Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequenzieller PD-1/PD-L1-Inhibitor und LENvatinib bei TLCT und refraktärem Hepatoblastom nach Chemotherapie (sPLENTY-pc)

3. April 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital

Sequenzieller PD-1/PD-L1-Inhibitor und LENvatinib bei Übergangsleberzelltumoren (TLCT) und refraktärem Hepatoblastom für junge jugendliche und pädiatrische Teilnehmer nach Chemotherapie: eine Kohortenstudie

Dies ist eine einarmige, unverblindete Studie, die die Kombination von PD-1/PD-L1-Hemmern (z. B. Pembrolizumab, Sintilimab, Duvarizumab, Camrelizumab) und Lenvatinib untersucht, gegeben in der empfohlenen Dosis bei pädiatrischen und jungen jugendlichen Patienten ((5 Jahre – alt<Alter<14 Jahre) mit TLCT oder refraktärem Hepatoblastom nach Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transitionale Leberzelltumoren weisen einen ungewöhnlichen Phänotyp in Bezug auf das klinische Erscheinungsbild, die Histopathologie, die Immunhistochemie und das Ansprechen auf die Behandlung auf. Diese scheinbar neuartigen, ungewöhnlichen und aggressiven Tumoren, die bei älteren Kindern und Jugendlichen auftreten, können einen Übergang im mutmaßlichen Entwicklungsweg der Hepatokarzinogenese bilden und sind normalerweise refraktär und resistent gegen Chemotherapie.

Der sPLENTY-pc ist eine perspektivische Kohortenstudie, die die Effizienz der sequentiellen kombinierten Anwendung von PD-1-Inhibitoren (z. B. Pembrolizumab, Sintilimab, Camrelizumab) oder PD-L1-Inhibitoren (Duvarizumab) plus Lenvatinib in der empfohlenen Dosis bei Kindern > 5 Jahre untersucht -alte und junge erwachsene Patienten<14 Jahre mit TLCT oder refraktärem Hepatoblastom nach Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qiang Xia

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung >= als 5 Jahre und =< 14 Jahre alt sein
  • pathologische Diagnose von TLCT/NOS oder Hepatoblastom (HB) (Notfallbehandlung für HB) In einer Notfallsituation, wenn ein Patient alle anderen Eignungskriterien erfüllt und die erforderlichen Ausgangsbeobachtungen hatte, aber zu krank ist, um sich sicher einer Biopsie zu unterziehen, kann der Patient aufgenommen werden ohne Biopsie.）
  • Fehlgeschlagene vorherige Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie
  • Allgemeine Merkmale: Lansky-Performance-Status 50–100 % bei Patienten ≤ 10 Jahre ODER Karnofsky-Performance-Status 50–100 % bei Patienten > 10 Jahre Lebenserwartung > 8 Wochen Hämoglobin > 8 g/dL Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm ^3 Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 Gesamtbilirubin ≤ 5 x oberer Normalwert (ULN) für das Alter, Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) < 10 x oberer Normalwert (ULN) für das Alter. Serumkreatinin ≤ 3-fach normal Normale Stoffwechselparameter (d. h. Serumelektrolyte, Glukose, Kalzium und Phosphat) Nicht schwanger oder stillend Keine schwere unkontrollierte Infektion oder Enterokolitis
  • Genesung von der Toxizität der vorherigen Therapie Keine Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt Keine vorherige Behandlung mit PD1/PD-L1-Blockade

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
  • Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten.
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Patienten, die derzeit andere Arzneimittel gegen Krebs erhalten.
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der PD1/PD-L1-Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLEN (PD-1/PD-L1-Hemmer und LENvatinib)
Die Behandlung mit PD-1/PD-L1-Hemmern und LENvatinib würde bei PLEN eingesetzt werden
Arzneimittel: PD-1-Hemmer
Sequentielle Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitor und LENvatinib nach Chemotherapieresistenz
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Camrelizumab
  • Sintilimab
  • PD-L1-Hemmer
  • Lenvatinib
  • Duvarizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (komplettes Ansprechen/partielles Ansprechen)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Ermittelt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1. Ein Responder ist definiert als ein Patient, der in der Studie als bestes Ansprechen partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen erreicht. Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, die auf die Behandlung ansprachen, und Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson-Score-Intervall-Methode erstellt.
bis 1 Jahr
Dynamische α-Fetoprotein-Antwort (AFP-R)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate bei inoperablem Zustand.
Der AFP-R wurde als Differenz zwischen dem maximalen und dem endgültigen AFP-Spiegel vor der Lebertransplantation/Resektion gemessen, wenn eine Operation nicht möglich ist, würde der endgültige AFP-Spiegel als AFP nach 6 Monaten gemessen.
bis zu 6 Monate bei inoperablem Zustand.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
oxizitäten werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5 definiert.
bis zu 12 Monate
Gesundheitsergebnisse, bewertet anhand der PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2-Scores zu Studienbeginn, vor Beginn jedes Zyklus und beim letzten Studienbesuch
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Jede Frage wird wie folgt bewertet: Ausgezeichnet (5) bis Schlecht (1), Nie (5) bis Immer (1) oder Nie (1) bis Fast immer (5)
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Feng, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJi-IIT2022-241

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren