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Inibitore sequenziale PD-1/PD-L1 e LENvatinib in TLCT ed epatoblastoma refrattario dopo chemioterapia (sPLENTY-pc)

3 aprile 2022 aggiornato da: RenJi Hospital

Inibitore sequenziale PD-1/PD-L1 e LENvatinib nei tumori transizionali delle cellule epatiche (TLCT) e nell'epatoblastoma refrattario per giovani partecipanti adolescenti e pediatrici dopo la chemioterapia: uno studio di coorte

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo che studia la combinazione di inibitore PD-1/PD-L1 (ad es. vecchio <età <14 anni) con TLCT o epatoblastoma refrattario dopo chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori transizionali delle cellule epatiche presentano un fenotipo insolito rispetto alla presentazione clinica, all'istopatologia, all'immunoistochimica e alla risposta al trattamento. Questi tumori apparentemente nuovi, insoliti e aggressivi che si verificano nei bambini più grandi e negli adolescenti possono costituire una transizione nel presunto percorso di sviluppo dell'epatocarcinogenesi e, di solito, refrattari, resistenti alla chemioterapia.

Lo sPLENTY-pc è uno studio prospettico di coorte, che indaga l'efficienza dell'uso combinato sequenziale dell'inibitore PD-1 (ad es. -pazienti anziani e giovani adulti <14 anni con TLCT o epatoblastoma refrattario dopo chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qiang Xia

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere >= di 5 anni e =< 14 anni di età al momento dell'arruolamento nello studio
  • diagnosi patologica di TLCT/NOS, o epatoblastoma（HB）（Trattamento di emergenza per HB In una situazione di emergenza quando un paziente soddisfa tutti gli altri criteri di ammissibilità e ha avuto le osservazioni necessarie al basale, ma è troppo malato per sottoporsi a una biopsia in modo sicuro, il paziente può essere arruolato senza biopsia.）
  • Fallimento precedente chemioterapia di prima o seconda linea
  • Caratteristiche generali: Performance status di Lansky 50-100% in pazienti ≤ 10 anni OPPURE Performance status di Karnofsky 50-100% in pazienti > 10 anni Aspettativa di vita > 8 settimane Emoglobina > 8 g/dL Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm3 ^3 Conta piastrinica > 100.000/mm^3 Bilirubina totale ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN) per età, Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) < 10 x limite superiore della norma (ULN) per età. Creatinina sierica ≤ 3 volte normale Parametri metabolici normali (ad es. elettroliti sierici, glucosio, calcio e fosfato) Non in stato di gravidanza o allattamento Nessuna infezione grave non controllata o enterocolite
  • Recupero dalla tossicità della terapia precedente Nessuna chemioterapia nelle 3 settimane precedenti l'ingresso nello studio Nessun precedente trattamento con blocco PD1/PD-L1

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione.
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale.
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali.
  • Pazienti con infezione incontrollata.
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di blocco PD1/PD-L1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLEN (inibitore PD-1/PD-L1 e LENvatinib)
Il trattamento dell'inibitore PD-1/PD-L1 e LENvatinib verrebbe impiegato nel PLEN
Droga: Inibitore PD-1
Inibitore sequenziale PD-1/PD-L1 e trattamento con LENvatinib dopo resistenza alla chemioterapia
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Camrelizumab
  • Sintilimab
  • Inibitore PD-L1
  • lenvatinib
  • Duvarizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (risposta completa/risposta parziale)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Determinato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1. Un responder è definito come un paziente che ottiene una migliore risposta di risposta parziale o risposta completa nello studio. I tassi di risposta saranno calcolati come percentuale di pazienti valutabili che rispondono e gli intervalli di confidenza saranno costruiti utilizzando il metodo dell'intervallo del punteggio di Wilson.
fino a 1 anno
risposta dinamica α-fetoproteina (AFP-R)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi per non resecabile.
L'AFP-R è stata misurata come la differenza tra il livello massimo e finale di AFP pre-trapianto/resezione epatica, se l'intervento chirurgico non è possibile, il livello finale di AFP sarà misurato come AFP a 6 mesi.
fino a 6 mesi per non resecabile.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento in studio misurati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
le ossicità saranno definite utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.
fino a 12 mesi
Risultati sulla salute valutati dai punteggi 7+2 Global Health della scala pediatrica PROMIS® v1.0 al basale, prima dell'inizio di ogni ciclo e all'ultima visita di prova
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Ogni domanda sarà valutata tra le seguenti: da eccellente (5) a scarso (1), da mai (5) a sempre (1) o da mai (1) a quasi sempre (5)
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Feng, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJi-IIT2022-241

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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