Forudsigende udfald hos patienter i koma (PRECOM)
Nyt prædiktivt værktøj til opvågning i komatøse patienter på intensivafdelingen
Evaluering af prognosen for komatøse patienter efter hjertestop (CA) på intensivafdelingen (ICU) er fortsat udfordrende. Det kræver en multimodal tilgang, der kombinerer standardiseret klinisk undersøgelse, serumbiomarkører, billeddannelse og klassisk elektrofysiologiske undersøgelser, (bl.a. auditive evoked potentials eller AEP), men ingen har tilstrækkelig sensitivitet/specificitet. I en foreløbig undersøgelse udviklede efterforskerne en algoritme ud fra signalet indsamlet med AEP og genererede et sandsynlighedskort for visuelt at klassificere deltagerne efter algoritmebehandlingen. Deltagerne kunne klassificeres enten med en god neurologisk prognose eller med dårlig neurologisk prognose eller død.
Efterforskerne antager, at "PRECOM"-værktøjet, anvendt blindt på en stor potentiel multicenter-kohorte af patienter indlagt på intensiv behandling for koma i kølvandet på CA, vil forudsige neurologisk prognose efter 3 måneder med høj sensitivitet og specificitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af prognosen for deltagere i koma efter hjertestop (CA) på intensivafdelingen er fortsat udfordrende. Det kræver en multimodal tilgang, der kombinerer standardiseret klinisk undersøgelse, serumbiomarkører, billeddannelse og klassisk elektrofysiologiske undersøgelser: 1 / elektroencefalogrammet, dårlig prognose vurderet, når elektroencefalogrammet (EEG) er diskontinuerligt, areaktivt, monotont, ...), 2 / æstetisk fremkaldte potentialer, fravær af N20 kortikale bølge har en specificitet af dårlig prognose på 68-100% og 3 / auditory evoked potentials (AEP), vil tilstedeværelsen af mismatchnegativity (MMN) være af god prognose med en specificitet på op til 90%, men udføres sjældent i nuværende praksis. Rutinemæssigt er disse undersøgelser nogle gange svære at fortolke hos sederede deltagere i et intensivafdelingsmiljø, der genererer adskillige artefakter. Frem for alt kræver alle disse teknikker tilstedeværelsen af en neurofysiologisk enhed med få eksperter til rådighed.
I en forundersøgelse, i samarbejde med det anvendte matematiske laboratorium i ENS (Ecole Normale Supérieure), blev en algoritme udviklet ud fra signalet udvundet fra AEP. Et sandsynlighedskort blev genereret med en software, der gør det muligt visuelt at klassificere deltagerne efter behandling af signal ved hjælp af algoritmen i en klynge af punkter med høj specificitet i "god neurologisk prognose" og "dårlig neurologisk prognose". Hverken artefakter eller sedation forhindrede dataanalyse.
Efterforskerne antager, at "PRECOM"-værktøjet, anvendt blindt på en stor potentiel multicenter-kohorte af deltagere indlagt på intensiv behandling for koma i kølvandet på et hjertestop, vil forudsige den neurologiske prognose for deltagere med høj sensitivitet og specificitet. Dette værktøj, udført i den første uge af koma, vil blive sammenlignet med en standardiseret procedure, der rutinemæssigt anvendes af de deltagende genoplivningsmænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie KUBIS, Md, PhD
- Telefonnummer: +33(0)149958324
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Romain SONNEVILLE, Md, PhD
- Telefonnummer: +33(0)140256139
- E-mail: romain.sonneville@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
-
Kontakt:
- Johanna OZIEL, Ph
- Telefonnummer: +33 1 48 95 52 41
- E-mail: johanna.oziel@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Johanna OZIEL, Ph
-
Paris, Frankrig, 75010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Kontakt:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Bruno MEGARBANE, Md, PhD
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
-
Kontakt:
- Sarah BENGHANEM, Ph
- Telefonnummer: +33 1 58 41 25 33
- E-mail: sarah.benghanem@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sarah BENGHANEM, Ph
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
-
Kontakt:
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
- E-mail: jean-luc.diehl@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
-
Kontakt:
- Marc DOMAN, Ph
- Telefonnummer: +33 1 40 25 79 24
- E-mail: marc.doman@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marc DOMAN, Ph
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Rekruttering
- Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
-
Kontakt:
- Daniel DA SILVA, Md
- E-mail: daniel.silva@ch-stdenis.mssante.fr
-
Ledende efterforsker:
- Daniel DA SILVA, Md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Patient tilknyttet en fransk sundhedsforsikring
- Indlagt på intensiv afdeling (ICU) for postcardiac stop (CA) koma
- Vedvarende koma på dag 3 efter post CA, defineret ved manglende evne til at reagere på en verbal kommando på en passende måde (motoriske Glasgow-komponenter <6 og okulær <3) og på tidspunktet for neurofysiologiske optagelser (D3-D7 ± week-end) .
Ekskluderingskriterier:
- SAPS2 (Simplified Acute Physiology Score 2) score> 80
- Manglende evne til at udføre de auditive evoked potentials (AEP) (døvhed, hudlæsioner eller enhver tilstand, der forhindrer registrering af AEP).
- Modstand fra den betroede person eller af patienten, når han/hun vågner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komatøse patienter på intensivafdeling
Patient indlagt på intensiv afdeling (ICU) for post-hjertestop (CA) koma, vedvarende i mindst 3 dage efter CA.
|
I sædvanlig praksis, på intensiv afdeling, kræver evaluering af den neurologiske prognose for komatøse patienter efter hjertestop en multimodal tilgang, der kombinerer standardiseret klinisk undersøgelse, serumbiomarkører, billeddannelse og klassisk elektrofysiologiske undersøgelser (bl.a. auditive evoked potentials eller AEP). En algoritme (PRECOM-værktøj), som tidligere er blevet udviklet fra signalet udvundet fra AEP, gør det muligt visuelt at klassificere patienterne efter at have behandlet signal ved hjælp af algoritmen i en klynge af punkter med høj specificitet i "god neurologisk prognose" og "dårlig neurologisk prognose" . AEP-signalerne registreret i 1. og 2. uge af patientinklusionen skal indsamles af neurofysiologen. Ved afslutningen af patientens deltagelse i undersøgelsen vil disse data blive krypteret, anonymiseret og transmitteret til matematikeren for at blive behandlet af PRECOM-værktøjet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opvågning inden for 3 måneder
Tidsramme: inden for 3 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
Opvågning er defineret som normal motorisk aktivitet som svar på de 3 instruktioner for den motoriske komponent M i FOUR-scoren (vis din tommelfinger, lav V for sejr og vis din knytnæve; M = 4).
Dette kriterium vil blive indsamlet af den patientansvarlige læge på tidspunktet for vurderingen og vil blive dateret.
|
inden for 3 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPC-score inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
CPC-score (Cerebral Performance Category) udføres, uanset om patienten stadig er indlagt eller vendt hjem. Det udføres ved telefonopkald, hvis patienten er vendt hjem. Værdiinterval vurderer neurologisk status efter hjertestop på en skala fra 1 til 5 (1 for god cerebral ydeevne op til 5 for hjernedød). |
3 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
|
mRS-score inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
mRS (Modified Rankin Scale) scores udføres, uanset om patienten stadig er indlagt eller vendt hjem. Det udføres ved telefonopkald, hvis patienten er vendt hjem. mRS-skalaen (modificeret Rankin-skala) måler graden af handicap/afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Score kan være mellem 0 (ingen symptomer overhovedet) og 5 (større handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed). |
3 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
|
FOUR score inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
FIRE (Fuld Outline of UnResponsiveness) score udføres kun, hvis patienten stadig er indlagt (er vågen eller ej). FIRE score er en karakterskala til vurdering af bevidsthedsniveauet udført på patienter med alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse. Den adresserer fire domæner af neurologisk funktion: Øjenrespons; Motorisk reaktion ; Hjernestam score og respiratorisk score. Score varierer fra 0 til 16, hvor jo lavere score, jo større er koma-tyngdekraften. |
3 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
|
GOSE score inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) score udføres, uanset om patienten stadig er indlagt eller vendt hjem. GOSE-score klassificerer globale resultater hos traumatiske hjerneskadeoverlevere. Den klassificerer patientstatus i en af otte kategorier, der spænder fra 8 (øvre god bedring) til 1 (død). |
3 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
|
CPC-score inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
CPC-score (Cerebral Performance Category) udføres, uanset om patienten stadig er indlagt eller vendt hjem. Det udføres ved telefonopkald, hvis patienten er vendt hjem. Værdiinterval vurderer neurologisk status efter hjertestop på en skala fra 1 til 5 (1 for god cerebral ydeevne op til 5 for hjernedød). |
6 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
|
mRS-score inden for 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
mRS (Modified Rankin Scale) scores udføres, uanset om patienten stadig er indlagt eller vendt hjem. Det udføres ved telefonopkald, hvis patienten er vendt hjem. mRS-skalaen (modificeret Rankin-skala) måler graden af handicap/afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Score kan være mellem 0 (ingen symptomer overhovedet) og 5 (større handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed). |
inden for 6 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
|
GOSE score inden for 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) score udføres, uanset om patienten stadig er indlagt eller vendt hjem. GOSE-score klassificerer globale resultater hos traumatiske hjerneskadeoverlevere. Den klassificerer patientstatus i en af otte kategorier, der spænder fra 8 (øvre god bedring) til 1 (død). |
inden for 6 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
|
Opvågning inden for 6 måneder ± 2 uger
Tidsramme: inden for 6 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
Opvågning er defineret som normal motorisk aktivitet som svar på de 3 instruktioner for den motoriske komponent M i FOUR-scoren (vis din tommelfinger, lav V for sejr og vis din knytnæve; M = 4).
Dette kriterium vil blive indsamlet af den patientansvarlige læge på tidspunktet for vurderingen og vil blive dateret.
Målingen finder kun sted, hvis patienten stadig er indlagt.
|
inden for 6 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
|
CRS-R score inden for 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
CRS-R (Coma Recovery Scale - Revised) er en standardiseret neuroadfærdsvurderingsmåling designet til brug hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Skalaen er beregnet til at blive brugt til at etablere diagnose, overvåge adfærdsmæssig bedring og forudsige udfald. Det udføres kun, hvis patienten stadig er indlagt. Den samlede score ligger mellem 0 (dårligst) og 23 (bedst). |
inden for 6 måneder ± 2 uger efter inklusion
|
|
PRECOM-værktøj - første uge i koma
Tidsramme: Inklusionsbesøg (3 til 7 dage efter hjertestop +/- 2 dage hvis weekend)
|
Sammenligning af PRECOM-værktøjets evne ved hjælp af kliniske og elektrofysiologiske data ved inklusion (den første uge af koma), til at klassificere patienter med god prognose, dårlig prognose og ubestemt prognose med hensyn til den samme kategorisering ved hjælp af de sædvanlige evalueringskriterier, der udføres rutinemæssigt ved at deltage genoplivninger (klinisk undersøgelse og EEG for alle og fremkaldte potentialer derudover for nogle).
|
Inklusionsbesøg (3 til 7 dage efter hjertestop +/- 2 dage hvis weekend)
|
|
PRECOM-værktøj - anden uge af koma
Tidsramme: En uges besøg (en uge efter inklusionsbesøg +/- 2 dage)
|
Sammenligning af PRECOM-værktøjets evne ved hjælp af kliniske og elektrofysiologiske data den anden uge af koma til at klassificere patienter med god prognose, dårlig prognose og ubestemt prognose med hensyn til samme kategorisering ved hjælp af de sædvanlige evalueringskriterier, der udføres rutinemæssigt ved deltagende genoplivninger (klinisk undersøgelse og EEG for alle og fremkaldte potentialer derudover for nogle).
|
En uges besøg (en uge efter inklusionsbesøg +/- 2 dage)
|
|
PRECOM-værktøj - første og anden uge af koma
Tidsramme: Inklusion og en uges besøg
|
Sammenligning af PRECOM-værktøjets evne ved hjælp af kombination af kliniske og elektrofysiologiske data indsamlet både ved inklusion og en uge senere (de første to uger af koma), til at klassificere patienter med god prognose, dårlig prognose og ubestemt prognose med hensyn til denne samme kategorisering ved hjælp af de sædvanlige evalueringskriterier udført rutinemæssigt ved deltagende genoplivninger (klinisk undersøgelse og EEG for alle og fremkaldte potentialer derudover for nogle).
|
Inklusion og en uges besøg
|
|
Opvågning - anden uge af koma
Tidsramme: En uges besøg (en uge efter inklusionsbesøg +/- 2 dage)
|
Opvågning er defineret som normal motorisk aktivitet som svar på de 3 instruktioner for den motoriske komponent M i FOUR-scoren (vis din tommelfinger, lav V for sejr og vis din knytnæve; M = 4).
Dette kriterium vil blive indsamlet af den patientansvarlige læge på tidspunktet for vurderingen og vil blive dateret.
|
En uges besøg (en uge efter inklusionsbesøg +/- 2 dage)
|
|
NSE blodmarkør
Tidsramme: 3 dage efter hjertestop
|
Sammenligning af evnen til at forudsige opvågning med PRECOM-værktøjet ved hjælp af NSE-blodmarkøren (neuronspecifik enolase) indsamlet 3 dage efter hjertestop mellem patienter, der er vækket fra koma, og dem, der ikke er det.
|
3 dage efter hjertestop
|
|
Glial blodmarkør
Tidsramme: Inklusionsbesøg (3 til 7 dage efter hjertestop +/- 2 dage hvis weekend)
|
Sammenligning af evnen til at forudsige opvågning med PRECOM-værktøjet ved hjælp af Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) indsamlet ved inklusionsbesøget mellem patienter, der er vækket fra koma, og dem, der ikke er det.
|
Inklusionsbesøg (3 til 7 dage efter hjertestop +/- 2 dage hvis weekend)
|
|
Neuronal blodmarkør
Tidsramme: Inklusionsbesøg (3 til 7 dage efter hjertestop +/- 2 dage hvis weekend)
|
Sammenligning af evnen til at forudsige opvågning med PRECOM-værktøjet ved hjælp af Neurofilament-blodmarkøren indsamlet ved inklusionsbesøget mellem patienter, der er vækket fra koma, og dem, der ikke er.
|
Inklusionsbesøg (3 til 7 dage efter hjertestop +/- 2 dage hvis weekend)
|
|
Inflammatorisk blodmarkør
Tidsramme: Inklusionsbesøg (3 til 7 dage efter hjertestop +/- 2 dage hvis weekend)
|
Sammenligning af evnen til at forudsige opvågning med PRECOM-værktøjet ved hjælp af de inflammatoriske blodmarkører: Kynurenin og Tryptophan; indsamlet ved inklusionsbesøget mellem patienterne vækket fra koma og dem, der ikke er.
|
Inklusionsbesøg (3 til 7 dage efter hjertestop +/- 2 dage hvis weekend)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOR 20045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .