化学療法後の TLCT および難治性肝芽腫における連続 PD-1/PD-L1 阻害剤および LENvatinib (sPLENTY-pc)
2022年4月3日 更新者：RenJi Hospital
化学療法後の若い思春期および小児科の参加者に対する移行期肝細胞腫瘍（TLCT）および難治性肝芽腫における連続 PD-1/PD-L1 阻害剤および LENvatinib：コホート研究
これは、PD-1/PD-L1阻害剤（ペンブロリズマブ、シンチリマブ、デュバリズマブ、カムレリズマブなど）とレンバチニブの併用を小児および若年青年患者（5歳～化学療法後のTLCTまたは難治性肝芽腫の患者。
調査の概要
詳細な説明
移行性肝細胞腫瘍は、臨床症状、組織病理学、免疫組織化学、および治療反応に関して異常な表現型を示します。 年長の子供や青年に発生するこれらの明らかに新規で異常で攻撃的な腫瘍は、肝発癌の推定発達経路に移行を形成する可能性があり、通常は難治性で、化学療法に耐性があります。
sPLENTY-pc は、PD-1 阻害剤 (ペンブロリズマブ、シンチリマブ、カムレリズマブなど) または PD-L1 阻害剤 (デュバリズマブ) とレンバチニブを 5 歳以上の小児に推奨用量で順次併用投与した場合の有効性を調査する、パースペクティブ コホート研究です。 - 化学療法後の TLCT または難治性肝芽腫の 14 歳未満の老若男女。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Xia
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は>= 5歳以上で、= <研究登録時の年齢は14歳でなければなりません
- TLCT/NOS または肝芽腫（HB）の病理学的診断（HB の緊急治療）生検なしで。）
- -以前の第一選択または第二選択の化学療法に失敗した
- 一般的な特徴: 10 歳以下の患者で Lansky Performance Status 50-100% または > 10 歳の患者で Karnofsky Performance Status 50-100% 平均余命 > 8 週間 ヘモグロビン > 8 g/dL 絶対好中球数 > 1,000/mm ^3 血小板数 > 100,000/mm^3 総ビリルビン ≤ 5 x 年齢の正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) < 10 x 年齢の正常上限 (ULN)。 血清クレアチニンが正常値の 3 倍以下 正常な代謝パラメータ (すなわち、血清電解質、グルコース、カルシウム、リン酸塩) 妊娠していない、または授乳していない 重度の制御不能な感染症または腸炎がない
- 以前の治療の毒性から回復した 研究登録前 3 週間以内に化学療法を受けていない 以前の PD1/PD-L1 遮断治療を受けていない
除外基準:
- -別の臨床研究への同時登録。ただし、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中の場合を除きます。
- -脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上。
- -現在、別の治験薬を投与されている患者。
- 現在、他の抗がん剤を投与されている患者。
- コントロールされていない感染症の患者。
- -PD1 / PD-L1遮断の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLEN（PD-1/PD-L1阻害剤とLENバチニブ）
PD-1/PD-L1 阻害剤と LENvatinib の治療は PLEN で採用される
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化学療法抵抗性後の PD-1/PD-L1 阻害剤および LENvatinib による逐次治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（完全奏効・部分奏効）
時間枠：最長1年
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固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準を使用して決定されます。
レスポンダーは、研究で部分奏効または完全奏効の最良の奏効を達成した患者として定義されます。
応答率は、応答者である評価可能な患者の割合として計算され、信頼区間はウィルソンスコア間隔法を使用して構築されます。
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最長1年
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動的α-フェトプロテイン応答 (AFP-R)
時間枠：切除不能の場合は最長 6 か月。
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AFP-R は、肝移植/切除前の最大 AFP レベルと最終 AFP レベルの差として測定されました。手術が不可能な場合、AFP の最終レベルは 6 か月の AFP として測定されます。
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切除不能の場合は最長 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v.5によって測定された研究治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v. 5 を使用して定義されます。
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12ヶ月まで
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PROMIS® Pediatric Scale v1.0 ベースライン時、各サイクルの開始前、および最後の試験訪問前のグローバルヘルス 7+2 スコアによって評価された健康転帰
時間枠：12ヶ月まで
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各質問は次のように評価されます: 非常に良い (5) から悪い (1)、まったくない (5) から常に (1)、まったくない (1) からほとんど常に (5)
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hao Feng、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月10日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月3日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RenJi-IIT2022-241
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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