Sekventiel PD-1/PD-L1-hæmmer og LENvatinib i TLCT og refraktær hepatoblastom efter kemoterapi (sPLENTY-pc)
3. april 2022 opdateret af: RenJi Hospital
Sekventiel PD-1/PD-L1-hæmmer og LENvatinib i overgangslevercelletumorer (TLCT) og refraktær hepatoblastom til unge unge og pædiatriske deltagere efter kemoterapi: en kohorteundersøgelse
Dette er et enkelt-arms, åbent studie, der studerer kombinationen af PD-1/PD-L1-hæmmere (f.eks. pembrolizumab, Sintilimab, Duvarizumab, Camrelizumab) og lenvatinib givet i den anbefalede dosis til pædiatriske og unge teenagere patienter ((5 år- alder<14 år) med TLCT eller refraktær hepatoblastom efter kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangslevercelletumorer udviser en usædvanlig fænotype med hensyn til klinisk præsentation, histopatologi, immunhistokemi og behandlingsrespons. Disse tilsyneladende nye, usædvanlige og aggressive tumorer, der forekommer hos ældre børn og unge, kan danne en overgang i den formodede udviklingsvej for hepatocarcinogenese, og normalt refraktære, resistente over for kemoterapi.
sPLENTY-pc'en er et perspektivisk kohortestudie, der undersøger effektiviteten af sekventiel kombineret brug af PD-1-hæmmer (f.eks. pembrolizumab, Sintilimab, Camrelizumab) eller PD-L1-hæmmer (Duvarizumab) plus lenvatinib givet i den anbefalede dosis til børn >5 år -gamle og unge voksne patienter <14 år med TLCT eller refraktær hepatoblastom efter kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Xia
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være >= end 5 år og =< 14 år gamle på tidspunktet for studietilmelding
- patologisk diagnose af TLCT/NOS eller hepatoblastom（HB）（Emergent Treatment for HB I en nødsituation, hvor en patient opfylder alle andre berettigelseskriterier og har haft baseline påkrævede observationer, men er for syg til at gennemgå en biopsi sikkert, kan patienten blive indskrevet uden biopsi.)
- Mislykket forudgående første- eller andenlinje-kemoterapi
- generelle karakteristika: Lansky præstationsstatus 50-100 % hos patienter ≤ 10 år ELLER Karnofsky præstationsstatus 50-100 % hos patienter > 10 år Forventet levealder > 8 uger Hæmoglobin > 8 g/dL Absolut neutrofiltal > 1.000/mm ^3 Trombocyttal > 100.000/mm^3 Total bilirubin ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) < 10 x øvre normalgrænse (ULN) for alder. Serumkreatinin ≤ 3 gange normalt Normale metaboliske parametre (dvs. serumelektrolytter, glucose, calcium og fosfat) Ikke gravid eller ammende Ingen alvorlig ukontrolleret infektion eller enterocolitis
- Genvundet fra toksicitet fra tidligere behandling Ingen kemoterapi inden for 3 uger før studiestart Ingen tidligere PD1/PD-L1 blokadebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
- Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne.
- Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel.
- Patienter, der i øjeblikket får andre anticancermidler.
- Patienter med ukontrolleret infektion.
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af PD1/PD-L1 blokade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLEN (PD-1/PD-L1-hæmmer og LENvatinib)
Behandling af PD-1/PD-L1-hæmmer og LENvatinib vil blive anvendt i PLEN
|
Sekventiel PD-1/PD-L1-hæmmer og LENvatinib-behandling efter kemoterapiresistens
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (komplet svar/delvis svar)
Tidsramme: op til 1 år
|
Bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1.
En responder er defineret som en patient, der opnår den bedste respons af delvis respons eller fuldstændig respons på undersøgelsen.
Responsrater vil blive beregnet som procentdelen af evaluerbare patienter, der reagerer, og konfidensintervaller vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoreintervalmetoden.
|
op til 1 år
|
|
dynamisk α-fetoprotein respons (AFP-R)
Tidsramme: op til 6 måneder for inoperabel.
|
AFP-R blev målt som forskellen mellem maksimalt og endeligt AFP-niveau før levertransplantation/resektion, hvis operation ikke er mulig, ville det endelige AFP-niveau blive målt som AFP efter 6 måneder.
|
op til 6 måneder for inoperabel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af undersøgelsesbehandlingsrelaterede bivirkninger målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5
Tidsramme: op til 12 måneder
|
toxiciteter vil blive defineret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.
|
op til 12 måneder
|
|
Sundhedsresultater vurderet af PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2-score ved baseline, før starten af hver cyklus og sidste forsøgsbesøg
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Hvert spørgsmål vil blive bedømt ud fra følgende: Fremragende (5) til Dårlig (1), Aldrig (5) til Altid (1) eller Aldrig (1) til Næsten Altid (5)
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao Feng, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RenJi-IIT2022-241
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .