po zakończeniu udziału pacjenta w badaniu dane te zostaną zaszyfrowane, zanonimizowane i przesłane do matematyka do przetworzenia przez narzędzie PRECOM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudzenie w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy ± 2 tygodni po włączeniu
Przebudzenie jest definiowane jako normalna aktywność ruchowa w odpowiedzi na 3 instrukcje dla komponentu motorycznego M w skali CZTERECH (pokaż kciuk, wykonaj V dla zwycięstwa i pokaż pięść; M = 4). To kryterium zostanie zebrane przez lekarza prowadzącego pacjenta w czasie oceny i będzie opatrzone datą.
w ciągu 3 miesięcy ± 2 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CPC w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące ± 2 tygodnie po włączeniu

Ocena CPC (Cerebral Performance Category) jest wykonywana niezależnie od tego, czy pacjent jest nadal hospitalizowany, czy wrócił do domu. Wykonywana jest telefonicznie, jeśli pacjent wrócił do domu.

Zakres wartości ocenia stan neurologiczny po zatrzymaniu krążenia w skali od 1 do 5 (1 oznacza dobrą sprawność mózgu, do 5 śmierć mózgu).
3 miesiące ± 2 tygodnie po włączeniu
wynik mRS w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące ± 2 tygodnie po włączeniu

Wynik mRS (zmodyfikowana skala Rankina) jest wykonywany niezależnie od tego, czy pacjent jest nadal hospitalizowany, czy wrócił do domu. Wykonywana jest telefonicznie, jeśli pacjent wrócił do domu.

Skala mRS (zmodyfikowana Skala Rankina) mierzy stopień niepełnosprawności/niezależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Wynik może wynosić od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność: obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej).
3 miesiące ± 2 tygodnie po włączeniu
CZTERY punkty w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące ± 2 tygodnie po włączeniu

Skala CZTERY (Pełny zarys braku odpowiedzi) jest wykonywana tylko wtedy, gdy pacjent jest nadal hospitalizowany (jest przytomny lub nie).

CZTERY wynik to skala służąca do oceny poziomu świadomości przeprowadzana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi. Odnosi się do czterech domen funkcjonowania neurologicznego: Reakcja oka; reakcja motoryczna; Punktacja pnia mózgu i ocena układu oddechowego.

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, gdzie im niższy wynik, tym większa grawitacja śpiączki.
3 miesiące ± 2 tygodnie po włączeniu
Wynik GOSE w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące ± 2 tygodnie po włączeniu

Wynik GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) jest wykonywany niezależnie od tego, czy pacjent jest nadal hospitalizowany, czy wrócił do domu.

Wynik GOSE klasyfikuje globalne wyniki u osób, które przeżyły urazowe uszkodzenie mózgu. Ocenia status pacjenta w jednej z ośmiu kategorii, od 8 (dobry powrót do zdrowia) do 1 (zgon).
3 miesiące ± 2 tygodnie po włączeniu
Wynik CPC w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 2 tygodnie po włączeniu

Ocena CPC (Cerebral Performance Category) jest wykonywana niezależnie od tego, czy pacjent jest nadal hospitalizowany, czy wrócił do domu. Wykonywana jest telefonicznie, jeśli pacjent wrócił do domu.

Zakres wartości ocenia stan neurologiczny po zatrzymaniu krążenia w skali od 1 do 5 (1 oznacza dobrą sprawność mózgu, do 5 śmierć mózgu).
6 miesięcy ± 2 tygodnie po włączeniu
wynik mRS w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy ± 2 tygodni po włączeniu

Wynik mRS (zmodyfikowana skala Rankina) jest wykonywany niezależnie od tego, czy pacjent jest nadal hospitalizowany, czy wrócił do domu. Wykonywana jest telefonicznie, jeśli pacjent wrócił do domu.

Skala mRS (zmodyfikowana Skala Rankina) mierzy stopień niepełnosprawności/niezależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Wynik może wynosić od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność: obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej).
w ciągu 6 miesięcy ± 2 tygodni po włączeniu
Wynik GOSE w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy ± 2 tygodni po włączeniu

Wynik GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) jest wykonywany niezależnie od tego, czy pacjent jest nadal hospitalizowany, czy wrócił do domu.

Wynik GOSE klasyfikuje globalne wyniki u osób, które przeżyły urazowe uszkodzenie mózgu. Ocenia status pacjenta w jednej z ośmiu kategorii, od 8 (dobry powrót do zdrowia) do 1 (zgon).
w ciągu 6 miesięcy ± 2 tygodni po włączeniu
Przebudzenie w ciągu 6 miesięcy ± 2 tygodnie
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy ± 2 tygodni po włączeniu
Przebudzenie jest definiowane jako normalna aktywność ruchowa w odpowiedzi na 3 instrukcje dla komponentu motorycznego M w skali CZTERECH (pokaż kciuk, wykonaj V dla zwycięstwa i pokaż pięść; M = 4). To kryterium zostanie zebrane przez lekarza prowadzącego pacjenta w czasie oceny i będzie opatrzone datą. Pomiar odbywa się tylko wtedy, gdy pacjent jest nadal hospitalizowany.
w ciągu 6 miesięcy ± 2 tygodni po włączeniu
Wynik CRS-R w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy ± 2 tygodni po włączeniu

CRS-R (Coma Recovery Scale – Revised) to wystandaryzowana metoda oceny neurobehawioralnej przeznaczona do stosowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Skala jest przeznaczona do ustalania diagnozy, monitorowania powrotu do zdrowia i przewidywania wyniku. Wykonuje się go tylko wtedy, gdy pacjent jest nadal hospitalizowany.

Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 23 (najlepszy).
w ciągu 6 miesięcy ± 2 tygodni po włączeniu
Narzędzie PRECOM - pierwszy tydzień śpiączki
Ramy czasowe: Wizyta włączenia (3 do 7 dni po zatrzymaniu krążenia +/- 2 dni, jeśli weekend)
Porównanie zdolności narzędzia PRECOM z wykorzystaniem danych klinicznych i elektrofizjologicznych w chwili włączenia (pierwszy tydzień śpiączki) do klasyfikowania pacjentów z dobrym rokowaniem, złym rokowaniem i nieokreślonym rokowaniem w odniesieniu do tej samej kategoryzacji przy użyciu zwykłych kryteriów oceny przeprowadzanych rutynowo przez uczestniczących resuscytacje (badanie kliniczne i EEG dla wszystkich i dodatkowo wywołane potencjały dla niektórych).
Wizyta włączenia (3 do 7 dni po zatrzymaniu krążenia +/- 2 dni, jeśli weekend)
Narzędzie PRECOM - drugi tydzień śpiączki
Ramy czasowe: Wizyta tygodniowa (tydzień po wizycie integracyjnej +/- 2 dni)
Porównanie zdolności narzędzia PRECOM z wykorzystaniem danych klinicznych i elektrofizjologicznych z drugiego tygodnia śpiączki do klasyfikowania pacjentów z dobrym, złym rokowaniem i nieokreślonym rokowaniem w odniesieniu do tej samej kategoryzacji przy użyciu zwykłych kryteriów oceny wykonywanych rutynowo przez uczestniczące resuscytacje (badanie kliniczne i EEG dla wszystkich i dodatkowo dla niektórych wywołanych potencjałów).
Wizyta tygodniowa (tydzień po wizycie integracyjnej +/- 2 dni)
Narzędzie PRECOM - pierwszy i drugi tydzień śpiączki
Ramy czasowe: Inkluzja i tygodniowe wizyty
Porównanie zdolności narzędzia PRECOM przy użyciu kombinacji danych klinicznych i elektrofizjologicznych zebranych zarówno w momencie włączenia, jak i tydzień później (pierwsze dwa tygodnie śpiączki), do klasyfikowania pacjentów z dobrym rokowaniem, złym rokowaniem i nieokreślonym rokowaniem w odniesieniu do tej samej kategoryzacji przy użyciu zwykłych kryteriów oceny przeprowadzanych rutynowo przez uczestniczące resuscytacje (badanie kliniczne i EEG dla wszystkich oraz dodatkowo dla niektórych wywołanych potencjałów).
Inkluzja i tygodniowe wizyty
Przebudzenie - drugi tydzień śpiączki
Ramy czasowe: Wizyta tygodniowa (tydzień po wizycie integracyjnej +/- 2 dni)
Przebudzenie jest definiowane jako normalna aktywność ruchowa w odpowiedzi na 3 instrukcje dla komponentu motorycznego M w skali CZTERECH (pokaż kciuk, wykonaj V dla zwycięstwa i pokaż pięść; M = 4). To kryterium zostanie zebrane przez lekarza prowadzącego pacjenta w czasie oceny i będzie opatrzone datą.
Wizyta tygodniowa (tydzień po wizycie integracyjnej +/- 2 dni)
Marker krwi NSE
Ramy czasowe: 3 dni po zatrzymaniu krążenia
Porównanie możliwości przewidywania wybudzenia za pomocą narzędzia PRECOM z wykorzystaniem markera krwi NSE (enolazy swoistej dla neuronów) pobranego 3 dni po zatrzymaniu krążenia pomiędzy pacjentami wybudzonymi ze śpiączki i niewybudzonymi.
3 dni po zatrzymaniu krążenia
Marker krwi glejowej
Ramy czasowe: Wizyta włączenia (3 do 7 dni po zatrzymaniu krążenia +/- 2 dni, jeśli weekend)
Porównanie możliwości przewidywania wybudzenia za pomocą narzędzia PRECOM przy użyciu Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) zebranego podczas wizyty włączenia między pacjentami wybudzonymi ze śpiączki i tymi, którzy nie są.
Wizyta włączenia (3 do 7 dni po zatrzymaniu krążenia +/- 2 dni, jeśli weekend)
Neuronalny znacznik krwi
Ramy czasowe: Wizyta włączenia (3 do 7 dni po zatrzymaniu krążenia +/- 2 dni, jeśli weekend)
Porównanie możliwości przewidywania wybudzenia za pomocą narzędzia PRECOM przy użyciu markera krwi Neurofilament pobranego podczas wizyty włączenia między pacjentami wybudzonymi ze śpiączki i tymi, którzy nie są.
Wizyta włączenia (3 do 7 dni po zatrzymaniu krążenia +/- 2 dni, jeśli weekend)
Zapalny znacznik krwi
Ramy czasowe: Wizyta włączenia (3 do 7 dni po zatrzymaniu krążenia +/- 2 dni, jeśli weekend)
Porównanie możliwości przewidywania przebudzenia za pomocą narzędzia PRECOM przy użyciu markerów zapalnych krwi: Kynureniny i Tryptofanu; zebranych podczas wizyty inkluzyjnej między pacjentami wybudzonymi ze śpiączki a tymi, którzy nie są.
Wizyta włączenia (3 do 7 dni po zatrzymaniu krążenia +/- 2 dni, jeśli weekend)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ecole Normale Supérieure de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOR 20045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie serca

Badania kliniczne na Rokowanie neurologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj