Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktivt utfall hos komatøse pasienter (PRECOM)

16. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nytt prediktivt verktøy for oppvåkning i komatøse pasienter på intensivavdelingen

Evaluering av prognosen for komatøse pasienter etter hjertestans (CA) på intensivavdelingen (ICU) er fortsatt utfordrende. Det krever en multimodal tilnærming som kombinerer standardisert klinisk undersøkelse, serumbiomarkører, avbildning og klassisk elektrofysiologiske undersøkelser, (blant dem auditive evoked potentials eller AEP), men ingen har tilstrekkelig sensitivitet/spesifisitet. I en forstudie utviklet etterforskerne en algoritme fra signalet samlet med AEP, og genererte et sannsynlighetskart for å visuelt klassifisere deltakerne etter algoritmebehandlingen. Deltakerne kan klassifiseres enten med en god nevrologisk prognose eller med dårlig nevrologisk prognose eller død.

Etterforskerne antar at "PRECOM"-verktøyet, brukt blindt på en stor potensiell multisenterkohort av pasienter innlagt på intensivbehandling for koma i kjølvannet av CA, vil forutsi nevrologisk prognose etter 3 måneder med høy sensitivitet og spesifisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av prognosen for deltakere i koma etter hjertestans (CA) på intensivavdelingen er fortsatt utfordrende. Det krever en multimodal tilnærming som kombinerer standardisert klinisk undersøkelse, serumbiomarkører, bildediagnostikk og klassisk elektrofysiologiske undersøkelser: 1 / elektroencefalogrammet, dårlig prognose vurdert når elektroencefalogrammet (EEG) er diskontinuerlig, areaktivt, monotont, ...), 2 / estetisk fremkalte potensialer, fravær av N20 kortikale bølge har en spesifisitet av dårlig prognose på 68-100 % og 3 / auditive evoked potentials (AEP), vil tilstedeværelsen av mismatchnegativity (MMN) være av god prognose med en spesifisitet på opptil 90 %, men sjelden utført i gjeldende praksis. Vanligvis er disse undersøkelsene noen ganger vanskelige å tolke hos sederte deltakere, i et intensivavdelingsmiljø som genererer mange artefakter. Fremfor alt krever alle disse teknikkene tilstedeværelsen av en nevrofysiologisk enhet, med få eksperter tilgjengelig.

I en forstudie, i samarbeid med laboratoriet for anvendt matematikk ved ENS (Ecole Normale Supérieure), ble det utviklet en algoritme fra signalet hentet fra AEP. Et sannsynlighetskart ble generert med en programvare som gjør det mulig å visuelt klassifisere deltakerne etter å ha behandlet signal med algoritmen i en klynge av punkter med høy spesifisitet i "god nevrologisk prognose" og "dårlig nevrologisk prognose". Verken artefakter eller sedasjon hindret dataanalyse.

Etterforskerne antar at «PRECOM»-verktøyet, brukt blindt på en stor potensiell multisenterkohort av deltakere innlagt på intensivbehandling for koma i kjølvannet av en hjertestans, vil forutsi den nevrologiske prognosen til deltakere med høy sensitivitet og spesifisitet. Dette verktøyet, utført i løpet av den første uken av koma, vil bli sammenlignet med en standardisert prosedyre som brukes rutinemessig av de deltakende gjenopplivningsmennene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johanna OZIEL, Ph
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno MEGARBANE, Md, PhD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah BENGHANEM, Ph
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc DOMAN, Ph
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Rekruttering
        • Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel DA SILVA, Md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på intensiv etter en hjertestans.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasient tilknyttet en fransk helseforsikring
  • Innlagt på intensivavdelingen (ICU) for koma etter hjertestans (CA).
  • Vedvarende koma på dag 3 etter post CA, definert av manglende evne til å svare på en verbal kommando på en passende måte (motoriske Glasgow-komponenter <6 og okulær <3) og på tidspunktet for nevrofysiologiske registreringer (D3-D7 ± ukeslutt) .

Ekskluderingskriterier:

  • SAPS2 (Simplified Acute Physiology Score 2) score> 80
  • Manglende evne til å utføre de auditive evoked potentials (AEP) (døvhet, hudlesjon eller enhver tilstand som hindrer registrering av AEP).
  • Motstand fra den betrodde personen eller av pasienten når han/hun våkner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Komatøse pasienter på intensivavdeling
Pasient innlagt på intensivavdelingen (ICU) for koma etter hjertestans (CA), vedvarende i minst 3 dager etter CA.
Annen: Nevrologisk prognose

I vanlig praksis, på intensivavdelingen, krever evaluering av den nevrologiske prognosen til komatøse pasienter etter hjertestans en multimodal tilnærming som kombinerer standardisert klinisk undersøkelse, serumbiomarkører, avbildning og klassisk elektrofysiologiske undersøkelser (blant dem auditive evoked potentials eller AEP).

En algoritme (PRECOM-verktøy) som tidligere er utviklet fra signalet hentet fra AEP gjør det mulig å visuelt klassifisere pasientene etter å ha behandlet signalet av algoritmen i en klynge av punkter med høy spesifisitet til "god nevrologisk prognose" og "dårlig nevrologisk prognose" .

AEP-signalene registrert i 1. og 2. uke av pasientinkludering skal samles inn av nevrofysiologen. Ved slutten av pasientens deltakelse i studien vil disse dataene krypteres, anonymiseres og overføres til matematikeren for å bli behandlet av PRECOM-verktøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppvåkning innen 3 måneder
Tidsramme: innen 3 måneder ± 2 uker etter inkludering
Oppvåkning er definert som normal motorisk aktivitet som svar på de 3 instruksjonene for den motoriske komponenten M i FOUR-poengsummen (vis tommelen, lag V for seier og vis knyttneven; M = 4). Dette kriteriet vil bli innhentet av pasientansvarlig lege på tidspunktet for vurderingen og vil dateres.
innen 3 måneder ± 2 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPC-poengsum innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder ± 2 uker etter inkludering

CPC-score (Cerebral Performance Category) utføres uansett om pasienten fortsatt er innlagt på sykehus eller returnert hjem. Det utføres via telefon hvis pasienten kommer hjem.

Verdiområde vurderer nevrologisk status etter hjertestans på en skala fra 1 til 5 (1 for god cerebral ytelse opp til 5 for hjernedød).
3 måneder ± 2 uker etter inkludering
mRS-score innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder ± 2 uker etter inkludering

mRS (Modified Rankin Scale)-score utføres uansett om pasienten fortsatt er innlagt på sykehus eller returnert hjem. Det utføres via telefon hvis pasienten kommer hjem.

mRS (modifisert Rankin Scale) skala måler graden av funksjonshemming/avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Poengsummen kan være mellom 0 (ingen symptomer i det hele tatt) og 5 (større funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg).
3 måneder ± 2 uker etter inkludering
FOUR score innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder ± 2 uker etter inkludering

FIRE (Full Outline of UnResponsiveness) score utføres kun hvis pasienten fortsatt er innlagt på sykehus (å være våken eller ikke).

FOUR score er en karakterskala for å vurdere bevissthetsnivået utført på pasienter med alvorlig nevrologisk funksjonsnedsettelse. Den tar for seg fire domener for nevrologisk funksjon: Øyerespons; Motorisk respons ; Hjernestammescore og respirasjonsskåre.

Poengsummen varierer fra 0 til 16, der jo lavere poengsum, desto større er koma-tyngdekraften.
3 måneder ± 2 uker etter inkludering
GOSE score innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder ± 2 uker etter inkludering

GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) score utføres uansett om pasienten fortsatt er innlagt på sykehus eller returnert hjem.

GOSE-score klassifiserer globale utfall hos overlevende traumatiske hjerneskader. Den rangerer pasientstatus i en av åtte kategorier som strekker seg fra 8 (øvre god bedring) til 1 (død).
3 måneder ± 2 uker etter inkludering
CPC-poengsum innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 2 uker etter inkludering

CPC-score (Cerebral Performance Category) utføres uansett om pasienten fortsatt er innlagt på sykehus eller returnert hjem. Det utføres via telefon hvis pasienten kommer hjem.

Verdiområde vurderer nevrologisk status etter hjertestans på en skala fra 1 til 5 (1 for god cerebral ytelse opp til 5 for hjernedød).
6 måneder ± 2 uker etter inkludering
mRS-score innen 6 måneder
Tidsramme: innen 6 måneder ± 2 uker etter inkludering

mRS (Modified Rankin Scale)-score utføres uansett om pasienten fortsatt er innlagt på sykehus eller returnert hjem. Det utføres via telefon hvis pasienten kommer hjem.

mRS (modifisert Rankin Scale) skala måler graden av funksjonshemming/avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Poengsummen kan være mellom 0 (ingen symptomer i det hele tatt) og 5 (større funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg).
innen 6 måneder ± 2 uker etter inkludering
GOSE score innen 6 måneder
Tidsramme: innen 6 måneder ± 2 uker etter inkludering

GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) score utføres uansett om pasienten fortsatt er innlagt på sykehus eller returnert hjem.

GOSE-score klassifiserer globale utfall hos overlevende traumatiske hjerneskader. Den rangerer pasientstatus i en av åtte kategorier som strekker seg fra 8 (øvre god bedring) til 1 (død).
innen 6 måneder ± 2 uker etter inkludering
Oppvåkning innen 6 måneder ± 2 uker
Tidsramme: innen 6 måneder ± 2 uker etter inkludering
Oppvåkning er definert som normal motorisk aktivitet som svar på de 3 instruksjonene for den motoriske komponenten M i FOUR-poengsummen (vis tommelen, lag V for seier og vis knyttneven; M = 4). Dette kriteriet vil bli innhentet av pasientansvarlig lege på tidspunktet for vurderingen og vil dateres. Målingen skjer kun dersom pasienten fortsatt er innlagt på sykehus.
innen 6 måneder ± 2 uker etter inkludering
CRS-R score innen 6 måneder
Tidsramme: innen 6 måneder ± 2 uker etter inkludering

CRS-R (Coma Recovery Scale - Revised) er et standardisert nevrobehavioral vurderingstiltak designet for bruk hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Skalaen er ment å brukes til å etablere diagnose, overvåke atferdsgjenoppretting og forutsi utfall. Det utføres bare hvis pasienten fortsatt er innlagt på sykehus.

Den totale poengsummen varierer mellom 0 (dårligst) og 23 (best).
innen 6 måneder ± 2 uker etter inkludering
PRECOM-verktøy - første uke med koma
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (3 til 7 dager etter hjertestans +/- 2 dager hvis helg)
Sammenligning av evnen til PRECOM-verktøyet ved bruk av kliniske og elektrofysiologiske data ved inklusjon (den første uken av koma), til å klassifisere pasienter med god prognose, dårlig prognose og ubestemt prognose med hensyn til den samme kategoriseringen ved å bruke de vanlige evalueringskriteriene som utføres rutinemessig ved å delta gjenopplivninger (klinisk undersøkelse og EEG for alle og fremkalte potensialer i tillegg for noen).
Inkluderingsbesøk (3 til 7 dager etter hjertestans +/- 2 dager hvis helg)
PRECOM-verktøy - andre uke med koma
Tidsramme: En ukes besøk (en uke etter inkluderingsbesøk +/- 2 dager)
Sammenligning av evnen til PRECOM-verktøyet ved bruk av kliniske og elektrofysiologiske data den andre uken av koma, til å klassifisere pasienter med god prognose, dårlig prognose og ubestemt prognose med hensyn til samme kategorisering ved bruk av de vanlige evalueringskriteriene utført rutinemessig ved deltakende gjenopplivninger (klinisk undersøkelse og EEG for alle og fremkalte potensialer i tillegg for noen).
En ukes besøk (en uke etter inkluderingsbesøk +/- 2 dager)
PRECOM-verktøy - første og andre uke med koma
Tidsramme: Inkludering og en ukes besøk
Sammenligning av evnen til PRECOM-verktøyet ved å bruke kombinasjon av kliniske og elektrofysiologiske data samlet inn både ved inklusjon og en uke senere (de første to ukene av koma), for å klassifisere pasienter med god prognose, dårlig prognose og ubestemt prognose med hensyn til denne samme kategoriseringen ved bruk av vanlige evalueringskriterier utført rutinemessig ved deltakende gjenopplivninger (klinisk undersøkelse og EEG for alle og fremkalte potensialer i tillegg for noen).
Inkludering og en ukes besøk
Oppvåkning - andre uke med koma
Tidsramme: En ukes besøk (en uke etter inkluderingsbesøk +/- 2 dager)
Oppvåkning er definert som normal motorisk aktivitet som svar på de 3 instruksjonene for den motoriske komponenten M i FOUR-poengsummen (vis tommelen, lag V for seier og vis knyttneven; M = 4). Dette kriteriet vil bli innhentet av pasientansvarlig lege på tidspunktet for vurderingen og vil dateres.
En ukes besøk (en uke etter inkluderingsbesøk +/- 2 dager)
NSE blodmarkør
Tidsramme: 3 dager etter hjertestans
Sammenligning av evnen til å forutsi oppvåkning med PRECOM-verktøyet ved å bruke NSE-blodmarkøren (nevronspesifikk enolase) samlet 3 dager etter hjertestans mellom pasientene som er vekket fra koma og de som ikke er det.
3 dager etter hjertestans
Glial blodmarkor
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (3 til 7 dager etter hjertestans +/- 2 dager hvis helg)
Sammenligning av evnen til å forutsi oppvåkning med PRECOM-verktøyet ved å bruke Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) samlet inn ved inklusjonsbesøket mellom pasientene vekket fra koma og de som ikke er det.
Inkluderingsbesøk (3 til 7 dager etter hjertestans +/- 2 dager hvis helg)
Nevronal blodmarkør
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (3 til 7 dager etter hjertestans +/- 2 dager hvis helg)
Sammenligning av evnen til å forutsi oppvåkning med PRECOM-verktøyet ved hjelp av Neurofilament-blodmarkøren samlet inn ved inklusjonsbesøket mellom pasientene som er vekket fra koma og de som ikke er det.
Inkluderingsbesøk (3 til 7 dager etter hjertestans +/- 2 dager hvis helg)
Inflammatorisk blodmarkør
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (3 til 7 dager etter hjertestans +/- 2 dager hvis helg)
Sammenligning av evnen til å forutsi oppvåkning med PRECOM-verktøyet ved å bruke de inflammatoriske blodmarkørene: Kynurenin og Tryptofan; samlet inn ved inklusjonsbesøket mellom pasientene vekket fra koma og de som ikke er det.
Inkluderingsbesøk (3 til 7 dager etter hjertestans +/- 2 dager hvis helg)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ecole Normale Supérieure de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOR 20045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere