Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjny inhibitor PD-1/PD-L1 i LENwatynib w TLCT i opornym na leczenie wątrobiaku zarodkowym po chemioterapii (sPLENTY-pc)

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Sekwencyjny inhibitor PD-1/PD-L1 i LENwatynib w przejściowych guzach komórek wątroby (TLCT) i opornym na leczenie wątrobiaku zarodkowym u młodych nastolatków i dzieci po chemioterapii: badanie kohortowe

Jest to jednoramienne, otwarte badanie oceniające skojarzenie inhibitora PD-1/PD-L1 (np. pembrolizumab, sintilimab, duvarizumab, kamrelizumab) i lenwatynibu podawanego w zalecanej dawce dzieciom i młodzieży ((5 lat- w podeszłym wieku<14 lat) z TLCT lub opornym na leczenie wątrobiakiem zarodkowym po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy przejściowe z komórek wątroby wykazują niezwykły fenotyp pod względem obrazu klinicznego, histopatologii, immunohistochemii i odpowiedzi na leczenie. Te pozornie nowe, niezwykłe i agresywne nowotwory występujące u starszych dzieci i młodzieży mogą stanowić przejście w domniemanej ścieżce rozwojowej hepatokarcynogenezy i zwykle są oporne na chemioterapię.

sPLENTY-pc jest perspektywicznym badaniem kohortowym, oceniającym skuteczność sekwencyjnego skojarzonego stosowania inhibitora PD-1 (np. pembrolizumabu, sintilimabu, kamrelizumabu) lub inhibitora PD-L1 (duwarizumabu) z lenwatynibem, podawanych w zalecanej dawce u dzieci w wieku powyżej 5 lat -starzy i młodzi dorośli pacjenci <14 lat z TLCT lub opornym na leczenie wątrobiakiem zarodkowym po chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qiang Xia

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ≥ 5 lat i ≥ 14 lat w momencie włączenia do badania
  • patologiczne rozpoznanie TLCT/NOS lub hepatoblastoma (HB) (nagłe leczenie HB) W sytuacji nagłej, gdy pacjent spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne i miał wymagane podstawowe obserwacje, ale jest zbyt chory, aby bezpiecznie poddać się biopsji, pacjent może zostać włączony bez biopsji).
  • Nieudana wcześniejsza chemioterapia pierwszego lub drugiego rzutu
  • ogólna charakterystyka: Stan sprawności Lansky'ego 50-100% u pacjentów w wieku ≤ 10 lat LUB Stan sprawności Karnofsky'ego 50-100% u pacjentów > 10 lat Oczekiwana długość życia > 8 tygodni Hemoglobina > 8 g/dL Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm ^3 Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3 Bilirubina całkowita ≤ 5 x górna granica normy (GGN) dla wieku, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) < 10 x górna granica normy (GGN) dla wieku. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3 razy normalne Parametry metaboliczne w normie (tj. elektrolity w surowicy, glukoza, wapń i fosforany) Brak ciąży lub karmienia Brak ciężkiego niekontrolowanego zakażenia lub zapalenia jelit
  • Wyzdrowienie po toksyczności wcześniejszej terapii Brak chemioterapii w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania Brak wcześniejszego leczenia blokującego PD1/PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki blokady PD1/PD-L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLEN (inhibitor PD-1/PD-L1 i LENwatynib)
W PLEN zastosowano leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1 i LENwatynibem
Lek: Inhibitor PD-1
Sekwencyjne leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1 i LENwatynibem po oporności na chemioterapię
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Kamrelizumab
  • Sintilimab
  • Inhibitor PD-L1
  • lenwatynib
  • Duwarizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: do 1 roku
Określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1. Odpowiadający jest zdefiniowany jako pacjent, który osiąga najlepszą odpowiedź częściową lub całkowitą odpowiedź na badanie. Odsetki odpowiedzi zostaną obliczone jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie, a przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu metody przedziałów punktacji Wilsona.
do 1 roku
dynamiczna odpowiedź α-fetoproteinowa (AFP-R)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w przypadku nieoperacyjnego.
AFP-R mierzono jako różnicę między maksymalnym a końcowym poziomem AFP przed przeszczepem/resekcją wątroby, jeśli operacja nie jest możliwa, ostateczny poziom AFP będzie mierzony jako AFP po 6 miesiącach.
do 6 miesięcy w przypadku nieoperacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem mierzone za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wer. 5
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
toksyczność zostanie zdefiniowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.
do 12 miesięcy
Wyniki zdrowotne oceniane za pomocą PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2 wyniki na początku badania, przed rozpoczęciem każdego cyklu i podczas ostatniej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Każde pytanie będzie oceniane w skali od: doskonała (5) do słabej (1), nigdy (5) do zawsze (1) lub nigdy (1) do prawie zawsze (5).
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Feng, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RenJi-IIT2022-241

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj