Ennustava tulos koomapotilailla (PRECOM)
Uusi ennakoiva heräämistyökalu koomassa oleville potilaille teho-osastolla
Koomassa olevien potilaiden ennusteen arvioiminen sydänpysähdyksen (CA) jälkeen tehohoidossa (ICU) on edelleen haastavaa. Se vaatii multimodaalista lähestymistapaa, jossa yhdistyvät standardoidut kliiniset tutkimukset, seerumin biomarkkerit, kuvantaminen ja klassiset elektrofysiologiset tutkimukset (muun muassa auditiiviset herätepotentiaalit tai AEP), mutta millään ei ole riittävää herkkyyttä/spesifisyyttä. Esitutkimuksessa tutkijat kehittivät algoritmin AEP:llä kerätystä signaalista ja loivat todennäköisyyskartan osallistujien visuaalista luokittelua varten algoritmin käsittelyn jälkeen. Osallistujat voidaan luokitella joko hyvällä neurologisella ennusteella tai huonolla neurologisella ennusteella tai kuolemalla.
Tutkijat olettavat, että "PRECOM"-työkalu, jota sovellettiin sokeasti suureen mahdolliseen monikeskusryhmään potilaita, jotka on otettu tehohoitoon kooman vuoksi CA:n jälkeen, ennustaa neurologisen ennusteen 3 kuukauden kohdalla erittäin herkästi ja spesifisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koomaan osallistuneiden ennusteen arvioiminen sydänpysähdyksen (CA) jälkeen tehohoidossa on edelleen haastavaa. Se vaatii multimodaalista lähestymistapaa, jossa yhdistyvät standardisoidut kliiniset tutkimukset, seerumin biomarkkerit, kuvantaminen ja klassiset elektrofysiologiset tutkimukset: 1 / elektroenkefalogrammi, huono ennuste, joka arvioidaan, kun elektroenkefalogrammi (EEG) on epäjatkuva, alueaktiivinen, monotoninen jne.), 2 / jotkut esteettiset herätepotentiaalit, N20 aivokuoren aallon puuttumisen spesifisyys on huono ennuste 68-100 % ja 3 / kuuloherätetty potentiaali (AEP), epäsovituksen negatiivisuuden (MMN) esiintyminen olisi hyvä ennuste, jonka spesifisyys on jopa 90 %, mutta se tehdään harvoin nykyinen käytäntö. Rutiininomaisesti näitä tutkimuksia on joskus vaikea tulkita rauhoitetuilla osallistujilla tehohoitoyksikön ympäristössä, jossa syntyy lukuisia esineitä. Ennen kaikkea kaikki nämä tekniikat edellyttävät neurofysiologian yksikön läsnäoloa, ja saatavilla on vain vähän asiantuntijoita.
Esitutkimuksessa yhteistyössä ENS:n soveltavan matematiikan laboratorion (Ecole Normale Supérieure) kanssa kehitettiin algoritmi AEP:stä poimitusta signaalista. Todennäköisyyskartta luotiin ohjelmistolla, jonka avulla osallistujat voidaan visuaalisesti luokitella sen jälkeen, kun signaali on käsitelty algoritmilla korkean spesifisyyden omaavassa pisteryhmässä "hyvään neurologiseen ennusteeseen" ja "huonoon neurologiseen ennusteeseen". Artefaktit tai sedaatio eivät estäneet tietojen analysointia.
