Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell PD-1/PD-L1-hemmer og LENvatinib i TLCT og refraktær hepatoblastom etter kjemoterapi (sPLENTY-pc)

3. april 2022 oppdatert av: RenJi Hospital

Sekvensiell PD-1/PD-L1-hemmer og LENvatinib i overgangslevercelletumorer (TLCT) og refraktær hepatoblastom for unge ungdommer og pediatriske deltakere etter kjemoterapi: en kohortstudie

Dette er en enkeltarms, åpen studie som studerer kombinasjonen av PD-1/PD-L1-hemmer (f.eks. pembrolizumab, Sintilimab, Duvarizumab, Camrelizumab) og lenvatinib gitt i anbefalt dose hos pediatriske og unge pasienter ((5 år- alder<14 år) med TLCT eller refraktær hepatoblastom etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overgangslevercelletumorer viser en uvanlig fenotype med hensyn til klinisk presentasjon, histopatologi, immunhistokjemi og behandlingsrespons. Disse tilsynelatende nye, uvanlige og aggressive svulstene som forekommer hos eldre barn og ungdom kan danne en overgang i den antatte utviklingsveien for hepatokarsinogenese, og vanligvis resistente mot kjemoterapi.

sPLENTY-pc er en perspektivisk kohortstudie som undersøker effektiviteten av sekvensiell kombinert bruk av PD-1-hemmer (f.eks. pembrolizumab, Sintilimab, Camrelizumab) eller PD-L1-hemmer (Duvarizumab) pluss lenvatinib gitt i anbefalt dose hos barn > 5 år -gamle og unge voksne pasienter <14 år med TLCT eller refraktær hepatoblastom etter kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qiang Xia

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >= enn 5 år og =< 14 år på tidspunktet for studieregistrering
  • patologisk diagnose av TLCT/NOS, eller hepatoblastom (HB) (Emergent Treatment for HB) I en nødsituasjon når en pasient oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier og har hatt observasjoner som kreves ved baseline, men er for syk til å gjennomgå en biopsi trygt, kan pasienten bli innrullert uten biopsi.)
  • Mislykket tidligere førstelinje- eller andrelinjekjemoterapi
  • generelle kjennetegn: Lansky ytelsesstatus 50-100 % hos pasienter ≤ 10 år ELLER Karnofsky-ytelsesstatus 50-100 % hos pasienter > 10 år Forventet levealder > 8 uker Hemoglobin > 8 g/dL Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm ^3 Blodplateantall > 100 000/mm^3 Total bilirubin ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) < 10 x øvre normalgrense (ULN) for alder. Serumkreatinin ≤ 3 ganger normal Normale metabolske parametere (dvs. serumelektrolytter, glukose, kalsium og fosfat) Ikke gravid eller ammende Ingen alvorlig ukontrollert infeksjon eller enterokolitt
  • Gjenopprettet fra toksisitet fra tidligere behandling Ingen kjemoterapi innen 3 uker før studiestart Ingen tidligere PD1/PD-L1 blokkadebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
  • Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grad ≥2 fra tidligere antikreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene.
  • Pasienter som for tiden får et annet undersøkelsesmiddel.
  • Pasienter som for tiden får andre kreftmidler.
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon.
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av PD1/PD-L1-blokkade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLEN (PD-1/PD-L1-hemmer og LENvatinib)
Behandling av PD-1/PD-L1-hemmer og LENvatinib vil bli brukt i PLEN
Legemiddel: PD-1 hemmer
Sekvensiell PD-1/PD-L1-hemmer og LENvatinib-behandling etter kjemoterapiresistens
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • Camrelizumab
  • Sintilimab
  • PD-L1-hemmer
  • lenvatinib
  • Duvarizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (fullstendig svar/delvis svar)
Tidsramme: opptil 1 år
Bestemmes ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1. En responder er definert som en pasient som oppnår en best respons av delvis respons eller fullstendig respons på studien. Responsrater vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter som responderer, og konfidensintervaller vil bli konstruert ved bruk av Wilson-scoreintervallmetoden.
opptil 1 år
dynamisk α-fetoproteinrespons (AFP-R)
Tidsramme: opptil 6 måneder for ikke-opererbar.
AFP-R ble målt som forskjellen mellom maksimalt og endelig AFP-nivå før levertransplantasjon/reseksjon, hvis kirurgi ikke er mulig, vil det endelige nivået av AFP bli målt som AFP ved 6 måneder.
opptil 6 måneder for ikke-opererbar.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av studiebehandlingsrelaterte bivirkninger målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5
Tidsramme: opptil 12 måneder
oksisiteter vil bli definert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.
opptil 12 måneder
Helseresultater vurdert av PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2-score ved baseline, før starten av hver syklus og siste prøvebesøk
Tidsramme: opptil 12 måneder
Hvert spørsmål vil bli vurdert fra følgende: Utmerket (5) til Dårlig (1), Aldri (5) til Alltid (1), eller Aldri (1) til Nesten Alltid (5)
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Feng, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RenJi-IIT2022-241

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på PD-1 hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere