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健康な若いボランティアにおける低レベルの濃縮環境粒子への反復暴露の健康への影響

2023年11月27日 更新者:Haiyan Tong、U.S. EPA Human Studies Facility

反復暴露試験

目的: 現在の 24 時間の国家標準に近いレベルの微粒子状物質 (PM2.5) に 3 日間連続して曝露すると、健康な若者の炎症および心肺のエンドポイントに変化が生じるかどうかを判断すること。

参加者:18~35歳の健康な男女20名。

手順 (方法): 被験体は、連続 3 日間の濾過空気 (4 時間/日) と連続 3 日間の PM2.5 (約 35 µg/m3; 4 時間/日) に無作為に曝露されます。 C反応性タンパク質(CRP)、凝固因子などの炎症性因子の採血。心拍変動 (HRV);スパイロメトリー;また、各曝露の前後に症状アンケートが実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • EPA Human Studies Facility
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Haiyan Tong, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. .年齢 18 ~ 35 歳の健康な男女 (BMI 値 19 ~ 30)。
  2. . 2 時間の間欠的な中程度の運動を可能にする身体的コンディショニング、および推定最大心拍数の 80% を超えることなく 15 分間 20 L/min/m2 の分時換気量を誘発する暴露運動レジメンを完了する能力。 予測される最大心拍数は、次の式を使用して計算されます [Tanaka et al.: (2001) J. Am. コル。 カーディオール: 208bpm-((0.7) x (年齢))]
  3. .通常のベースライン 12 誘導心電図。
  4. . NHANES III 基準値に基づく正常な肺機能。 私。強制肺活量(FVC)が、年齢、性別、民族性、身長について予測された値の 80% 以上。

    ii. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が、年齢、性別、民族性、および身長から予測される量の 80% 以上。

    iii: FEV1/FVC 比が予測値の 80% 以上。

  5. . -身体検査時の酸素飽和度が94%を超える。

除外基準:

  1. . COVID-19 と診断された、および/または COVID-19 で入院している個人。
  2. . COVID-19 のワクチン接種を受けていない、または COVID-19 ワクチンの最終接種から 14 日以上経過していない個人。
  3. .急性または慢性心血管疾患、慢性呼吸器疾患、糖尿病、リウマチ性疾患、または免疫不全状態の病歴を持つ個人。
  4. . ACC/AHA ASCVD リスク計算機を使用して CVD リスクスコアが 10% を超える個人 (2013 年に公開されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患アルゴリズムを使用した心臓病または脳卒中の 10 年間のリスクに基づく)心血管リスクの評価。
  5. .喘息および喘息の病歴のある個人。
  6. .化学蒸気またはガスにアレルギーのある人。
  7. .妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
  8. . -現在喫煙している個人(vaping、水ギセル、電子タバコを含む)、または研究の1年以内に喫煙歴がある個人。
  9. .家の中で喫煙する喫煙者と同居している個人。
  10. .体格指数 (BMI) が 30 を超えるか 19 未満の個人。 体格指数は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割って計算されます。
  11. .高レベルの蒸気、粉塵、ガス、または煙に継続的に職業的にさらされる個人。
  12. . -制御されていない高血圧の人(収縮期140以上または拡張期90以上)。
  13. .英語を理解できない、または話せない人。
  14. .研究に必要な運動を行うことができない個人。
  15. .心電図電極の固定に使用される接着剤に対する皮膚アレルギーの既往のある方。
  16. .医療スタッフによって判断された、曝露に対する反応に影響を与える可能性のある特定されていない疾患、状態、または薬を服用している個人。
  17. .アスピリン、イブプロフェン(Advil、Motrin)、ナプロキセン(Aleve)、またはその他の非ステロイド系抗炎症薬(「NSAID」)などの市販の鎮痛薬の服用を 48 時間前からやめたくない、またはやめられない人暴露と暴露後の訪問に。 研究者が研究の結果に影響を与える可能性があると考えているビタミンやサプリメントを摂取している個人で、研究の少なくとも2週間前から摂取をやめたくない、または止めることができない. ここで特に言及されていないものは、研究に個人を含める前に研究者によってレビューされる場合があります。
  18. .全身性ステロイドまたはベータ遮断薬を服用している個人。
  19. .ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベル > 6.4% の個人。
  20. .閉所恐怖症の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ろ過された空気への暴露
被験者は、曝露チャンバー内で二重盲検クロスオーバー方式でフィルターをかけた空気曝露アームに連続 3 日間無作為に曝露され、曝露は PM2.5 アームから最低 13 日間隔てられます。
ろ過された空気への 3 日間の連続曝露が、炎症および心肺のエンドポイントに変化をもたらすかどうかを判断すること。
実験的:ばく露
被験者は、暴露室で二重盲検クロスオーバー方式で 3 日間連続して PM2.5 暴露アームに無作為に暴露され、暴露はフィルターをかけられた空気アームから最低 13 日間隔てられます。
現在の 24 時間の国家標準に近いレベルの微粒子状物質 (PM2.5) に 3 日間連続して曝露すると、炎症および心肺のエンドポイントに変化が生じるかどうかを判断すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液炎症マーカー、CRPは、20人の被験者の各空気曝露日およびフォローアップ日の2時間前に測定されます
時間枠:四日間
1日目、2日目、3日目、および20人の被験者のフォローアップ日の各空気曝露日の2時間前にCRP測定のために静脈血を採取する。
四日間
血液炎症マーカー、CRPは、各PM曝露日の2時間前に測定され、20人の被験者のフォローアップ日
時間枠:四日間
1日目、2日目、3日目、および20人の被験者のフォローアップ日の各PM曝露日の2時間前に、CRP測定のために静脈血を採取します。
四日間
血液炎症マーカー、CRPは、20人の被験者の各空気暴露日の1時間後に測定されます
時間枠:三日
静脈血は、CRP測定のために、20人の被験者で1日目、2日目、および3日目の各空気曝露の1時間後に収集されます。
三日
血液炎症マーカー、CRPは、20人の被験者で各PM暴露日の1時間後に測定されます
時間枠:三日
静脈血は、20人の被験者の1日目、2日目、および3日目の各PM暴露日の1時間後にCRP測定のために収集されます。
三日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリーは、各空気曝露日の1時間前に測定され、20人の被験者のフォローアップ日になります
時間枠:四日間
FEV1 および FVC は、20 人の被験者の 1 日目、2 日目、3 日目、およびフォローアップ日の各空気曝露日の 1 時間前にスパイロメトリーによって測定されます。
四日間
スパイロメトリーは、各 PM 曝露日の 1 時間前に測定され、20 人の被験者のフォローアップ日になります。
時間枠:四日間
FEV1 および FVC は、1 日目、2 日目、3 日目、および 20 人の被験者のフォローアップ日の各 PM 暴露日の 1 時間前にスパイロメトリーによって測定されます。
四日間
外来心電図は、20人の被験者で各空気暴露日とフォローアップ日の2時間前に測定されます
時間枠:四日間
ECG QT 間隔と ECG の周波数パワーは、20 人の被験者の 1 日目、2 日目、3 日目、およびフォローアップ日の各空気曝露日の 2 時間前にホルター モニターによって 5 分間測定されます。
四日間
外来心電図は、20人の被験者の各PM暴露日およびフォローアップ日の2時間前に測定されます
時間枠:四日間
ECG QT間隔とECGの周波数パワーは、1日目、2日目、3日目、および20人のフォローアップ日の各PM曝露日の2時間前に、ホルターモニターによって5分間測定されます。
四日間
スパイロメトリーは、20人の被験者の各空気暴露日の1時間後に測定されます
時間枠:三日
FEV1 および FVC は、20 人の被験者で、1 日目、2 日目、および 3 日目の各空気暴露日の 1 時間後にスパイロメトリーによって測定されます。
三日
スパイロメトリーは、20人の被験者で各PM暴露日の1時間後に測定されます
時間枠:三日
FEV1 および FVC は、20 人の被験者で、1 日目、2 日目、および 3 日目の各 PM 暴露日の 1 時間後にスパイロメトリーによって測定されます。
三日
外来ECGは、20人の被験者で各空気暴露日の2時間後に測定されます
時間枠:三日
心電図 QT 間隔と心電図の周波数パワーは、20 人の被験者の 1 日目、2 日目、3 日目の各空気暴露日の 2 時間後に、ホルター モニターによって 5 分間測定されます。
三日
外来ECGは、20人の被験者で各PM暴露日の2時間後に測定されます
時間枠:三日
ECG QT間隔とECGの周波数パワーは、20人の被験者の1日目、2日目、および3日目の各PM暴露日の2時間後に、ホルターモニターによって5分間測定されます。
三日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (推定)

2024年6月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RPTCAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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