Tutkijat olettavat, että "PRECOM"-työkalu, jota sovellettiin sokeasti suureen mahdolliseen monikeskuskohorttiin osallistujia, jotka on otettu tehohoitoon kooman vuoksi sydänpysähdyksen jälkeen, ennustaa osallistujien neurologisen ennusteen, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. Tätä työkalua, joka suoritetaan kooman ensimmäisen viikon aikana, verrataan standardoituun menettelyyn, jota osallistuvat elvytyslääkärit käyttävät rutiininomaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie KUBIS, Md, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)149958324
- Sähköposti: nathalie.kubis@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Romain SONNEVILLE, Md, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)140256139
- Sähköposti: romain.sonneville@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna OZIEL, Ph
- Puhelinnumero: +33 1 48 95 52 41
- Sähköposti: johanna.oziel@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Johanna OZIEL, Ph
-
Paris, Ranska, 75010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 95 64 91
- Sähköposti: bruno.megarbane@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Bruno MEGARBANE, Md, PhD
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah BENGHANEM, Ph
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 25 33
- Sähköposti: sarah.benghanem@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Sarah BENGHANEM, Ph
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
- Sähköposti: jean-luc.diehl@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc DOMAN, Ph
- Puhelinnumero: +33 1 40 25 79 24
- Sähköposti: marc.doman@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Marc DOMAN, Ph
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Rekrytointi
- Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel DA SILVA, Md
- Sähköposti: daniel.silva@ch-stdenis.mssante.fr
-
Päätutkija:
- Daniel DA SILVA, Md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilas, joka on sidoksissa ranskalaiseen terveydenhuoltovakuutukseen
- Päästettiin tehohoitoon (ICU) sydänpysähdyksen (CA) koomaan
- Pysyvä kooma päivänä 3 CA:n jälkeisenä päivänä, joka johtuu kyvyttömyydestä vastata sanalliseen käskyyn asianmukaisella tavalla (Glasgow'n motoriset komponentit <6 ja silmät <3) ja neurofysiologisten tallenteiden aikaan (D3-D7 ± viikon lopussa) .
Poissulkemiskriteerit:
- SAPS2 (Simplified Acute Physiology Score 2) -pisteet > 80
- Kyvyttömyys suorittaa kuulon herätepotentiaalia (AEP) (kuurous, ihovaurio tai mikä tahansa tila, joka estää AEP:n tallentamisen).
- Luotetun henkilön tai potilaan vastustus heräämisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koomassa olevat potilaat tehohoidossa
Potilas otettu teho-osastolle (ICU) sydänpysähdyksen (CA) koomaan, joka jatkuu vähintään 3 päivää CA:n jälkeen.
|
Tavallisesti tehohoidossa koomassa olevien potilaiden neurologisen ennusteen arviointi sydänpysähdyksen jälkeen edellyttää multimodaalista lähestymistapaa, jossa yhdistyvät standardoitu kliininen tutkimus, seerumin biomarkkerit, kuvantaminen ja klassiset elektrofysiologiset tutkimukset (mm. auditiiviset herätepotentiaalit eli AEP). Algoritmi (PRECOM-työkalu), joka on aiemmin kehitetty AEP:stä poimitusta signaalista, mahdollistaa potilaiden visuaalisen luokittelun signaalin käsittelyn jälkeen algoritmilla korkean spesifisyyden omaavaan pisteryhmään "hyvään neurologiseen ennusteeseen" ja "huonoon neurologiseen ennusteeseen". . Neurofysiologin tulee kerätä AEP-signaalit, jotka on tallennettu 1. ja 2. potilasviikon aikana. Kun potilas osallistuu tutkimukseen, nämä tiedot salataan, anonymisoidaan ja lähetetään matemaatikolle PRECOM-työkalun käsiteltäväksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herääminen 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ± 2 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
Herääminen määritellään normaaliksi motoriseksi aktiivisuudeksi vastauksena NELJÄ-pisteen motorisen komponentin M 3 ohjeeseen (näytä peukaloasi, kirjoita V voittoon ja näytä nyrkkisi; M = 4).
Potilasta vastaava lääkäri kerää tämän kriteerin arvioinnin yhteydessä, ja se päivätään.
|
3 kuukauden ± 2 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPC-pisteet 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ± 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
CPC-pistemäärä (Cerebral Performance Category) lasketaan riippumatta siitä, onko potilas edelleen sairaalahoidossa tai palannut kotiin. Se suoritetaan puhelimitse, jos potilas palaa kotiin. Arvoalue arvioi neurologisen tilan sydämenpysähdyksen jälkeen asteikolla 1–5 (1 hyvästä aivotoiminnasta aina 5:een aivokuolemaan). |
3 kuukautta ± 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
mRS-pisteet 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ± 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
mRS (Modified Rankin Scale) -pisteet tehdään riippumatta siitä, onko potilas edelleen sairaalahoidossa tai palannut kotiin. Se suoritetaan puhelimitse, jos potilas palaa kotiin. mRS (modifioitu Rankin Scale) -asteikko mittaa vamman/riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Pistemäärä voi olla välillä 0 (ei lainkaan oireita) ja 5 (suuri vamma: vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa). |
3 kuukautta ± 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
NELJÄ pisteet 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ± 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
NELJÄ (Full Outline of Unresponsiveness) -pistemäärä lasketaan vain, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa (herääkö vai ei). NELJÄ pisteet on asteikko tajunnan tason arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta. Se koskee neljää neurologisen toiminnan aluetta: Silmän vaste; Moottorin vaste; Aivorungon pisteet ja hengitysteiden pisteet. Pisteet vaihtelevat 0-16, jossa mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi kooman painovoima. |
3 kuukautta ± 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
GOSE-pisteet 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ± 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) -pisteytys tehdään riippumatta siitä, onko potilas edelleen sairaalahoidossa tai palannut kotiin. GOSE-pisteet luokittelevat traumaattisista aivovammoista selviytyneiden maailmanlaajuiset tulokset. Se luokittelee potilaan tilan johonkin kahdeksasta kategoriasta, jotka vaihtelevat 8:sta (yli hyvä toipuminen) 1:een (kuollut). |
3 kuukautta ± 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
CPC-pisteet 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
CPC-pistemäärä (Cerebral Performance Category) lasketaan riippumatta siitä, onko potilas edelleen sairaalahoidossa tai palannut kotiin. Se suoritetaan puhelimitse, jos potilas palaa kotiin. Arvoalue arvioi neurologisen tilan sydämenpysähdyksen jälkeen asteikolla 1–5 (1 hyvästä aivotoiminnasta aina 5:een aivokuolemaan). |
6 kuukautta ± 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
mRS-pisteet 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ± 2 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
mRS (Modified Rankin Scale) -pisteet tehdään riippumatta siitä, onko potilas edelleen sairaalahoidossa tai palannut kotiin. Se suoritetaan puhelimitse, jos potilas palaa kotiin. mRS (modifioitu Rankin Scale) -asteikko mittaa vamman/riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Pistemäärä voi olla välillä 0 (ei lainkaan oireita) ja 5 (suuri vamma: vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa). |
6 kuukauden ± 2 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
|
GOSE-pisteet 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ± 2 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) -pisteytys tehdään riippumatta siitä, onko potilas edelleen sairaalahoidossa tai palannut kotiin. GOSE-pisteet luokittelevat traumaattisista aivovammoista selviytyneiden maailmanlaajuiset tulokset. Se luokittelee potilaan tilan johonkin kahdeksasta kategoriasta, jotka vaihtelevat 8:sta (yli hyvä toipuminen) 1:een (kuollut). |
6 kuukauden ± 2 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Herääminen 6 kuukauden ± 2 viikon sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ± 2 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
Herääminen määritellään normaaliksi motoriseksi aktiivisuudeksi vastauksena NELJÄ-pisteen motorisen komponentin M 3 ohjeeseen (näytä peukaloasi, kirjoita V voittoon ja näytä nyrkkisi; M = 4).
Potilasta vastaava lääkäri kerää tämän kriteerin arvioinnin yhteydessä, ja se päivätään.
Mittaus suoritetaan vain, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa.
|
6 kuukauden ± 2 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
|
CRS-R-pisteet 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ± 2 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
CRS-R (Coma Recovery Scale - Revised) on standardoitu neurobehavioral-arviointimittari, joka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä. Vaaka on tarkoitettu diagnoosin määrittämiseen, käyttäytymisen toipumisen seurantaan ja lopputuloksen ennustamiseen. Se suoritetaan vain, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (huonoin) ja 23 (paras). |
6 kuukauden ± 2 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
|
PRECOM-työkalu - ensimmäinen kooman viikko
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti (3-7 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen +/- 2 päivää, jos viikonloppuna)
|
PRECOM-työkalun kyvyn vertailu käyttämällä kliinisiä ja elektrofysiologisia tietoja sisällyttämisen yhteydessä (ensimmäinen kooman viikko) luokitella potilaat, joilla on hyvä ennuste, huono ennuste ja epämääräinen ennuste suhteessa tähän samaan luokitukseen käyttämällä tavallisia arviointikriteereitä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti osallistumalla elvytystoimet (kliininen tutkimus ja EEG kaikille ja joidenkin lisäksi herätepotentiaalit).
|
Inkluusiokäynti (3-7 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen +/- 2 päivää, jos viikonloppuna)
|
|
PRECOM-työkalu - toinen kooman viikko
Aikaikkuna: Viikon vierailu (viikko osallistumiskäynnin jälkeen +/- 2 päivää)
|
PRECOM-työkalun kyvyn vertailu kliinisiä ja sähköfysiologisia tietoja käyttäen kooman toisella viikolla, luokitella potilaat, joilla on hyvä ennuste, huono ennuste ja epämääräinen ennuste suhteessa tähän samaan luokitteluun käyttämällä tavanomaisia arviointikriteerejä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti osallistuvien elvytysten yhteydessä (kliininen tutkimus). ja EEG kaikille ja herätepotentiaalit joidenkin lisäksi).
|
Viikon vierailu (viikko osallistumiskäynnin jälkeen +/- 2 päivää)
|
|
PRECOM-työkalu - ensimmäinen ja toinen kooman viikko
Aikaikkuna: Osallistuminen ja viikon vierailut
|
PRECOM-työkalun kyvyn vertailu käyttämällä kliinisten ja elektrofysiologisten tietojen yhdistelmää, joka on kerätty sekä sisällytyksessä että viikkoa myöhemmin (kaksi ensimmäistä kooman viikkoa) luokitella potilaat, joilla on hyvä ennuste, huono ennuste ja epämääräinen ennuste suhteessa tähän samaan luokitteluun käyttäen tavanomaisia arviointikriteerejä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti osallistuvien elvytystoimien kautta (kliininen tutkimus ja EEG kaikille sekä herätetyt potentiaalit joidenkin lisäksi).
|
Osallistuminen ja viikon vierailut
|
|
Herääminen - toinen kooman viikko
Aikaikkuna: Viikon vierailu (viikko osallistumiskäynnin jälkeen +/- 2 päivää)
|
Herääminen määritellään normaaliksi motoriseksi aktiivisuudeksi vastauksena NELJÄ-pisteen motorisen komponentin M 3 ohjeeseen (näytä peukaloasi, kirjoita V voittoon ja näytä nyrkkisi; M = 4).
Potilasta vastaava lääkäri kerää tämän kriteerin arvioinnin yhteydessä, ja se päivätään.
|
Viikon vierailu (viikko osallistumiskäynnin jälkeen +/- 2 päivää)
|
|
NSE-verimarkkeri
Aikaikkuna: 3 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Vertailu kyvystä ennustaa heräämistä PRECOM-työkalulla käyttämällä NSE-verimarkkeria (neuronspesifinen enolaasia), joka on kerätty 3 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen, koomasta heränneiden potilaiden ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole heränneet.
|
3 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Gliaalinen veren merkki
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti (3-7 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen +/- 2 päivää, jos viikonloppuna)
|
Vertailu kyvystä ennustaa heräämistä PRECOM-työkalulla käyttämällä Glial Fibrillary Acidic Protein -proteiinia (GFAP), joka on kerätty inkluusiokäynnillä koomasta heränneiden potilaiden ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole heränneet.
|
Inkluusiokäynti (3-7 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen +/- 2 päivää, jos viikonloppuna)
|
|
Neuronaalinen veren merkki
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti (3-7 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen +/- 2 päivää, jos viikonloppuna)
|
Vertailu kyvystä ennustaa heräämistä PRECOM-työkalulla käyttämällä inkluusiokäynnillä kerättyä Neurofilament-verimarkkeria koomasta heränneiden potilaiden ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole heränneet.
|
Inkluusiokäynti (3-7 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen +/- 2 päivää, jos viikonloppuna)
|
|
Tulehduksellinen veren merkki
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti (3-7 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen +/- 2 päivää, jos viikonloppuna)
|
Vertailu kyvystä ennustaa heräämistä PRECOM-työkalulla käyttämällä tulehduksellisia veren merkkiaineita: kynureniini ja tryptofaani; kootaan inkluusiokäynnillä koomasta heränneiden potilaiden ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole heränneet.
|
Inkluusiokäynti (3-7 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen +/- 2 päivää, jos viikonloppuna)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOR 20045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .