Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële PD-1/PD-L1-remmer en LENvatinib bij TLCT en refractair hepatoblastoom na chemotherapie (sPLENTY-pc)

3 april 2022 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Sequentiële PD-1/PD-L1-remmer en LENvatinib bij overgangsleverceltumoren (TLCT) en refractair hepatoblastoom voor jonge adolescenten en pediatrische deelnemers na chemotherapie: een cohortstudie

Dit is een eenarmige, open-label studie waarin de combinatie van PD-1/PD-L1-remmers (bijv. pembrolizumab, Sintilimab, Duvarizumab, Camrelizumab) en lenvatinib, gegeven in de aanbevolen dosering, wordt bestudeerd bij pediatrische en jong-adolescente patiënten ((5 jaar- oud<leeftijd<14 jaar oud) met TLCT of refractair hepatoblastoom na chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgangsleverceltumoren vertonen een ongebruikelijk fenotype met betrekking tot klinische presentatie, histopathologie, immunohistochemie en behandelingsrespons. Deze ogenschijnlijk nieuwe, ongebruikelijke en agressieve tumoren die voorkomen bij oudere kinderen en adolescenten kunnen een overgang vormen in de vermeende ontwikkelingsroute van hepatocarcinogenese, en zijn meestal refractair, resistent tegen chemotherapie.

De sPLENTY-pc is een perspectivische cohortstudie, waarin de efficiëntie wordt onderzocht van sequentieel gecombineerd gebruik van PD-1-remmer (bijv. pembrolizumab, Sintilimab, Camrelizumab) of PD-L1-remmer (Duvarizumab) plus lenvatinib gegeven in de aanbevolen dosis bij kinderen >5 jaar -oude en jongvolwassen patiënten <14 jaar met TLCT of refractair hepatoblastoom na chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qiang Xia

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten >= dan 5 jaar en =< 14 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • pathologische diagnose van TLCT/NOS, of hepatoblastoom (HB) (opkomende behandeling voor HB) In een noodsituatie wanneer een patiënt aan alle andere geschiktheidscriteria voldoet en de vereiste observaties heeft gehad, maar te ziek is om veilig een biopsie te ondergaan, kan de patiënt worden ingeschreven zonder een biopsie.）
  • Mislukte eerdere eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie
  • algemene kenmerken: Lansky performance status 50-100% bij patiënten ≤ 10 jaar OF Karnofsky performance status 50-100% bij patiënten > 10 jaar Levensverwachting > 8 weken Hemoglobine > 8 g/dL Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm3 ^3 Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3 Totaal bilirubine ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) < 10 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd. Serumcreatinine ≤ 3 keer normaal Normale metabole parameters (d.w.z. serumelektrolyten, glucose, calcium en fosfaat) Niet zwanger of borstvoeding gevend Geen ernstige ongecontroleerde infectie of enterocolitis
  • Hersteld van toxiciteit van eerdere therapie Geen chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan onderzoek Geen voorafgaande PD1/PD-L1-blokkadebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie.
  • Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE-graad ≥2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria.
  • Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
  • Patiënten die momenteel andere middelen tegen kanker krijgen.
  • Patiënten met ongecontroleerde infectie.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis PD1/PD-L1-blokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLEN (PD-1/PD-L1-remmer en LENvatinib)
Behandeling van PD-1/PD-L1-remmer en LENvatinib zou in PLEN worden toegepast
Geneesmiddel: PD-1-remmer
Sequentiële behandeling met PD-1/PD-L1-remmer en LENvatinib na resistentie tegen chemotherapie
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Camrelizumab
  • Sintilimab
  • PD-L1-remmer
  • lenvatinib
  • Duvarizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (volledige respons/gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1. Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die de beste respons van gedeeltelijke respons of volledige respons op het onderzoek behaalt. Responspercentages worden berekend als het percentage evalueerbare patiënten dat responder is, en betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-score-intervalmethode.
tot 1 jaar
dynamische α-fetoproteïnerespons (AFP-R)
Tijdsspanne: tot 6 maanden voor inoperabel.
De AFP-R werd gemeten als het verschil tussen het maximale en uiteindelijke AFP-niveau vóór levertransplantatie/resectie. Als een operatie niet mogelijk is, zou het uiteindelijke AFP-niveau worden gemeten als de AFP na 6 maanden.
tot 6 maanden voor inoperabel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van aan de studiebehandeling gerelateerde bijwerkingen gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5
Tijdsspanne: tot 12 maanden
toxiciteiten zullen worden gedefinieerd aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.
tot 12 maanden
Gezondheidsresultaten zoals beoordeeld door de PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2-scores bij aanvang, voor het begin van elke cyclus en bij het laatste bezoek aan de studie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Elke vraag wordt beoordeeld op de volgende manieren: uitstekend (5) tot slecht (1), nooit (5) tot altijd (1) of nooit (1) tot bijna altijd (5)
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Feng, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RenJi-IIT2022-241

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Klinische onderzoeken op PD-1-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren