- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05322317
Advance Care Planning (ACP) nell'assistenza primaria per la demenza (ADVANCE-PC)
Test di componenti critici per una prova di pianificazione anticipata delle cure nelle cure primarie per la demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità dei contenuti del programma ECHO tra i medici delle cliniche di assistenza primaria partecipanti. I dati saranno raccolti per valutare l'implementazione di successo del programma e il coinvolgimento dei partecipanti. Documenteremo gli sforzi di sensibilizzazione, riportando il motivo per cui le cliniche rifiutano di partecipare e le motivazioni iniziali di coloro che sono d'accordo. I dati saranno raccolti dai medici partecipanti: un questionario di pre-formazione sulla loro precedente esperienza con ACP e demenza; feedback alla fine di ogni sessione; e un questionario più lungo alla fine della formazione che misura le intenzioni di impegnarsi nell'ACP, la loro comprensione della demenza, la loro fiducia nel coinvolgere pazienti e famiglie nell'ACP e quali barriere si aspettano di incontrare. La partecipazione sarà documentata e le sessioni ECHO saranno registrate in modo da poter valutare la partecipazione e l'impegno dei tirocinanti. Alla fine del periodo di follow-up, i medici parteciperanno a interviste incentrate sulle barriere e sui facilitatori dell'ACP nel contesto della demenza. La fattibilità e l'accettabilità di questo intervento saranno valutate attraverso analisi descrittive e qualitative di questi dati.
Obiettivo 2: testare l'accertamento dei risultati per il programma ADVANCE-PC nel periodo di 3 mesi in cui i medici addestrati stanno tentando di condurre ACP di routine nelle loro cliniche. L'esito primario sarà la proporzione di pazienti con demenza e/o dei loro partner assistenziali visitati dai medici partecipanti impegnati nell'ACP. Per testare una valutazione pragmatica di questo risultato, lavoreremo con le cliniche per determinare come il numero di pazienti con demenza visti in un periodo definito (il denominatore) e il numero di coloro che sono impegnati in ACP (il numeratore) possono essere identificati in modo efficiente da ciascuno clinica utilizzando la propria cartella clinica elettronica (EHR). Raccoglieremo informazioni sulla funzionalità EHR e sull'attuale demenza e sulla documentazione ACP durante i mesi 1-3 e integreremo il supporto per la documentazione e la misurazione nella formazione. I nostri esiti secondari sono la fiducia del medico, le intenzioni e il comportamento relativi all'ACP. Questi saranno valutati durante il programma ECHO utilizzando questionari modellati sulle attività di raccolta dati abitualmente utilizzate dalle cliniche per il miglioramento della qualità e formalmente misurati e analizzati utilizzando questionari di ricerca prima e dopo il completamento del programma ECHO e un'intervista semi strutturata alla fine del follow- periodo alto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Livello Clinico
Il programma sarà offerto a sei cliniche di cure primarie. Ciascuno deve soddisfare i seguenti criteri:
- Essere un membro di una rete di ricerca basata sulla pratica (PBRN) all'interno del Meta-network Learning and Research Center (Meta-LARC),
- Avere un EHR funzionale,
- Avere una leadership che acconsenta alla partecipazione clinica e
- È disposto a tentare di tracciare e segnalare il numero di pazienti ammissibili (quelli con demenza visti in clinica da medici formati nel programma) e il numero di questi pazienti e/o partner di cura che hanno ricevuto ACP da questi medici formati nel programma durante un 5 periodo di follow-up di un mese.
Livello medico/personale
All'interno delle cliniche partecipanti, i medici di assistenza primaria e altro personale devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare al programma di formazione e al questionario/colloquio di ricerca:
- Disposti a partecipare alle sessioni di ECHO,
- Disposti a lavorare sull'attuazione ACP tra le sessioni, e
- Avere un'alta probabilità di avere visite con almeno 8 pazienti con demenza e/o i loro partner di cura in un periodo di follow-up di 5 mesi.
Potranno partecipare adulti di qualsiasi età e donne in stato di gravidanza. I medici e il personale delle cure primarie avranno tutti più di 18 anni e non esiste un limite massimo di età per la partecipazione. È possibile che un medico di base o un membro del personale che partecipa possa essere incinta. Questa ricerca non indaga sullo stato di gravidanza e non vi è alcun rischio aggiuntivo per il feto nell'includere una donna incinta nella formazione professionale.
Criteri di esclusione:
Chiunque soddisfi uno o più dei criteri di esclusione elencati qui sarà escluso. Escluderemo:
- Bambini e adolescenti, poiché la popolazione target è costituita da medici di base, membri del team di assistenza ai pazienti e personale della clinica di cure primarie;
- Medici che non forniscono cure primarie;
- Medici di base che non si prendono cura di pazienti con demenza; E
- Cliniche di assistenza primaria che non hanno un numero sufficiente di medici (6 medici o membri del team) o un numero sufficiente di pazienti (almeno 8 pazienti ciascuno) con demenza per raggiungere gli obiettivi del test pilota.
Non è prevista l'esclusione sistematica dei partecipanti in base all'età, al sesso, alla razza e/o all'etnia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Partecipanti pilota
I partecipanti parteciperanno alla formazione ADVANCE-PC tramite ECHO e riceveranno supporto per la facilitazione pratica, se necessario. Per valutare la fattibilità della formazione ADVANCE-PC e del supporto all'implementazione, i dati della ricerca saranno raccolti dai medici partecipanti in tre punti temporali. Due punti di raccolta dati saranno questionari di formazione pre e post programma ECHO sugli atteggiamenti, l'esperienza e le intenzioni relative all'ACP e alla demenza. La terza sarà un'intervista al termine del periodo di follow-up, incentrata sugli ostacoli e sui facilitatori dell'ACP nel contesto della demenza e sull'impatto della formazione e del sostegno all'attuazione. La fattibilità e l'accettabilità di questo intervento saranno valutate attraverso analisi descrittive e qualitative di questi dati. |
Valutare la fattibilità dell'utilizzo di una piattaforma basata sulla tecnologia per fornire il programma ADVANCE-PC a più cliniche di assistenza primaria.
Questo modello si baserà sul programma ECHO, un programma di teletutoraggio che utilizza la tecnologia delle comunicazioni per fornire istruzione facilitata, revisione dei casi e risoluzione dei problemi tra pari a distanza.
La nostra ipotesi di lavoro è che l'uso di ECHO sarà efficiente (consentendo a più medici e team di essere supportati contemporaneamente creando una comunità di pratica), fattibile (che i medici si iscriveranno e condivideranno esperienze tramite tutoraggio, orientamento, feedback e formazione didattica) e hanno il potenziale per avere un impatto sui pazienti man mano che le percezioni dei medici si spostano a favore dell'ACP, le loro competenze aumentano e sono in grado di integrare l'ACP per i pazienti con demenza nella loro clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti iscritti che frequentano l'80% delle sessioni del programma ECHO
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del programma
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numero di partecipanti che hanno frequentato l'80% delle sessioni/numero di partecipanti iscritti
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5 mesi dopo l'inizio del programma
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Percentuale di pazienti con demenza e/o dei loro partner assistenziali visitati dai medici partecipanti impegnati nell'ACP.
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inizio del programma
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Le cliniche di cure primarie identificheranno: i pazienti con demenza e/o i loro partner di cura che hanno visite con i medici partecipanti durante il periodo di studio (denominatore) e monitoreranno il numero di queste persone che sono impegnate nella pianificazione anticipata durante il periodo del progetto (numeratore)
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8 mesi dopo l'inizio del programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soddisfazione del medico partecipante: questionario progettato per questo studio
Lasso di tempo: 8 mesi dall'inizio del programma ECHO
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Un punteggio creato combinando 3 elementi del nostro questionario di studio: disponibilità a raccomandare il programma ad altri, valutazione della rilevanza per la loro pratica e soddisfazione per il contenuto del programma.
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8 mesi dall'inizio del programma ECHO
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Percentuale di partecipanti arruolati che intendono continuare a coinvolgere pazienti con demenza in ACP
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inizio del programma
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numero di partecipanti che rispondono Sì a un elemento del questionario del progetto che chiede se continueranno con ACP.
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8 mesi dopo l'inizio del programma
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annette M Totten, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00023109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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