Inhibidor secuencial de PD-1/PD-L1 y LENvatinib en TLCT y hepatoblastoma refractario después de quimioterapia (sPLENTY-pc)
3 de abril de 2022 actualizado por: RenJi Hospital
Inhibidor secuencial de PD-1/PD-L1 y LENvatinib en tumores de células hepáticas de transición (TLCT) y hepatoblastoma refractario en participantes pediátricos y adolescentes jóvenes después de quimioterapia: un estudio de cohorte
Este es un ensayo abierto de un solo brazo que estudia la combinación del inhibidor de PD-1/PD-L1 (p. ej., pembrolizumab, sintilimab, duvarizumab, camrelizumab) y lenvatinib administrado a la dosis recomendada en pacientes pediátricos y adolescentes jóvenes ((5 años- edad<edad<14 años) con TLCT o hepatoblastoma refractario después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores de células hepáticas de transición exhiben un fenotipo inusual con respecto a la presentación clínica, la histopatología, la inmunohistoquímica y la respuesta al tratamiento. Estos tumores aparentemente nuevos, inusuales y agresivos que ocurren en niños mayores y adolescentes pueden formar una transición en la supuesta vía de desarrollo de la hepatocarcinogénesis y, por lo general, refractarios, resistentes a la quimioterapia.
El sPLENTY-pc es un estudio de cohorte prospectivo que investiga la eficacia del uso combinado secuencial del inhibidor de PD-1 (p. ej., pembrolizumab, sintilimab, camrelizumab) o el inhibidor de PD-L1 (duvarizumab) más lenvatinib administrado a la dosis recomendada en niños mayores de 5 años. -pacientes adultos mayores y jóvenes <14 años con TLCT o hepatoblastoma refractario después de la quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Xia
Ubicaciones de estudio
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-
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener >= de 5 años y =< 14 años de edad al momento de la inscripción en el estudio
- diagnóstico anatomopatológico de TLCT/NOS o hepatoblastoma (HB) (tratamiento emergente para HB) En una situación de emergencia, cuando un paciente cumple con todos los demás criterios de elegibilidad y ha tenido las observaciones iniciales requeridas, pero está demasiado enfermo para someterse a una biopsia de manera segura, el paciente puede ser inscrito sin biopsia.）
- Quimioterapia previa fallida de primera o segunda línea
- características generales: estado funcional de Lansky 50-100 % en pacientes ≤ 10 años de edad O estado funcional de Karnofsky 50-100 % en pacientes > 10 años de edad Esperanza de vida > 8 semanas Hemoglobina > 8 g/dl Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm ^3 Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3 Bilirrubina total ≤ 5 x límite superior normal (LSN) para la edad, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) < 10 x límite superior normal (LSN) para la edad. Creatinina sérica ≤ 3 veces lo normal Parámetros metabólicos normales (es decir, electrolitos séricos, glucosa, calcio y fosfato) No está embarazada ni amamantando No tiene infección grave no controlada o enterocolitis
- Recuperado de la toxicidad de la terapia previa Sin quimioterapia dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio Sin tratamiento previo de bloqueo de PD1/PD-L1
Criterio de exclusión:
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
- Cualquier toxicidad no resuelta NCI CTCAE Grado ≥2 de terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión.
- Pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación.
- Pacientes que actualmente están recibiendo otros agentes anticancerígenos.
- Pacientes con infección no controlada.
- Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de bloqueo de PD1/PD-L1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PLEN (inhibidor de PD-1/PD-L1 y LENvatinib)
El tratamiento del inhibidor de PD-1/PD-L1 y LENvatinib se emplearía en PLEN
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Tratamiento secuencial con inhibidor de PD-1/PD-L1 y LENvatinib después de la resistencia a la quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (respuesta completa/respuesta parcial)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Determinado utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1.
Un respondedor se define como un paciente que logra una mejor respuesta de respuesta parcial o respuesta completa en el estudio.
Las tasas de respuesta se calcularán como el porcentaje de pacientes evaluables que responden, y los intervalos de confianza se construirán utilizando el método de intervalo de puntuación de Wilson.
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hasta 1 año
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respuesta dinámica de α-fetoproteína (AFP-R)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses para irresecable.
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La AFP-R se midió como la diferencia entre el nivel de AFP previo al trasplante/resección hepática máximo y final; si la cirugía no es posible, el nivel final de AFP se mediría como la AFP a los 6 meses.
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hasta 6 meses para irresecable.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio medidos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v. 5
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Las toxicidades se definirán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v. 5.
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hasta 12 meses
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Resultados de salud evaluados por las puntuaciones de la escala pediátrica PROMIS® v1.0 Global Health 7+2 al inicio, antes del inicio de cada ciclo y en la última visita del ensayo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cada pregunta se calificará de la siguiente manera: Excelente (5) a Pobre (1), Nunca (5) a Siempre (1) o Nunca (1) a Casi siempre (5)
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Feng, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias
- Hepatoblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- RenJi-IIT2022-241
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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