Peräkkäinen PD-1/PD-L1-inhibiittori ja LENvatinibi TLCT:ssä ja refraktaarisessa hepatoblastoomassa kemoterapian jälkeen (sPLENTY-pc)
sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: RenJi Hospital
Peräkkäinen PD-1/PD-L1-inhibiittori ja LENvatinibi siirtymävaiheessa maksasolukasvaimissa (TLCT) ja refraktaarisessa hepatoblastoomassa nuorille nuorille ja lapsille kemoterapian jälkeen: kohorttitutkimus
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa tutkitaan PD-1/PD-L1-estäjän (esim. pembrolitsumabi, sintilimabi, duvaritsumabi, kamrelitsumabi) ja lenvatinibin yhdistelmää annettuna suositellulla annoksella lapsi- ja nuorille nuorille potilaille ((5-v. vanha<14-vuotias), joilla on TLCT tai refraktorinen hepatoblastooma kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirtymävaiheen maksasolukasvaimet osoittavat epätavallista fenotyyppiä kliinisen esityksen, histopatologian, immunohistokemian ja hoitovasteen suhteen. Nämä näennäisesti uudet, epätavalliset ja aggressiiviset kasvaimet, joita esiintyy vanhemmilla lapsilla ja nuorilla, voivat muodostaa siirtymän maksakarsinogeneesin oletettuun kehityspolkuun ja yleensä tulenkestäviä, resistenttejä kemoterapialle.
sPLENTY-pc on perspektiivikohorttitutkimus, jossa tutkitaan PD-1-estäjän (esim. pembrolitsumabi, sintilimabi, kamrelitsumabi) tai PD-L1-estäjän (duvaritsumabi) ja lenvatinibin peräkkäisen yhdistetyn käytön tehokkuutta suositellulla annoksella yli 5-vuotiaille lapsille. - vanhat ja nuoret aikuiset alle 14-vuotiaat potilaat, joilla on TLCT tai refraktorinen hepatoblastooma kemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Xia
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla >= yli 5-vuotiaita ja =<14-vuotiaita tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- TLCT/NOS:n tai hepatoblastooman patologinen diagnoosi (HB) (HB:n ensihoito Potilas voidaan ottaa mukaan hätätilanteessa, kun potilas täyttää kaikki muut kelpoisuuskriteerit ja hänellä on ollut lähtötilanteen edellyttämät havainnot, mutta hän on liian sairas koepalan ottamiseen turvallisesti ilman biopsiaa.)
- Epäonnistunut aiempi ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapia
- Yleiset ominaisuudet: Lanskyn suorituskykytila 50-100 % ≤ 10-vuotiailla potilailla TAI Karnofskyn suorituskykytila 50-100 % yli 10-vuotiailla potilailla Elinajanodote > 8 viikkoa Hemoglobiini > 8 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm ^3 Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3 Kokonaisbilirubiini ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) < 10 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan. Seerumin kreatiniini ≤ 3 kertaa normaali Normaalit aineenvaihduntaparametrit (eli seerumin elektrolyytit, glukoosi, kalsium ja fosfaatti) Ei raskaana tai imetä Ei vakavaa hallitsematonta infektiota tai enterokoliittia
- Toipui aikaisemman hoidon toksisuudesta Ei kemoterapiaa 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa Ei aikaisempaa PD1/PD-L1-salpaushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥ 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja laboratorioarvoja, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä PD1/PD-L1-salpausannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLEN (PD-1/PD-L1-estäjä ja LENvatinibi)
PD-1/PD-L1-estäjän ja LENvatinibin hoitoa käytettäisiin PLEN:ssä
|
Peräkkäinen PD-1/PD-L1-inhibiittori- ja LENvatinibihoito kemoterapiaresistenssin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen vastaus / osittainen vastaus)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Määritetty käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1.
Vastaaja määritellään potilaaksi, joka saavuttaa parhaan osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen tutkimuksessa.
Vasteprosentti lasketaan prosenttiosuutena arvioitavista potilaista, jotka ovat reagoineet, ja luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pistevälimenetelmää.
|
jopa 1 vuosi
|
|
dynaaminen α-fetoproteiinivaste (AFP-R)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta, jos sitä ei voida leikata.
|
AFP-R mitattiin erona maksimi- ja lopullisen maksansiirtoa/resektiota edeltävän AFP-tason välillä. Jos leikkaus ei ole mahdollista, lopullinen AFP-taso mitataan AFP:nä 6 kuukauden kohdalla.
|
jopa 6 kuukautta, jos sitä ei voida leikata.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) v. 5
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
haitallisuudet määritellään käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE) v. 5.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Terveystulokset PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2 -pisteillä arvioituna lähtötilanteessa, ennen kunkin syklin alkua ja viimeistä koekäyntiä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Jokainen kysymys arvostellaan seuraavista: Erinomainen (5) - Huono (1), Ei koskaan (5) - Aina (1) tai Ei koskaan (1) - Melkein aina (5)
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Feng, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Neoplasmat
- Hepatoblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Pembrolitsumabi
- Lenvatinibi
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenJi-IIT2022-241
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .