Resultado predictivo en pacientes comatosos (PRECOM)
Nueva Herramienta Predictiva del Despertar en Pacientes Comatosos en la Unidad de Cuidados Intensivos
La evaluación del pronóstico de los pacientes comatosos después de un paro cardíaco (PC) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sigue siendo un desafío. Requiere un enfoque multimodal que combine examen clínico estandarizado, biomarcadores séricos, imágenes y exámenes electrofisiológicos clásicos (entre ellos, potenciales evocados auditivos o PEA), pero ninguno tiene suficiente sensibilidad/especificidad. En un estudio preliminar, los investigadores desarrollaron un algoritmo a partir de la señal recopilada con AEP y generaron un mapa de probabilidad para clasificar visualmente a los participantes después del procesamiento del algoritmo. Los participantes podían clasificarse con buen pronóstico neurológico o con mal pronóstico neurológico o muerte.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la herramienta "PRECOM", aplicada a ciegas a una gran cohorte multicéntrica prospectiva de pacientes ingresados en cuidados intensivos por coma después de una CA, predecirá el pronóstico neurológico a los 3 meses con alta sensibilidad y especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación del pronóstico de los participantes comatosos después de un paro cardíaco (PC) en la unidad de cuidados intensivos sigue siendo un desafío. Requiere un abordaje multimodal que combine examen clínico estandarizado, biomarcadores séricos, imagen y exámenes electrofisiológicos clásicos: 1/ el electroencefalograma, mal pronóstico evaluado cuando el electroencefalograma (EEG) es discontinuo, areactivo, monótono,…), 2/ potenciales evocados somestésicos, el ausencia de la onda cortical N20 tiene una especificidad de mal pronóstico del 68-100% y 3/potenciales evocados auditivos (PEA), la presencia de desajuste negativo (MMN) sería de buen pronóstico con una especificidad de hasta el 90% pero rara vez se realiza en practica actual. Rutinariamente, estos exámenes a veces son difíciles de interpretar en participantes sedados, en un entorno de unidad de cuidados intensivos que genera numerosos artefactos. Sobre todo, todas estas técnicas requieren la presencia de una unidad de neurofisiología, con pocos expertos disponibles.
En un estudio preliminar, en colaboración con el laboratorio de matemáticas aplicadas de la ENS (Ecole Normale Supérieure), se desarrolló un algoritmo a partir de la señal extraída de AEP. Se generó un mapa de probabilidad con un software que permite clasificar visualmente a los participantes después de procesar la señal por el algoritmo en un grupo de puntos con una alta especificidad en "buen pronóstico neurológico" y "mal pronóstico neurológico". Ni los artefactos ni la sedación impidieron el análisis de los datos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la herramienta "PRECOM", aplicada a ciegas a una gran cohorte multicéntrica prospectiva de participantes ingresados en cuidados intensivos por coma después de un paro cardíaco, predecirá el pronóstico neurológico de los participantes con alta sensibilidad y especificidad. Esta herramienta, realizada durante la primera semana del coma, se comparará con un procedimiento estandarizado utilizado de forma rutinaria por los reanimadores participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie KUBIS, Md, PhD
- Número de teléfono: +33(0)149958324
- Correo electrónico: nathalie.kubis@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romain SONNEVILLE, Md, PhD
- Número de teléfono: +33(0)140256139
- Correo electrónico: romain.sonneville@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
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Contacto:
- Johanna OZIEL, Ph
- Número de teléfono: +33 1 48 95 52 41
- Correo electrónico: johanna.oziel@aphp.fr
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Investigador principal:
- Johanna OZIEL, Ph
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Paris, Francia, 75010
- Activo, no reclutando
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Contacto:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 95 64 91
- Correo electrónico: bruno.megarbane@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Bruno MEGARBANE, Md, PhD
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
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Contacto:
- Sarah BENGHANEM, Ph
- Número de teléfono: +33 1 58 41 25 33
- Correo electrónico: sarah.benghanem@aphp.fr
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Investigador principal:
- Sarah BENGHANEM, Ph
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
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Contacto:
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
- Correo electrónico: jean-luc.diehl@aphp.fr
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Investigador principal:
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
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Contacto:
- Marc DOMAN, Ph
- Número de teléfono: +33 1 40 25 79 24
- Correo electrónico: marc.doman@aphp.fr
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Investigador principal:
- Marc DOMAN, Ph
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Reclutamiento
- Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
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Contacto:
- Daniel DA SILVA, Md
- Correo electrónico: daniel.silva@ch-stdenis.mssante.fr
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Investigador principal:
- Daniel DA SILVA, Md
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Paciente afiliado a un Seguro de Salud francés
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por coma posterior a un paro cardíaco (PC)
- Coma persistente el día 3 post PC, definido por la incapacidad de responder a una orden verbal de manera adecuada (componentes motores de Glasgow <6 y oculares <3) y en el momento de los registros neurofisiológicos (D3-D7 ± fin de semana) .
Criterio de exclusión:
- Puntuación SAPS2 (puntuación de fisiología aguda simplificada 2)> 80
- Incapacidad para realizar los potenciales evocados auditivos (PEA) (sordera, lesión cutánea o cualquier condición que impida registrar los PEA).
- Oposición por parte de la persona de confianza o por parte del paciente una vez que se despierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes comatosos en unidad de cuidados intensivos
Paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por coma post paro cardíaco (PC), persistente durante al menos 3 días después de la PC.
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En la práctica habitual, en la unidad de cuidados intensivos, la evaluación del pronóstico neurológico de los pacientes comatosos después de un paro cardíaco requiere un enfoque multimodal que combina el examen clínico estandarizado, los biomarcadores séricos, las imágenes y los exámenes electrofisiológicos clásicos (entre ellos los potenciales evocados auditivos o AEP). Un algoritmo (herramienta PRECOM) que se ha desarrollado previamente a partir de la señal extraída de AEP permite clasificar visualmente a los pacientes después de procesar la señal por el algoritmo en un grupo de puntos con una alta especificidad en "buen pronóstico neurológico" y "mal pronóstico neurológico". . Las señales de AEP registradas en la 1.ª y 2.ª semana de inclusión del paciente deben ser recogidas por el neurofisiólogo. Al finalizar la participación del paciente en el estudio, estos datos serán encriptados, anonimizados y transmitidos al matemático para ser procesados por la herramienta PRECOM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despertar dentro de 3 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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El despertar se define como la actividad motora normal en respuesta a las 3 instrucciones para el componente motor M de la puntuación CUATRO (muestra tu pulgar, haz la V de victoria y muestra tu puño; M = 4).
Este criterio será recogido por el médico responsable del paciente en el momento de la valoración y estará fechado.
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dentro de los 3 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de CPC en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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La puntuación CPC (Categoría de rendimiento cerebral) se realiza tanto si el paciente sigue hospitalizado como si ha regresado a casa. Se realiza por llamada telefónica si el paciente regresa a casa. El rango de valores califica el estado neurológico después de un paro cardíaco en una escala de 1 a 5 (1 para buen rendimiento cerebral hasta 5 para muerte cerebral). |
3 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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puntuación mRS en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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Las puntuaciones mRS (Escala de Rankin Modificada) se realizan tanto si el paciente sigue hospitalizado como si ha regresado a casa. Se realiza por llamada telefónica si el paciente regresa a casa. La escala mRS (Escala de Rankin modificada) mide el grado de discapacidad/dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La puntuación puede estar entre 0 (ausencia de síntomas) y 5 (discapacidad importante: postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes). |
3 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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CUATRO puntuación en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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La puntuación CUATRO (Resumen completo de la falta de respuesta) se realiza solo si el paciente todavía está hospitalizado (estando despierto o no). La puntuación CUATRO es una escala de calificación para evaluar el nivel de conciencia que se realiza en pacientes con deterioro neurológico grave. Aborda cuatro dominios del funcionamiento neurológico: respuesta ocular; respuesta motora; Puntaje del tronco encefálico y Puntaje respiratorio. La puntuación varía de 0 a 16, donde cuanto menor sea la puntuación, mayor será la gravedad del coma. |
3 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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Puntaje GOSE dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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La puntuación GOSE (Escala de resultados de Glasgow ampliada) se realiza tanto si el paciente sigue hospitalizado como si ha regresado a casa. La puntuación GOSE clasifica los resultados globales en sobrevivientes de lesiones cerebrales traumáticas. Clasifica el estado del paciente en una de ocho categorías que van desde 8 (Buena recuperación superior) a 1 (Muerto). |
3 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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Puntuación de CPC en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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La puntuación CPC (Categoría de rendimiento cerebral) se realiza tanto si el paciente sigue hospitalizado como si ha regresado a casa. Se realiza por llamada telefónica si el paciente regresa a casa. El rango de valores califica el estado neurológico después de un paro cardíaco en una escala de 1 a 5 (1 para buen rendimiento cerebral hasta 5 para muerte cerebral). |
6 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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Puntaje mRS dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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Las puntuaciones mRS (Escala de Rankin Modificada) se realizan tanto si el paciente sigue hospitalizado como si ha regresado a casa. Se realiza por llamada telefónica si el paciente regresa a casa. La escala mRS (Escala de Rankin modificada) mide el grado de discapacidad/dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La puntuación puede estar entre 0 (ausencia de síntomas) y 5 (discapacidad importante: postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes). |
dentro de los 6 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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Puntaje GOSE dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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La puntuación GOSE (Escala de resultados de Glasgow ampliada) se realiza tanto si el paciente sigue hospitalizado como si ha regresado a casa. La puntuación GOSE clasifica los resultados globales en sobrevivientes de lesiones cerebrales traumáticas. Clasifica el estado del paciente en una de ocho categorías que van desde 8 (Buena recuperación superior) a 1 (Muerto). |
dentro de los 6 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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Despertar dentro de los 6 meses ± 2 semanas
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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El despertar se define como la actividad motora normal en respuesta a las 3 instrucciones para el componente motor M de la puntuación CUATRO (muestra tu pulgar, haz la V de victoria y muestra tu puño; M = 4).
Este criterio será recogido por el médico responsable del paciente en el momento de la valoración y estará fechado.
La medición se realiza solo si el paciente aún está hospitalizado.
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dentro de los 6 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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Puntaje CRS-R dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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CRS-R (Coma Recovery Scale - Revised) es una medida de evaluación neuroconductual estandarizada diseñada para su uso en pacientes con trastornos de la conciencia. La escala está diseñada para establecer un diagnóstico, monitorear la recuperación del comportamiento y predecir el resultado. Se realiza solo si el paciente aún está hospitalizado. La puntuación total oscila entre 0 (peor) y 23 (mejor). |
dentro de los 6 meses ± 2 semanas después de la inclusión
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Herramienta PRECOM - primera semana de coma
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (3 a 7 días después del paro cardíaco +/- 2 días si es fin de semana)
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Comparación de la capacidad de la herramienta PRECOM utilizando datos clínicos y electrofisiológicos en la inclusión (la primera semana de coma), para clasificar a los pacientes con buen pronóstico, mal pronóstico y pronóstico indeterminado con respecto a esta misma categorización utilizando los criterios de evaluación habituales realizados de forma rutinaria por los participantes reanimaciones (examen clínico y EEG para todos y potenciales evocados además para algunos).
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Visita de inclusión (3 a 7 días después del paro cardíaco +/- 2 días si es fin de semana)
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Herramienta PRECOM - segunda semana de coma
Periodo de tiempo: Visita de una semana (una semana después de la visita de inclusión +/- 2 días)
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Comparación de la capacidad de la herramienta PRECOM utilizando datos clínicos y electrofisiológicos de la segunda semana de coma, para clasificar a los pacientes con buen pronóstico, mal pronóstico y pronóstico indeterminado con respecto a esta misma categorización utilizando los criterios habituales de evaluación realizados de forma rutinaria por los reanimadores participantes (examen clínico y EEG para todos y potenciales evocados además para algunos).
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Visita de una semana (una semana después de la visita de inclusión +/- 2 días)
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Herramienta PRECOM - primera y segunda semana de coma
Periodo de tiempo: Inclusión y visitas de una semana
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Comparación de la capacidad de la herramienta PRECOM mediante la combinación de datos clínicos y electrofisiológicos recopilados tanto en la inclusión como una semana después (las dos primeras semanas de coma), para clasificar pacientes con buen pronóstico, mal pronóstico y pronóstico indeterminado con respecto a esta misma categorización utilizando los criterios de evaluación habituales realizados de forma rutinaria por las reanimaciones participantes (examen clínico y EEG para todos y potenciales evocados además para algunos).
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Inclusión y visitas de una semana
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Despertar - segunda semana de coma
Periodo de tiempo: Visita de una semana (una semana después de la visita de inclusión +/- 2 días)
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El despertar se define como la actividad motora normal en respuesta a las 3 instrucciones para el componente motor M de la puntuación CUATRO (muestra tu pulgar, haz la V de victoria y muestra tu puño; M = 4).
Este criterio será recogido por el médico responsable del paciente en el momento de la valoración y estará fechado.
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Visita de una semana (una semana después de la visita de inclusión +/- 2 días)
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Marcador de sangre NSE
Periodo de tiempo: 3 días después del paro cardíaco
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Comparación de la capacidad de predecir el despertar con la herramienta PRECOM utilizando el marcador sanguíneo NSE (neuron-spécific enolase) recolectado 3 días después del paro cardíaco entre los pacientes que despiertan del coma y los que no.
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3 días después del paro cardíaco
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Marcador de sangre glial
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (3 a 7 días después del paro cardíaco +/- 2 días si es fin de semana)
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Comparación de la capacidad de predicción del despertar con la herramienta PRECOM utilizando la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) recogida en la visita de inclusión entre los pacientes que despiertan del coma y los que no.
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Visita de inclusión (3 a 7 días después del paro cardíaco +/- 2 días si es fin de semana)
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Marcador de sangre neuronal
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (3 a 7 días después del paro cardíaco +/- 2 días si es fin de semana)
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Comparación de la capacidad de predicción del despertar con la herramienta PRECOM utilizando el marcador sanguíneo de Neurofilamento recogido en la visita de inclusión entre los pacientes que despiertan del coma y los que no.
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Visita de inclusión (3 a 7 días después del paro cardíaco +/- 2 días si es fin de semana)
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Markor de sangre inflamatoria
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (3 a 7 días después del paro cardíaco +/- 2 días si es fin de semana)
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Comparación de la capacidad de predecir el despertar con la herramienta PRECOM utilizando los marcadores sanguíneos inflamatorios: Quinurenina y Triptófano; recogida en la visita de inclusión entre los pacientes despertados del coma y los que no.
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Visita de inclusión (3 a 7 días después del paro cardíaco +/- 2 días si es fin de semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AOR 20045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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