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Vorhersageergebnis bei komatösen Patienten (PRECOM)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neues Vorhersagetool für das Erwachen bei komatösen Patienten auf der Intensivstation

Die Bewertung der Prognose komatöser Patienten nach Herzstillstand (CA) auf der Intensivstation (ICU) bleibt eine Herausforderung. Es erfordert einen multimodalen Ansatz, der standardisierte klinische Untersuchung, Serum-Biomarker, Bildgebung und klassische elektrophysiologische Untersuchungen (darunter auditiv evozierte Potenziale oder AEP) kombiniert, aber keine davon hat eine ausreichende Sensitivität/Spezifität. In einer Vorstudie entwickelten die Forscher einen Algorithmus aus dem mit AEP gesammelten Signal und erstellten eine Wahrscheinlichkeitskarte, um die Teilnehmer nach der Algorithmusverarbeitung visuell zu klassifizieren. Die Teilnehmer konnten entweder mit guter neurologischer Prognose oder mit schlechter neurologischer Prognose oder Tod klassifiziert werden.

Die Forscher nehmen an, dass das „PRECOM“-Tool, das blind auf eine große prospektive multizentrische Kohorte von Patienten angewendet wird, die nach CA aufgrund von Koma auf der Intensivstation aufgenommen wurden, die neurologische Prognose nach 3 Monaten mit hoher Sensitivität und Spezifität vorhersagen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der Prognose komatöser Teilnehmer nach Herzstillstand (CA) auf der Intensivstation bleibt eine Herausforderung. Es erfordert einen multimodalen Ansatz, der standardisierte klinische Untersuchung, Serum-Biomarker, Bildgebung und klassische elektrophysiologische Untersuchungen kombiniert: 1 / das Elektroenzephalogramm, schlechte Prognose beurteilt, wenn das Elektroenzephalogramm (EEG) diskontinuierlich, reaktiv, monoton ist, …), 2 / einige ästhetisch evozierte Potentiale, die Das Fehlen der kortikalen N20-Welle hat eine Spezifität der schlechten Prognose von 68-100 % und 3 / auditiv evozierte Potenziale (AEP), das Vorhandensein von Mismatchnegativity (MMN) wäre eine gute Prognose mit einer Spezifität von bis zu 90 %, wird jedoch selten durchgeführt derzeitige Praxis. Routinemäßig sind diese Untersuchungen bei sedierten Teilnehmern in einer Umgebung auf der Intensivstation, die zahlreiche Artefakte erzeugt, manchmal schwierig zu interpretieren. All diese Techniken erfordern vor allem das Vorhandensein einer Abteilung für Neurophysiologie, in der nur wenige Experten zur Verfügung stehen.

In einer Vorstudie wurde in Zusammenarbeit mit dem Labor für angewandte Mathematik der ENS (Ecole Normale Supérieure) ein Algorithmus aus dem aus AEP extrahierten Signal entwickelt. Eine Wahrscheinlichkeitskarte wurde mit einer Software erstellt, die es ermöglichte, die Teilnehmer nach der Verarbeitung des Signals durch den Algorithmus in einem Cluster von Punkten mit hoher Spezifität in "gute neurologische Prognose" und "schlechte neurologische Prognose" visuell zu klassifizieren. Weder Artefakte noch Sedierung verhinderten die Datenanalyse.

Die Forscher gehen davon aus, dass das „PRECOM“-Tool, das blind auf eine große prospektive multizentrische Kohorte von Teilnehmern angewendet wird, die nach einem Herzstillstand wegen Koma auf die Intensivstation eingeliefert wurden, die neurologische Prognose der Teilnehmer mit hoher Sensitivität und Spezifität vorhersagen wird. Dieses Instrument, das während der ersten Woche des Komas durchgeführt wird, wird mit einem standardisierten Verfahren verglichen, das routinemäßig von den teilnehmenden Beatmungsgeräten verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johanna OZIEL, Ph
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno MEGARBANE, Md, PhD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah BENGHANEM, Ph
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc DOMAN, Ph
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Rekrutierung
        • Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel DA SILVA, Md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die nach einem Herzstillstand auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Patient, der einer französischen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Eingeliefert auf der Intensivstation (ICU) für Koma nach Herzstillstand (CA).
  • Anhaltendes Koma am 3. Tag nach der CA, definiert durch die Unfähigkeit, auf einen verbalen Befehl in angemessener Weise zu reagieren (motorische Glasgow-Komponenten < 6 und okulare < 3) und zum Zeitpunkt der neurophysiologischen Aufzeichnungen (D3-D7 ± Wochenende) .

Ausschlusskriterien:

  • SAPS2-Score (Simplified Acute Physiology Score 2) > 80
  • Unfähigkeit, die akustisch evozierten Potenziale (AEP) durchzuführen (Taubheit, Hautläsion oder irgendein Zustand, der die Aufzeichnung von AEP verhindert).
  • Widerspruch der Vertrauensperson oder des Patienten nach dem Aufwachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komapatienten auf der Intensivstation
Patient auf der Intensivstation (ICU) wegen Koma nach Herzstillstand (CA) aufgenommen, das mindestens 3 Tage nach CA bestehen bleibt.
Sonstiges: Neurologische Prognose

In der üblichen Praxis auf der Intensivstation erfordert die Bewertung der neurologischen Prognose komatöser Patienten nach Herzstillstand einen multimodalen Ansatz, der standardisierte klinische Untersuchungen, Serumbiomarker, bildgebende Verfahren und klassische elektrophysiologische Untersuchungen (darunter auditiv evozierte Potenziale oder AEP) kombiniert.

Ein Algorithmus (PRECOM-Tool), der zuvor aus dem aus AEP extrahierten Signal entwickelt wurde, ermöglicht es, die Patienten nach der Verarbeitung des Signals durch den Algorithmus in einem Cluster von Punkten mit hoher Spezifität in "gute neurologische Prognose" und "schlechte neurologische Prognose" visuell zu klassifizieren .

Die in der 1. und 2. Einschlusswoche aufgezeichneten AEP-Signale sind vom Neurophysiologen zu erheben. Am Ende der Studienteilnahme des Patienten werden diese Daten verschlüsselt, anonymisiert und an den Mathematiker zur Verarbeitung durch das PRECOM-Tool übermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachen innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten ± 2 Wochen nach Aufnahme
Erwachen ist definiert als normale motorische Aktivität als Reaktion auf die 3 Anweisungen für die motorische Komponente M der VIER-Punktzahl (Daumen zeigen, V für Sieg machen und Faust zeigen; M = 4). Dieses Kriterium wird vom behandelnden Arzt des Patienten zum Zeitpunkt der Begutachtung erhoben und datiert.
innerhalb von 3 Monaten ± 2 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPC-Score innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ± 2 Wochen nach Aufnahme

Der CPC-Score (Cerebral Performance Category) wird durchgeführt, unabhängig davon, ob der Patient noch im Krankenhaus ist oder nach Hause zurückgekehrt ist. Es wird per Telefonanruf durchgeführt, wenn der Patient nach Hause zurückgekehrt ist.

Wertebereich bewertet den neurologischen Status nach Herzstillstand auf einer Skala von 1 bis 5 (1 für gute zerebrale Leistungsfähigkeit bis 5 für Hirntod).
3 Monate ± 2 Wochen nach Aufnahme
mRS-Score innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ± 2 Wochen nach Aufnahme

mRS-Scores (Modified Rankin Scale) werden durchgeführt, unabhängig davon, ob der Patient noch im Krankenhaus ist oder nach Hause zurückkehrt. Es wird per Telefonanruf durchgeführt, wenn der Patient nach Hause zurückgekehrt ist.

Die mRS-Skala (modifizierte Rankin-Skala) misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Punktzahl kann zwischen 0 (überhaupt keine Symptome) und 5 (schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit) liegen.
3 Monate ± 2 Wochen nach Aufnahme
VIER Punkte innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ± 2 Wochen nach Aufnahme

Der FOUR-Score (Full Outline of UnResponsiveness) wird nur durchgeführt, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist (wach oder nicht).

Der VIER-Score ist eine Einstufungsskala zur Bewertung des Bewusstseinsniveaus, die bei Patienten mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung durchgeführt wird. Sie adressiert vier Bereiche der neurologischen Funktion: Augenreaktion; Motorische Reaktion; Brainstem-Score und Respiratory-Score.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 16, wobei je niedriger die Punktzahl, desto größer die Koma-Schwerkraft.
3 Monate ± 2 Wochen nach Aufnahme
GOSE-Score innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ± 2 Wochen nach Aufnahme

Der GOSE-Score (Extended Glasgow Outcome Scale) wird durchgeführt, unabhängig davon, ob der Patient noch im Krankenhaus oder nach Hause zurückgekehrt ist.

Der GOSE-Score klassifiziert globale Ergebnisse bei Überlebenden von traumatischen Hirnverletzungen. Es stuft den Patientenstatus in eine von acht Kategorien ein, die von 8 (obere gute Erholung) bis 1 (tot) reichen.
3 Monate ± 2 Wochen nach Aufnahme
CPC-Score innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 2 Wochen nach Aufnahme

Der CPC-Score (Cerebral Performance Category) wird durchgeführt, unabhängig davon, ob der Patient noch im Krankenhaus ist oder nach Hause zurückgekehrt ist. Es wird per Telefonanruf durchgeführt, wenn der Patient nach Hause zurückgekehrt ist.

Wertebereich bewertet den neurologischen Status nach Herzstillstand auf einer Skala von 1 bis 5 (1 für gute zerebrale Leistungsfähigkeit bis 5 für Hirntod).
6 Monate ± 2 Wochen nach Aufnahme
mRS-Score innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten ± 2 Wochen nach Aufnahme

mRS-Scores (Modified Rankin Scale) werden durchgeführt, unabhängig davon, ob der Patient noch im Krankenhaus ist oder nach Hause zurückkehrt. Es wird per Telefonanruf durchgeführt, wenn der Patient nach Hause zurückgekehrt ist.

Die mRS-Skala (modifizierte Rankin-Skala) misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Punktzahl kann zwischen 0 (überhaupt keine Symptome) und 5 (schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit) liegen.
innerhalb von 6 Monaten ± 2 Wochen nach Aufnahme
GOSE-Score innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten ± 2 Wochen nach Aufnahme

Der GOSE-Score (Extended Glasgow Outcome Scale) wird durchgeführt, unabhängig davon, ob der Patient noch im Krankenhaus oder nach Hause zurückgekehrt ist.

Der GOSE-Score klassifiziert globale Ergebnisse bei Überlebenden von traumatischen Hirnverletzungen. Es stuft den Patientenstatus in eine von acht Kategorien ein, die von 8 (obere gute Erholung) bis 1 (tot) reichen.
innerhalb von 6 Monaten ± 2 Wochen nach Aufnahme
Erwachen innerhalb von 6 Monaten ± 2 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten ± 2 Wochen nach Aufnahme
Erwachen ist definiert als normale motorische Aktivität als Reaktion auf die 3 Anweisungen für die motorische Komponente M der VIER-Punktzahl (Daumen zeigen, V für Sieg machen und Faust zeigen; M = 4). Dieses Kriterium wird vom behandelnden Arzt des Patienten zum Zeitpunkt der Begutachtung erhoben und datiert. Die Messung findet nur statt, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist.
innerhalb von 6 Monaten ± 2 Wochen nach Aufnahme
CRS-R-Score innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten ± 2 Wochen nach Aufnahme

CRS-R (Coma Recovery Scale - Revised) ist ein standardisiertes Bewertungsmaß für neurologisches Verhalten, das für die Verwendung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen entwickelt wurde. Die Skala soll verwendet werden, um eine Diagnose zu erstellen, die Verhaltenserholung zu überwachen und das Ergebnis vorherzusagen. Es wird nur durchgeführt, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 23 (am besten).
innerhalb von 6 Monaten ± 2 Wochen nach Aufnahme
PRECOM-Tool - erste Woche des Komas
Zeitfenster: Aufnahmebesuch (3 bis 7 Tage nach Herzstillstand +/- 2 Tage am Wochenende)
Vergleich der Fähigkeit des PRECOM-Tools unter Verwendung klinischer und elektrophysiologischer Daten bei Einschluss (erste Woche des Komas), Patienten mit guter Prognose, schlechter Prognose und unbestimmter Prognose in Bezug auf dieselbe Kategorisierung unter Verwendung der üblichen Bewertungskriterien zu klassifizieren, die routinemäßig von den Teilnehmern durchgeführt werden Wiederbelebung (klinische Untersuchung und EEG bei allen und zusätzlich evozierte Potenziale bei einigen).
Aufnahmebesuch (3 bis 7 Tage nach Herzstillstand +/- 2 Tage am Wochenende)
PRECOM-Tool - zweite Komawoche
Zeitfenster: Einwöchiger Besuch (eine Woche nach Inklusionsbesuch +/- 2 Tage)
Vergleich der Fähigkeit des PRECOM-Tools anhand klinischer und elektrophysiologischer Daten in der zweiten Komawoche, Patienten mit guter Prognose, schlechter Prognose und unbestimmter Prognose in Bezug auf dieselbe Kategorisierung anhand der üblichen Bewertungskriterien zu klassifizieren, die routinemäßig durch teilnehmende Reanimationen durchgeführt werden (klinische Untersuchung und EEG für alle und evozierte Potentiale zusätzlich für einige).
Einwöchiger Besuch (eine Woche nach Inklusionsbesuch +/- 2 Tage)
PRECOM-Tool - erste und zweite Komawoche
Zeitfenster: Inklusion und einwöchige Besuche
Vergleich der Fähigkeit des PRECOM-Tools unter Verwendung einer Kombination von klinischen und elektrophysiologischen Daten, die sowohl bei der Aufnahme als auch eine Woche später (die ersten beiden Wochen des Komas) gesammelt wurden, um Patienten mit guter Prognose, schlechter Prognose und unbestimmter Prognose in Bezug auf dieselbe Kategorisierung zu klassifizieren unter Verwendung der üblichen Bewertungskriterien, die routinemäßig durch teilnehmende Reanimationen durchgeführt werden (klinische Untersuchung und EEG für alle und evozierte Potenziale zusätzlich für einige).
Inklusion und einwöchige Besuche
Erwachen - zweite Komawoche
Zeitfenster: Einwöchiger Besuch (eine Woche nach Inklusionsbesuch +/- 2 Tage)
Erwachen ist definiert als normale motorische Aktivität als Reaktion auf die 3 Anweisungen für die motorische Komponente M der VIER-Punktzahl (Daumen zeigen, V für Sieg machen und Faust zeigen; M = 4). Dieses Kriterium wird vom behandelnden Arzt des Patienten zum Zeitpunkt der Begutachtung erhoben und datiert.
Einwöchiger Besuch (eine Woche nach Inklusionsbesuch +/- 2 Tage)
NSE-Blutmarker
Zeitfenster: 3 Tage nach Herzstillstand
Vergleich der Fähigkeit zur Vorhersage des Aufwachens mit dem PRECOM-Tool unter Verwendung des NSE-Blutmarkers (neuronenspezifische Enolase), der 3 Tage nach Herzstillstand gesammelt wurde, zwischen den Patienten, die aus dem Koma erwacht sind, und denen, die es nicht sind.
3 Tage nach Herzstillstand
Gliablutmarker
Zeitfenster: Aufnahmebesuch (3 bis 7 Tage nach Herzstillstand +/- 2 Tage am Wochenende)
Vergleich der Fähigkeit zur Vorhersage des Aufwachens mit dem PRECOM-Tool unter Verwendung des Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), das bei der Aufnahmevisite gesammelt wurde, zwischen den Patienten, die aus dem Koma erwacht sind, und denen, die es nicht sind.
Aufnahmebesuch (3 bis 7 Tage nach Herzstillstand +/- 2 Tage am Wochenende)
Neuronaler Blutmarker
Zeitfenster: Aufnahmebesuch (3 bis 7 Tage nach Herzstillstand +/- 2 Tage am Wochenende)
Vergleich der Fähigkeit zur Vorhersage des Aufwachens mit dem PRECOM-Tool unter Verwendung des Neurofilament-Blutmarkers, der beim Einschlussbesuch gesammelt wurde, zwischen den Patienten, die aus dem Koma erwacht sind, und denen, die es nicht sind.
Aufnahmebesuch (3 bis 7 Tage nach Herzstillstand +/- 2 Tage am Wochenende)
Entzündlicher Blutmarker
Zeitfenster: Aufnahmebesuch (3 bis 7 Tage nach Herzstillstand +/- 2 Tage am Wochenende)
Vergleich der Fähigkeit zur Vorhersage des Erwachens mit dem PRECOM-Tool unter Verwendung der entzündlichen Blutmarker: Kynurenin und Tryptophan; beim Inklusionsbesuch zwischen den Patienten, die aus dem Koma erwacht sind, und denen, die es nicht sind, gesammelt.
Aufnahmebesuch (3 bis 7 Tage nach Herzstillstand +/- 2 Tage am Wochenende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ecole Normale Supérieure de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOR 20045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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