Sekvenční inhibitor PD-1/PD-L1 a LENvatinib u TLCT a refrakterního hepatoblastomu po chemoterapii (sPLENTY-pc)
3. dubna 2022 aktualizováno: RenJi Hospital
Sekvenční inhibitor PD-1/PD-L1 a LENvatinib u přechodných nádorů jaterních buněk (TLCT) a refrakterního hepatoblastomu u mladých dospívajících a dětských účastníků po chemoterapii: kohortová studie
Toto je jednoramenná, otevřená studie, která studuje kombinaci inhibitoru PD-1/PD-L1 (např. stáří<14 let) s TLCT nebo refrakterním hepatoblastomem po chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přechodné nádory jaterních buněk vykazují neobvyklý fenotyp s ohledem na klinickou prezentaci, histopatologii, imunohistochemii a odpověď na léčbu. Tyto zdánlivě nové, neobvyklé a agresivní nádory vyskytující se u starších dětí a dospívajících mohou tvořit přechod v domnělé vývojové dráze hepatokarcinogeneze a obvykle refrakterní, rezistentní na chemoterapii.
sPLENTY-pc je perspektivní kohortová studie, která zkoumá účinnost sekvenčního kombinovaného použití inhibitoru PD-1 (např. - staří a mladí dospělí pacienti < 14 let s TLCT nebo refrakterním hepatoblastomem po chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Xia
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zařazení do studie musí být pacientům >= než 5 let a =< 14 let
- patologická diagnóza TLCT/NOS nebo hepatoblastomu (HB) (nouzová léčba HB) V naléhavé situaci, kdy pacient splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti a měl základní požadovaná pozorování, ale je příliš nemocný, aby mohl bezpečně podstoupit biopsii, může být pacient zařazen bez biopsie).
- Neúspěšná předchozí chemoterapie první nebo druhé linie
- obecná charakteristika: Lansky výkonnostní stav 50-100 % u pacientů ≤ 10 let NEBO Karnofského výkonnostní stav 50-100 % u pacientů > 10 let Očekávaná délka života > 8 týdnů Hemoglobin > 8 g/dl Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm ^3 Počet krevních destiček > 100 000/mm^3 Celkový bilirubin ≤ 5 x horní hranice normy (ULN) pro věk, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) < 10 x horní hranice normy (ULN) pro věk. Sérový kreatinin ≤ 3krát normální normální metabolické parametry (tj. sérové elektrolyty, glukóza, vápník a fosfát) Netěhotná nebo kojící Žádná závažná nekontrolovaná infekce nebo enterokolitida
- Zotavení z toxicity předchozí terapie Žádná chemoterapie během 3 týdnů před vstupem do studie Žádná předchozí léčba blokádou PD1/PD-L1
Kritéria vyloučení:
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie.
- Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupeň ≥2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protinádorová léčiva.
- Pacienti s nekontrolovanou infekcí.
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou blokády PD1/PD-L1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLEN (inhibitor PD-1/PD-L1 a LENvatinib)
Léčba inhibitorem PD-1/PD-L1 a LENvatinibem by byla použita v PLEN
|
Sekvenční léčba inhibitorem PD-1/PD-L1 a LENvatinibem po rezistenci na chemoterapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (úplná odpověď/částečná odpověď)
Časové okno: do 1 roku
|
Určeno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1.
Reagující je definován jako pacient, který ve studii dosáhne nejlepší odpovědi částečné odpovědi nebo úplné odpovědi.
Míra odezvy bude vypočítána jako procento hodnotitelných pacientů, kteří reagovali, a intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí intervalové metody Wilsonova skóre.
|
do 1 roku
|
|
dynamická odpověď α-fetoproteinu (AFP-R)
Časové okno: až 6 měsíců u neresekovatelných.
|
AFP-R byla měřena jako rozdíl mezi maximální a konečnou hladinou AFP před transplantací jater/resekcí jater, pokud není možná operace, byla by konečná hladina AFP měřena jako AFP po 6 měsících.
|
až 6 měsíců u neresekovatelných.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou studie měřených podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v. 5
Časové okno: až 12 měsíců
|
oxicity budou definovány pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v. 5.
|
až 12 měsíců
|
|
Zdravotní výsledky hodnocené pomocí skóre PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2 na začátku, před začátkem každého cyklu a poslední zkušební návštěvou
Časové okno: až 12 měsíců
|
Každá otázka bude hodnocena následovně: Vynikající (5) až Slabé (1), Nikdy (5) až Vždy (1) nebo Nikdy (1) až Téměř vždy (5)
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Feng, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary
- Hepatoblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- RenJi-IIT2022-241
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .