Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní výsledek u pacientů v komatu (PRECOM)

20. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nový prediktivní nástroj probuzení u pacientů v komatu na jednotce intenzivní péče

Zhodnocení prognózy komatózních pacientů po srdeční zástavě (CA) na jednotce intenzivní péče (JIP) zůstává náročné. Vyžaduje multimodální přístup kombinující standardizované klinické vyšetření, sérové ​​biomarkery, zobrazovací a klasicky elektrofyziologická vyšetření (mezi nimi auditivní evokované potenciály nebo AEP), ale žádné nemá dostatečnou senzitivitu/specifičnost. V předběžné studii výzkumníci vyvinuli algoritmus ze signálu shromážděného pomocí AEP a vytvořili mapu pravděpodobnosti pro vizuální klasifikaci účastníků po zpracování algoritmu. Účastníci mohli být klasifikováni buď s dobrou neurologickou prognózou, nebo se špatnou neurologickou prognózou nebo úmrtím.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nástroj „PRECOM“, aplikovaný naslepo na velkou prospektivní multicentrickou kohortu pacientů přijatých do intenzivní péče pro kóma po CA, bude předpovídat neurologickou prognózu za 3 měsíce s vysokou senzitivitou a specificitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnocení prognózy účastníků v komatu po srdeční zástavě (CA) na jednotce intenzivní péče zůstává náročné. Vyžaduje multimodální přístup kombinující standardizované klinické vyšetření, sérové ​​biomarkery, zobrazovací a klasicky elektrofyziologická vyšetření: 1/ elektroencefalogram, špatná prognóza hodnocená při elektroencefalogramu (EEG) diskontinuální, areaktivní, monotónní,…), 2/ somestetické evokované potenciály, absence kortikální vlny N20 má specifičnost špatné prognózy 68-100 % a 3 / sluchové evokované potenciály (AEP), přítomnost mismatchnegativity (MMN) by měla dobrou prognózu se specificitou do 90 %, ale zřídka prováděna v současná praxe. Rutinně je někdy obtížné tato vyšetření interpretovat u účastníků pod sedativy, v prostředí jednotky intenzivní péče, které generuje četné artefakty. Všechny tyto techniky vyžadují především přítomnost neurofyziologické jednotky s několika málo dostupnými odborníky.

V předběžné studii byl ve spolupráci s laboratoří aplikované matematiky ENS (Ecole Normale Supérieure) vyvinut algoritmus ze signálu extrahovaného z AEP. Byla vytvořena mapa pravděpodobnosti pomocí softwaru, který umožňuje vizuálně klasifikovat účastníky po zpracování signálu algoritmem ve shluku bodů s vysokou specificitou na „dobrou neurologickou prognózu“ a „špatnou neurologickou prognózu“. Analýze dat nezabránily artefakty ani sedace.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nástroj „PRECOM“, aplikovaný naslepo na velkou prospektivní multicentrickou kohortu účastníků přijatých do intenzivní péče pro kóma po zástavě srdce, bude předpovídat neurologickou prognózu účastníků s vysokou senzitivitou a specificitou. Tento nástroj, prováděný během prvního týdne kómatu, bude porovnán se standardizovaným postupem, který rutinně používají zúčastnění resuscitátoři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna OZIEL, Ph
      • Paris, Francie, 75010
        • Aktivní, ne nábor
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno MEGARBANE, Md, PhD
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah BENGHANEM, Ph
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc DOMAN, Ph
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Nábor
        • Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel DA SILVA, Md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijati do intenzivní péče po zástavě srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Pacient přidružený k francouzskému pojištění zdravotní péče
  • Přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) pro kóma po zástavě srdce (CA).
  • Přetrvávající kóma 3. den po CA, definované neschopností reagovat na verbální příkaz vhodným způsobem (motorické složky Glasgow <6 a oční <3) a v době neurofyziologických záznamů (D3-D7 ± konec týdne) .

Kritéria vyloučení:

  • SAPS2 (Simplified Acute Physiology Score 2) skóre > 80
  • Neschopnost provést sluchové evokované potenciály (AEP) (hluchota, kožní léze nebo jakýkoli stav bránící záznamu AEP).
  • Odpor ze strany důvěryhodné osoby nebo pacienta, jakmile se probudí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti v komatu na jednotce intenzivní péče
Pacient přijatý na jednotku intenzivní péče (JIP) pro kóma po zástavě srdce (CA), přetrvávající nejméně 3 dny po CA.
Jiný: Neurologická prognóza

V běžné praxi na jednotce intenzivní péče vyžaduje hodnocení neurologické prognózy komatózních pacientů po srdeční zástavě multimodální přístup kombinující standardizované klinické vyšetření, sérové ​​biomarkery, zobrazovací a klasicky elektrofyziologická vyšetření (mezi nimi auditivní evokované potenciály nebo AEP).

Algoritmus (nástroj PRECOM), který byl dříve vyvinut ze signálu extrahovaného z AEP, umožňuje vizuálně klasifikovat pacienty po zpracování signálu algoritmem ve shluku bodů s vysokou specificitou na „dobrou neurologickou prognózu“ a „špatnou neurologickou prognózu“ .

Signály AEP zaznamenané v 1. a 2. týdnu po zařazení pacienta má být sbírán neurofyziologem. Na konci účasti pacienta ve studii budou tato data zašifrována, anonymizována a předána matematikovi ke zpracování nástrojem PRECOM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probuzení do 3 měsíců
Časové okno: do 3 měsíců ± 2 týdny po zařazení
Probuzení je definováno jako normální motorická aktivita v reakci na 3 pokyny pro motorickou složku M skóre ČTYŘ (ukažte palec, udělejte V pro vítězství a ukažte pěst; M = 4). Toto kritérium bude shromažďováno lékařem, který má pacienta na starosti v době hodnocení, a bude opatřeno datem.
do 3 měsíců ± 2 týdny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CPC do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce ± 2 týdny po zařazení

Skóre CPC (Cerebral Performance Category) se provádí, pokud je pacient stále hospitalizován nebo se vrací domů. Provádí se telefonicky, pokud se pacient vrátil domů.

Rozsah hodnot hodnotí neurologický stav po zástavě srdce na stupnici od 1 do 5 (1 pro dobrý výkon mozku až po 5 pro mozkovou smrt).
3 měsíce ± 2 týdny po zařazení
skóre mRS do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce ± 2 týdny po zařazení

Skóre mRS (Modified Rankin Scale) se provádí, když je pacient stále hospitalizován nebo se vrací domů. Provádí se telefonicky, pokud se pacient vrátil domů.

mRS (modifikovaná Rankinova škála) měří stupeň postižení/závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Skóre může být mezi 0 (vůbec žádné příznaky) a 5 (závažné postižení: upoutání na lůžko, inkontinence a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost).
3 měsíce ± 2 týdny po zařazení
ČTYŘI skóre do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce ± 2 týdny po zařazení

Skóre FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) se provádí pouze v případě, že je pacient stále hospitalizován (být vzhůru nebo ne).

Skóre FOUR je klasifikační stupnice pro hodnocení úrovně vědomí prováděná u pacientů s těžkým neurologickým postižením. Zabývá se čtyřmi doménami neurologických funkcí: Oční odezva; Odezva motoru; Skóre mozkového kmene a skóre dýchání.

Skóre se pohybuje od 0 do 16, kde čím nižší skóre, tím větší gravitace bezvědomí.
3 měsíce ± 2 týdny po zařazení
GOSE skóre do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce ± 2 týdny po zařazení

Skóre GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) se provádí, pokud je pacient stále hospitalizován nebo se vrací domů.

GOSE skóre klasifikuje globální výsledky u pacientů, kteří přežili traumatické poranění mozku. Hodnotí stav pacienta do jedné z osmi kategorií od 8 (horní dobré zotavení) do 1 (mrtvý).
3 měsíce ± 2 týdny po zařazení
Skóre CPC do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců ± 2 týdny po zařazení

Skóre CPC (Cerebral Performance Category) se provádí, pokud je pacient stále hospitalizován nebo se vrací domů. Provádí se telefonicky, pokud se pacient vrátil domů.

Rozsah hodnot hodnotí neurologický stav po zástavě srdce na stupnici od 1 do 5 (1 pro dobrý výkon mozku až po 5 pro mozkovou smrt).
6 měsíců ± 2 týdny po zařazení
skóre mRS do 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců ± 2 týdny po zařazení

Skóre mRS (Modified Rankin Scale) se provádí, když je pacient stále hospitalizován nebo se vrací domů. Provádí se telefonicky, pokud se pacient vrátil domů.

mRS (modifikovaná Rankinova škála) měří stupeň postižení/závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Skóre může být mezi 0 (vůbec žádné příznaky) a 5 (závažné postižení: upoutání na lůžko, inkontinence a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost).
do 6 měsíců ± 2 týdny po zařazení
GOSE skóre do 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců ± 2 týdny po zařazení

Skóre GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) se provádí, pokud je pacient stále hospitalizován nebo se vrací domů.

GOSE skóre klasifikuje globální výsledky u pacientů, kteří přežili traumatické poranění mozku. Hodnotí stav pacienta do jedné z osmi kategorií od 8 (horní dobré zotavení) do 1 (mrtvý).
do 6 měsíců ± 2 týdny po zařazení
Probuzení do 6 měsíců ± 2 týdny
Časové okno: do 6 měsíců ± 2 týdny po zařazení
Probuzení je definováno jako normální motorická aktivita v reakci na 3 pokyny pro motorickou složku M skóre ČTYŘ (ukažte palec, udělejte V pro vítězství a ukažte pěst; M = 4). Toto kritérium bude shromažďováno lékařem, který má pacienta na starosti v době hodnocení, a bude opatřeno datem. Měření probíhá pouze v případě, že je pacient stále hospitalizován.
do 6 měsíců ± 2 týdny po zařazení
CRS-R skóre do 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců ± 2 týdny po zařazení

CRS-R (Coma Recovery Scale - Revised) je standardizované měření neurobehaviorálního hodnocení navržené pro použití u pacientů s poruchami vědomí. Škála je určena k použití ke stanovení diagnózy, sledování zotavení chování a předpovídání výsledku. Provádí se pouze v případě, že je pacient stále hospitalizován.

Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (nejhorší) a 23 (nejlepší).
do 6 měsíců ± 2 týdny po zařazení
Nástroj PRECOM - první týden kómatu
Časové okno: Inkluzní návštěva (3 až 7 dní po srdeční zástavě +/- 2 dny, pokud je víkend)
Porovnání schopnosti nástroje PRECOM pomocí klinických a elektrofyziologických dat při zařazení (první týden kómatu), klasifikovat pacienty s dobrou prognózou, špatnou prognózou a neurčitou prognózou s ohledem na stejnou kategorizaci pomocí obvyklých hodnotících kritérií prováděných rutinně účastníky resuscitace (klinické vyšetření a EEG pro všechny a evokované potenciály navíc pro některé).
Inkluzní návštěva (3 až 7 dní po srdeční zástavě +/- 2 dny, pokud je víkend)
Nástroj PRECOM - druhý týden kómatu
Časové okno: Týdenní návštěva (jeden týden po inkluzní návštěvě +/- 2 dny)
Porovnání schopnosti nástroje PRECOM pomocí klinických a elektrofyziologických dat druhý týden kómatu klasifikovat pacienty s dobrou prognózou, špatnou prognózou a neurčitou prognózou s ohledem na stejnou kategorizaci pomocí obvyklých hodnotících kritérií prováděných rutinně zúčastněnými resuscitacemi (klinické vyšetření a EEG pro všechny a evokované potenciály navíc pro některé).
Týdenní návštěva (jeden týden po inkluzní návštěvě +/- 2 dny)
Nástroj PRECOM - první a druhý týden kómatu
Časové okno: Zařazení a týdenní návštěvy
Porovnání schopnosti nástroje PRECOM pomocí kombinace klinických a elektrofyziologických dat shromážděných jak při zařazení, tak o týden později (první dva týdny kómatu), klasifikovat pacienty s dobrou prognózou, špatnou prognózou a neurčitou prognózou s ohledem na stejnou kategorizaci za použití obvyklých hodnotících kritérií prováděných rutinně při zúčastněných resuscitacích (klinické vyšetření a EEG u všech a navíc u některých evokované potenciály).
Zařazení a týdenní návštěvy
Probuzení - druhý týden kómatu
Časové okno: Týdenní návštěva (jeden týden po inkluzní návštěvě +/- 2 dny)
Probuzení je definováno jako normální motorická aktivita v reakci na 3 pokyny pro motorickou složku M skóre ČTYŘ (ukažte palec, udělejte V pro vítězství a ukažte pěst; M = 4). Toto kritérium bude shromažďováno lékařem, který má pacienta na starosti v době hodnocení, a bude opatřeno datem.
Týdenní návštěva (jeden týden po inkluzní návštěvě +/- 2 dny)
Krevní marker NSE
Časové okno: 3 dny po zástavě srdce
Porovnání schopnosti předpovídat probuzení pomocí nástroje PRECOM pomocí krevního markeru NSE (neuronspecifická enoláza) odebraného 3 dny po srdeční zástavě mezi pacienty probuzenými z kómatu a těmi, kteří nejsou.
3 dny po zástavě srdce
Gliální krevní marker
Časové okno: Inkluzní návštěva (3 až 7 dní po srdeční zástavě +/- 2 dny, pokud je víkend)
Srovnání schopnosti předpovídat probuzení pomocí nástroje PRECOM pomocí gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP) shromážděného při inkluzní návštěvě mezi pacienty probuzenými z kómatu a těmi, kteří nejsou.
Inkluzní návštěva (3 až 7 dní po srdeční zástavě +/- 2 dny, pokud je víkend)
Neuronální krevní marker
Časové okno: Inkluzní návštěva (3 až 7 dní po srdeční zástavě +/- 2 dny, pokud je víkend)
Srovnání schopnosti předpovídat probuzení pomocí nástroje PRECOM pomocí krevního markeru Neurofilament odebraného při inkluzní návštěvě mezi pacienty probuzenými z kómatu a těmi, kteří nejsou.
Inkluzní návštěva (3 až 7 dní po srdeční zástavě +/- 2 dny, pokud je víkend)
Zánětlivý krevní marker
Časové okno: Inkluzní návštěva (3 až 7 dní po srdeční zástavě +/- 2 dny, pokud je víkend)
Porovnání schopnosti předpovídat probuzení pomocí nástroje PRECOM pomocí zánětlivých krevních markerů: Kynurenin a Tryptofan; shromážděné při inkluzní návštěvě mezi pacienty probuzenými z kómatu a těmi, kteří nejsou.
Inkluzní návštěva (3 až 7 dní po srdeční zástavě +/- 2 dny, pokud je víkend)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ecole Normale Supérieure de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOR 20045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Neurologická prognóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit