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認知症のプライマリケアにおけるアドバンスケアプランニング(ACP) (ADVANCE-PC)

2022年11月16日 更新者:Annette Totten、Oregon Health and Science University

認知症のプライマリケアにおけるアドバンスケアプランニングの試験のための重要なコンポーネントのテスト

ADVANCE-PC: プライマリケアにおける認知症とアドバンスケアプランニング教育の連携は、プライマリケア臨床医のニーズに合わせたトレーニングと技術支援を提供するために、既存のACPプログラム、認知症の理解、および臨床専門知識に基づいて構築されたコミュニケーションおよび実施支援介入です。また、多くの場合、過負荷でリソースが不足している診療所です。 このパイロットでは、リモート技術 (ECHO) を使用して提供される ADVANCE-PC をテストするために、6 つのプライマリ ケア クリニックを募集します。 パイロットには、1 回の ECHO サイクルの実施、プログラムの内容とこの実施方法の実現可能性と受容性の評価 (目的 1)、および介入の実用的な結果評価のテスト (目的 2) が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: 参加しているプラ​​イマリ ケア クリニックの臨床医の間で、ECHO プログラムの実現可能性、受容性、およびコンテンツの有用性を評価すること。 プログラムの実施の成功と参加者の関与を評価するために、データが収集されます。 私たちはアウトリーチの取り組みを記録し、診療所が参加を拒否する理由と、同意した人々の最初の動機を報告します. 参加している臨床医からデータが収集されます。ACP および認知症の以前の経験に関するトレーニング前のアンケート。各セッション終了時のフィードバック。トレーニングの最後には、ACP に参加する意向、認知症についての理解、患者や家族が ACP に参加することへの自信、遭遇することが予想される障壁を測定するためのより長いアンケートがあります。 出席は文書化され、ECHO セッションは記録されるため、参加と研修生の関与を評価できます。 フォローアップ期間の終わりに、臨床医は、認知症の状況における ACP の障壁とファシリテーターに焦点を当てたインタビューに参加します。 この介入の実現可能性と受容性は、これらのデータの記述的および定性的分析を使用して評価されます。

目的 2: 訓練を受けた臨床医が診療所で定期的に ACP を実施しようとしている 3 か月間に、ADVANCE-PC プログラムの結果の確認をパイロット テストする。 主な結果は、認知症患者および/またはACPに従事している参加臨床医が診察したそのケアパートナーの割合です。 この結果の実用的な評価をパイロット テストするために、クリニックと協力して、定義された期間に見られる認知症患者の数 (分母) と ACP に従事している数 (分子) を効率的に特定する方法を決定します。電子カルテ (EHR) を使用している診療所。 1 ~ 3 か月の間に、EHR 機能と現在の認知症および ACP 文書に関する情報を収集し、文書化と測定のサポートをトレーニングに統合します。 私たちの副次的な結果は、臨床医の自信、意図、および ACP に関連する行動です。 これらは、ECHO プログラム中に、質の向上のために診療所で日常的に使用されるデータ収集活動をモデルにした質問票を使用して評価され、ECHO プログラムの完了前および完了後の調査質問票、およびフォローの最後にある半構造化インタビューを使用して正式に測定および分析されます。アップ期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

クリニックレベル

このプログラムは、6 つのプライマリ ケア クリニックに提供されます。 それぞれが次の基準を満たしている必要があります。

  • Meta-network Learning and Research Center (Meta-LARC) 内の実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) のメンバーであること。
  • 機能的なEHRを持っている、
  • クリニックへの参加に同意するリーダーシップを持ち、
  • 適格な患者(プログラム訓練を受けた臨床医が診療所で見た認知症患者)の数と、これらのプログラム訓練を受けた臨床医からACPを受けたこれらの患者および/またはケアパートナーの数を追跡して報告することをいとわない-月のフォローアップ期間。

臨床医/スタッフレベル

参加クリニック内で、プライマリケアの臨床医およびその他のスタッフは、トレーニングプログラムおよび調査アンケート/インタビューに参加するために、次のすべての参加基準を満たす必要があります。

  • ECHOセッションに参加したい、
  • セッション間で ACP の実装に取り​​組む意欲がある、および
  • 5か月の追跡期間中に、少なくとも8人の認知症患者および/またはそのケアパートナーを訪問する可能性が非常に高い.

老若男女、妊娠中の方もご参加いただけます。 プライマリケアの臨床医とスタッフは全員 18 歳以上で、参加の年齢制限はありません。 参加するプライマリケアの臨床医またはスタッフが妊娠している可能性があります。 この研究では、妊娠の状態については調べていません。また、妊娠中の人を専門的な訓練に参加させることで、胎児に追加のリスクが生じることはありません。

除外基準:

ここにリストされている除外基準の 1 つ以上を満たす人は除外されます。 以下を除外します。

  • 対象集団はプライマリケアの臨床医、患者ケアチームのメンバー、およびプライマリケアクリニックのスタッフであるため、小児および青年。
  • プライマリケアを提供しない臨床医;
  • 認知症患者をケアしないプライマリケア臨床医。と
  • パイロット テストの目標を達成するのに十分な数の臨床医 (6 人の臨床医またはチーム メンバー) または十分な数の認知症患者 (それぞれ少なくとも 8 人の患者) がいないプライマリ ケア クリニック。

年齢、性別、人種、および/または民族性に基づいて参加者を体系的に除外することはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:パイロット参加者

参加者は、ECHO を介して ADVANCE-PC トレーニングに参加し、必要に応じて実践のファシリテーション サポートを受けます。

ADVANCE-PCトレーニングと実装サポートの実現可能性を評価するために、研究データは参加している臨床医から3つの時点で収集されます。 2 つのデータ収集ポイントは、ACP と認知症に関連する態度、経験、意図に関する ECHO プログラムのトレーニング前後のアンケートです。 3 つ目は、フォローアップ期間の最後に行われるインタビューで、認知症の状況における ACP の障壁とファシリテーター、およびトレーニングと実施サポートの影響に焦点を当てます。 この介入の実現可能性と受容性は、これらのデータの記述的および定性的分析を使用して評価されます。

技術ベースのプラットフォームを使用して ADVANCE-PC プログラムを複数のプライマリ ケア クリニックに提供することの実現可能性を評価すること。 このモデルは、ECHO プログラムに基づいています。ECHO プログラムは、通信技術を使用して教育、ケース レビュー、およびピアツーピアの問題解決をリモートで提供する遠隔メンタリング プログラムです。 私たちの作業仮説は、ECHO の使用が効率的であり (複数の臨床医とチームが同時にサポートされ、実践コミュニティを作成できるようになる)、実現可能である (臨床医がメンタリング、ガイダンス、フィードバック、教訓教育を通じて登録し、経験を共有する) というものです。 、そして臨床医の認識が ACP を支持するようにシフトし、彼らのスキルが向上し、認知症患者の ACP を診療所に統合できるようになるにつれて、患者に影響を与える可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECHO プログラム セッションの 80% に参加する登録参加者の割合
時間枠:プログラム開始から5ヶ月
セッションの 80% に参加した参加者数/登録済み参加者数
プログラム開始から5ヶ月
ACPに従事している参加臨床医が診察した認知症患者および/またはそのケアパートナーの割合。
時間枠:プログラム開始後8ヶ月
プライマリケアクリニックは以下を特定します: 研究期間中に参加臨床医を訪問した認知症患者および/またはそのケアパートナー (分母)、およびプロジェクト期間中に事前計画に従事したこれらの人々の数 (分子) を追跡します。
プログラム開始後8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加臨床医の満足度評価: この研究のために設計されたアンケート
時間枠:ECHOプログラム開始から8ヶ月
調査アンケートの 3 項目を組み合わせて作成されたスコア: プログラムを他の人に推奨する意欲、実践との関連性の評価、およびプログラムの内容に対する満足度。
ECHOプログラム開始から8ヶ月
認知症患者のACPへの関与を継続する予定の登録参加者の割合
時間枠:プログラム開始後8ヶ月
ACP を継続するかどうかを尋ねるプロジェクト アンケートの項目に「はい」と回答した参加者の数。
プログラム開始後8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Annette M Totten, PhD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月21日

一次修了 (実際)

2022年11月3日

研究の完了 (実際)

2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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