Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический исход у коматозных пациентов (PRECOM)

16 декабря 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Новый инструмент прогнозирования пробуждения у коматозных пациентов в отделении интенсивной терапии

Оценка прогноза пациентов в коматозном состоянии после остановки сердца (КА) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) остается сложной задачей. Требуется мультимодальный подход, сочетающий стандартизированное клиническое обследование, сывороточные биомаркеры, визуализацию и классические электрофизиологические исследования (среди них слуховые вызванные потенциалы или АЭП), но ни один из них не обладает достаточной чувствительностью/специфичностью. В предварительном исследовании исследователи разработали алгоритм на основе сигнала, собранного с помощью AEP, и создали карту вероятностей для визуальной классификации участников после обработки алгоритмом. Участники могли быть классифицированы либо с хорошим неврологическим прогнозом, либо с плохим неврологическим прогнозом или смертью.

Исследователи предполагают, что инструмент «ПРЕКОМ», примененный вслепую к большой проспективной многоцентровой когорте пациентов, поступивших в реанимацию по поводу комы после СА, позволит прогнозировать неврологический прогноз через 3 месяца с высокой чувствительностью и специфичностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка прогноза участников в коматозном состоянии после остановки сердца (КА) в отделении интенсивной терапии остается сложной задачей. Требуется мультимодальный подход, сочетающий стандартизированное клиническое обследование, сывороточные биомаркеры, визуализацию и классические электрофизиологические исследования: 1 / электроэнцефалограмма, плохой прогноз оценивается, когда электроэнцефалограмма (ЭЭГ) прерывистая, ареактивная, монотонная,…), 2 / некоторые эстетические вызванные потенциалы, отсутствие корковой волны N20 имеет специфичность неблагоприятного прогноза 68-100% и 3/слуховых вызванных потенциалов (AEP), наличие рассогласования негативности (MMN) будет иметь хороший прогноз со специфичностью до 90%, но редко выполняется в текущая практика. Обычно эти обследования иногда трудно интерпретировать у участников, находящихся под седацией, в условиях отделения интенсивной терапии, которые генерируют многочисленные артефакты. Прежде всего, все эти методы требуют наличия отделения нейрофизиологии с небольшим числом специалистов.

В предварительном исследовании в сотрудничестве с лабораторией прикладной математики ENS (Ecole Normale Supérieure) был разработан алгоритм на основе сигнала, извлеченного из AEP. Карта вероятности была создана с помощью программного обеспечения, позволяющего визуально классифицировать участников после обработки сигнала алгоритмом в кластере точек с высокой специфичностью на «хороший неврологический прогноз» и «плохой неврологический прогноз». Ни артефакты, ни седативный эффект не препятствовали анализу данных.

Исследователи предполагают, что инструмент «PRECOM», примененный вслепую к большой проспективной многоцентровой когорте участников, поступивших в реанимацию по поводу комы после остановки сердца, будет предсказывать неврологический прогноз участников с высокой чувствительностью и специфичностью. Этот инструмент, проводимый в течение первой недели комы, будет сравниваться со стандартной процедурой, обычно используемой участвующими реаниматологами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathalie KUBIS, Md, PhD
  • Номер телефона: +33(0)149958324
  • Электронная почта: nathalie.kubis@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Romain SONNEVILLE, Md, PhD
  • Номер телефона: +33(0)140256139
  • Электронная почта: romain.sonneville@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
        • Контакт:
          • Johanna OZIEL, Ph
          • Номер телефона: +33 1 48 95 52 41
          • Электронная почта: johanna.oziel@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Johanna OZIEL, Ph
      • Paris, Франция, 75010
        • Активный, не рекрутирующий
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
        • Контакт:
          • Bruno MEGARBANE, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 (0)1 49 95 64 91
          • Электронная почта: bruno.megarbane@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Bruno MEGARBANE, Md, PhD
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Контакт:
          • Sarah BENGHANEM, Ph
          • Номер телефона: +33 1 58 41 25 33
          • Электронная почта: sarah.benghanem@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Sarah BENGHANEM, Ph
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
        • Контакт:
          • Marc DOMAN, Ph
          • Номер телефона: +33 1 40 25 79 24
          • Электронная почта: marc.doman@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Marc DOMAN, Ph
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Рекрутинг
        • Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel DA SILVA, Md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, госпитализированные в реанимацию после остановки сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациент, связанный с французской системой медицинского страхования
  • Поступил в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу комы после остановки сердца (КА).
  • Стойкая кома на 3-й день после КА, определяемая неспособностью адекватно реагировать на вербальную команду (моторные компоненты Глазго <6 и глазные <3) и во время нейрофизиологических записей (Д3-Д7 ± конец недели) .

Критерий исключения:

  • SAPS2 (упрощенная оценка острой физиологии 2) балл> 80
  • Невозможность проведения слуховых вызванных потенциалов (СВП) (глухота, поражение кожи или любое состояние, препятствующее регистрации СВП).
  • Противодействие со стороны доверенного лица или пациента после его пробуждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные в коме в отделении интенсивной терапии
Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу комы после остановки сердца (КА), сохраняющейся не менее 3 дней после КА.
Другой: Неврологический прогноз

В обычной практике в отделениях интенсивной терапии для оценки неврологического прогноза пациентов в коматозном состоянии после остановки сердца требуется мультимодальный подход, сочетающий стандартизированное клиническое обследование, биомаркеры сыворотки, визуализацию и классические электрофизиологические исследования (среди них слуховые вызванные потенциалы или АЭП).

Алгоритм (инструмент PRECOM), который был ранее разработан на основе сигнала, извлеченного из АЭП, позволяет визуально классифицировать пациентов после обработки сигнала алгоритмом в кластере точек с высокой специфичностью на «хороший неврологический прогноз» и «плохой неврологический прогноз». .

Сигналы АЕР, зарегистрированные на 1-й и 2-й неделе включения пациента, должны быть собраны нейрофизиологом. По окончании участия пациента в исследовании эти данные будут зашифрованы, анонимизированы и переданы математику для обработки инструментом PRECOM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробуждение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: в течение 3 мес ± 2 нед после включения
Пробуждение определяется как нормальная двигательная активность в ответ на 3 инструкции двигательного компонента М по шкале ЧЕТЫРЕ (покажи большой палец, сделай V для победы и покажи кулак; М = 4). Этот критерий будет собран лечащим врачом пациента во время оценки и будет датирован.
в течение 3 мес ± 2 нед после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель CPC в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца ± 2 недели после включения

Оценка CPC (категория церебральной деятельности) проводится независимо от того, находится ли пациент в больнице или вернулся домой. Проводится по телефону, если пациент вернулся домой.

Диапазон значений оценивает неврологический статус после остановки сердца по шкале от 1 до 5 (от 1 для хорошей мозговой деятельности до 5 для смерти мозга).
3 месяца ± 2 недели после включения
оценка по шкале mRS в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца ± 2 недели после включения

Оценка по шкале mRS (модифицированная шкала Рэнкина) проводится независимо от того, находится ли пациент в больнице или вернулся домой. Проводится по телефону, если пациент вернулся домой.

Шкала mRS (модифицированная шкала Рэнкина) измеряет степень инвалидности/зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Оценка может быть от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (серьезная инвалидность: прикованность к постели, недержание мочи и потребность в постоянном уходе и внимании).
3 месяца ± 2 недели после включения
ЧЕТЫРЕ балла за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца ± 2 недели после включения

Оценка FOUR (полная характеристика невосприимчивости) проводится только в том случае, если пациент все еще находится в больнице (в сознании или без сна).

Оценка FOUR представляет собой оценочную шкалу для оценки уровня сознания у пациентов с тяжелыми неврологическими нарушениями. Она касается четырех областей неврологического функционирования: реакция глаз; Двигательная реакция; Оценка ствола мозга и оценка дыхания.

Оценка варьируется от 0 до 16, где чем ниже оценка, тем больше тяжесть комы.
3 месяца ± 2 недели после включения
Оценка GOSE в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца ± 2 недели после включения

Оценка GOSE (Расширенная шкала исходов Глазго) проводится независимо от того, находится ли пациент в больнице или вернулся домой.

Оценка GOSE классифицирует глобальные исходы у выживших после черепно-мозговой травмы. Он оценивает состояние пациента по одной из восьми категорий в диапазоне от 8 (Верхнее хорошее выздоровление) до 1 (Мертвый).
3 месяца ± 2 недели после включения
Показатель CPC в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев ± 2 недели после включения

Оценка CPC (категория церебральной деятельности) проводится независимо от того, находится ли пациент в больнице или вернулся домой. Проводится по телефону, если пациент вернулся домой.

Диапазон значений оценивает неврологический статус после остановки сердца по шкале от 1 до 5 (от 1 для хорошей мозговой деятельности до 5 для смерти мозга).
6 месяцев ± 2 недели после включения
оценка по шкале mRS в течение 6 мес.
Временное ограничение: в течение 6 мес ± 2 нед после включения

Оценка по шкале mRS (модифицированная шкала Рэнкина) проводится независимо от того, находится ли пациент в больнице или вернулся домой. Проводится по телефону, если пациент вернулся домой.

Шкала mRS (модифицированная шкала Рэнкина) измеряет степень инвалидности/зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Оценка может быть от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (серьезная инвалидность: прикованность к постели, недержание мочи и потребность в постоянном уходе и внимании).
в течение 6 мес ± 2 нед после включения
Оценка GOSE в течение 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 мес ± 2 нед после включения

Оценка GOSE (Расширенная шкала исходов Глазго) проводится независимо от того, находится ли пациент в больнице или вернулся домой.

Оценка GOSE классифицирует глобальные исходы у выживших после черепно-мозговой травмы. Он оценивает состояние пациента по одной из восьми категорий в диапазоне от 8 (Верхнее хорошее выздоровление) до 1 (Мертвый).
в течение 6 мес ± 2 нед после включения
Пробуждение в течение 6 месяцев ± 2 недели
Временное ограничение: в течение 6 мес ± 2 нед после включения
Пробуждение определяется как нормальная двигательная активность в ответ на 3 инструкции двигательного компонента М по шкале ЧЕТЫРЕ (покажи большой палец, сделай V для победы и покажи кулак; М = 4). Этот критерий будет собран лечащим врачом пациента во время оценки и будет датирован. Измерение проводится только в том случае, если пациент все еще находится в больнице.
в течение 6 мес ± 2 нед после включения
Оценка CRS-R в течение 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 мес ± 2 нед после включения

CRS-R (шкала восстановления после комы - пересмотренная версия) представляет собой стандартизированную нейроповеденческую оценку, предназначенную для использования у пациентов с расстройствами сознания. Шкала предназначена для установления диагноза, мониторинга восстановления поведения и прогнозирования исхода. Выполняется только в том случае, если пациент все еще находится в стационаре.

Общий балл колеблется от 0 (худший) до 23 (лучший).
в течение 6 мес ± 2 нед после включения
Инструмент PRECOM - первая неделя комы
Временное ограничение: Визит для включения (от 3 до 7 дней после остановки сердца +/- 2 дня, если выходные)
Сравнение способности инструмента PRECOM с использованием клинических и электрофизиологических данных при включении (первая неделя комы) классифицировать пациентов с хорошим прогнозом, плохим прогнозом и неопределенным прогнозом в отношении этой же категоризации с использованием обычных критериев оценки. реанимационные мероприятия (диспансеризация и ЭЭГ для всех и вызванные потенциалы дополнительно для некоторых).
Визит для включения (от 3 до 7 дней после остановки сердца +/- 2 дня, если выходные)
Инструмент PRECOM - вторая неделя комы
Временное ограничение: Посещение через неделю (через неделю после посещения +/- 2 дня)
Сравнение способности инструмента PRECOM, используя клинические и электрофизиологические данные на второй неделе комы, классифицировать пациентов с хорошим прогнозом, плохим прогнозом и неопределенным прогнозом в отношении этой же категоризации с использованием обычных критериев оценки, проводимых рутинно при участии участников реанимации (клиническое обследование и ЭЭГ для всех и вызванные потенциалы дополнительно для некоторых).
Посещение через неделю (через неделю после посещения +/- 2 дня)
Инструмент PRECOM - первая и вторая неделя комы
Временное ограничение: Включение и недельные посещения
Сравнение способности инструмента PRECOM с использованием сочетания клинических и электрофизиологических данных, собранных как при включении, так и через неделю (первые две недели комы), классифицировать пациентов с хорошим прогнозом, плохим прогнозом и неопределенным прогнозом по отношению к этой же категории с использованием обычных критериев оценки, проводимых рутинно при участии участников реанимации (клинический осмотр и ЭЭГ для всех и вызванные потенциалы дополнительно для некоторых).
Включение и недельные посещения
Пробуждение - вторая неделя комы
Временное ограничение: Посещение через неделю (через неделю после посещения +/- 2 дня)
Пробуждение определяется как нормальная двигательная активность в ответ на 3 инструкции двигательного компонента М по шкале ЧЕТЫРЕ (покажи большой палец, сделай V для победы и покажи кулак; М = 4). Этот критерий будет собран лечащим врачом пациента во время оценки и будет датирован.
Посещение через неделю (через неделю после посещения +/- 2 дня)
Маркер крови NSE
Временное ограничение: 3 дня после остановки сердца
Сравнение способности прогнозировать пробуждение с помощью инструмента PRECOM с использованием маркера крови NSE (нейронспецифическая энолаза), собранного через 3 дня после остановки сердца, у пациентов, вышедших из комы, и тех, кто не вышел из комы.
3 дня после остановки сердца
Маркор глиальной крови
Временное ограничение: Визит для включения (от 3 до 7 дней после остановки сердца +/- 2 дня, если выходные)
Сравнение способности прогнозировать пробуждение с помощью инструмента PRECOM с использованием глиального фибриллярного кислого белка (GFAP), собранного во время визита включения, между пациентами, выведенными из комы, и теми, кто не вышел из комы.
Визит для включения (от 3 до 7 дней после остановки сердца +/- 2 дня, если выходные)
Маркер нейрональной крови
Временное ограничение: Визит для включения (от 3 до 7 дней после остановки сердца +/- 2 дня, если выходные)
Сравнение способности прогнозировать пробуждение с помощью инструмента PRECOM с использованием маркера крови Neurofilament, собранного во время визита включения, у пациентов, вышедших из комы, и тех, кто не вышел из комы.
Визит для включения (от 3 до 7 дней после остановки сердца +/- 2 дня, если выходные)
Воспалительный маркер крови
Временное ограничение: Визит для включения (от 3 до 7 дней после остановки сердца +/- 2 дня, если выходные)
Сравнение способности прогнозировать пробуждение с помощью инструмента PRECOM с использованием воспалительных маркеров крови: кинуренин и триптофан; собранные при посещении включения между пациентами, выведенными из комы, и теми, кто не вышел из комы.
Визит для включения (от 3 до 7 дней после остановки сердца +/- 2 дня, если выходные)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ecole Normale Supérieure de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOR 20045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться