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Effets sur la santé d'une exposition répétée à de faibles niveaux de particules ambiantes concentrées chez de jeunes volontaires en bonne santé

27 novembre 2023 mis à jour par: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility

Étude d'exposition répétée

Objectif : Déterminer si des expositions consécutives de 3 jours à des niveaux de particules fines (PM2,5) proches de la norme nationale actuelle sur 24 heures entraîneront des modifications des paramètres inflammatoires et cardiopulmonaires chez les jeunes individus en bonne santé.

Participants : 20 hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans.

Procédures (méthodes) : Les sujets seront exposés au hasard à trois jours consécutifs d'air filtré (4 h/jour) et à trois jours consécutifs de PM2,5 (environ 35 µg/m3 ; 4 h/jour) dans une chambre d'exposition. Prélèvement sanguin pour les facteurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive (CRP), les facteurs de coagulation ; variabilité de la fréquence cardiaque (VRC); spirométrie; et un questionnaire sur les symptômes sera réalisé avant et après chaque exposition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • EPA Human Studies Facility
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haiyan Tong, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. . Âge 18-35 ans homme et femme en bonne santé (valeurs IMC entre 19 et 30).
  2. . Conditionnement physique permettant un exercice intermittent modéré pendant 2 heures et capacité à compléter le régime d'exercices d'exposition pour induire un taux de ventilation minute de 20 L/min/m2 pendant 15 min sans dépasser 80 % de la fréquence cardiaque maximale projetée. La fréquence cardiaque maximale prédite sera calculée à l'aide de l'équation [décrite par Tanaka et al. : (2001) J. Am. Coll. Cardiol : 208bpm-((0,7) x (âge en années))]
  3. . ECG à 12 dérivations de base normal.

  4. . Fonction pulmonaire normale basée sur les valeurs de référence NHANES III. je. Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 80 % de celle prévue pour l'âge, le sexe, l'origine ethnique et la taille.

    ii. Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ≥ 80 % de celui prévu pour l'âge, le sexe, l'origine ethnique et la taille.

    iii : rapport VEMS/CVF ≥ 80 % des valeurs prédites.

  5. . Saturation en oxygène supérieure à 94 % au moment de l'examen physique.

Critère d'exclusion:

  1. . Personnes ayant reçu un diagnostic de COVID-19 et/ou hospitalisées pour COVID-19.
  2. . Les personnes non vaccinées contre la COVID-19, ou pas 14 jours après la dernière dose de vaccination contre la COVID-19.
  3. . Personnes ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire aiguë ou chronique, de maladie respiratoire chronique, de diabète, de maladies rhumatologiques ou d'état d'immunodéficience.
  4. . Les personnes ayant un score de risque cardiovasculaire supérieur à 10 % à l'aide du calculateur de risque ACC/AHA ASCVD (basé sur le risque sur 10 ans de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral à l'aide de l'algorithme Atherosclerotic Cardiovascular Disease publié en 2013 par l'American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on l'évaluation du risque cardiovasculaire.
  5. . Les personnes asthmatiques et ayant des antécédents d'asthme.
  6. . Les personnes allergiques aux vapeurs ou aux gaz chimiques.
  7. . Les femmes qui sont enceintes, qui tentent de devenir enceintes ou qui allaitent.
  8. . Les personnes qui fument actuellement (y compris le vapotage, le narguilé, la cigarette électronique) ou qui ont des antécédents de tabagisme dans l'année d'étude.
  9. . Personnes vivant avec un fumeur qui fume à l'intérieur de la maison.
  10. . Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 30 ou < 19. L'indice de masse corporelle est calculé en divisant le poids en kilogrammes par le carré de la taille en mètres.
  11. . Les personnes exposées professionnellement à des niveaux élevés de vapeurs, poussières, gaz ou émanations sur une base continue.
  12. . Les personnes souffrant d'hypertension non contrôlée (> 140 systolique ou > 90 diastolique).
  13. . Les personnes qui ne comprennent pas ou ne parlent pas l'anglais.
  14. . Les personnes qui sont incapables d'effectuer l'exercice requis pour l'étude.
  15. . Les personnes ayant des antécédents d'allergies cutanées aux adhésifs utilisés pour fixer les électrodes ECG.
  16. . Les personnes atteintes de maladies, d'affections ou de médicaments non précisés qui pourraient influencer les réponses aux expositions, selon l'avis du personnel médical.
  17. . Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter de prendre des analgésiques en vente libre tels que l'aspirine, l'ibuprofène (Advil, Motrin), le naproxène (Aleve) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ("AINS") pendant 48 heures avant aux expositions et aux visites post-exposition. Les personnes prenant des vitamines ou des suppléments qui, selon les chercheurs, peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter de les prendre pendant au moins deux semaines avant l'étude. Ceux qui ne sont pas spécifiquement mentionnés ici peuvent être examinés par les enquêteurs avant l'inclusion d'un individu dans l'étude.
  18. . Les personnes prenant des stéroïdes systémiques ou des médicaments bêta-bloquants.
  19. . Les personnes ayant un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) > 6,4 %.
  20. . Les personnes claustrophobes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition à l'air filtré
Les sujets seront exposés au hasard à trois jours consécutifs de bras d'exposition à l'air filtré de manière croisée en double aveugle dans une chambre d'exposition, et les expositions seront séparées d'au moins 13 jours du bras PM2,5.
Autre: Exposition à l'air filtré
Déterminer si des expositions consécutives de 3 jours à de l'air filtré entraîneront des modifications des paramètres inflammatoires et cardiopulmonaires.
Expérimental: Exposition aux PM
Les sujets seront exposés au hasard à trois jours consécutifs de bras d'exposition aux PM2,5 de manière croisée en double aveugle dans une chambre d'exposition, et les expositions seront séparées d'au moins 13 jours du bras d'air filtré.
Autre: Exposition aux PM
Déterminer si des expositions consécutives de 3 jours à des niveaux de particules fines (PM2,5) proches de la norme nationale actuelle sur 24 heures entraîneront des modifications des paramètres inflammatoires et cardiopulmonaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le marqueur d'inflammation sanguine, CRP, sera mesuré 2 heures avant chaque jour d'exposition à l'air et jour de suivi chez 20 sujets
Délai: Quatre jours
Le sang veineux sera prélevé pour la mesure de la CRP 2 heures avant chaque jour d'exposition à l'air le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour de suivi chez 20 sujets.
Quatre jours
Le marqueur d'inflammation sanguine, CRP, sera mesuré 2 heures avant chaque jour d'exposition PM et jour de suivi chez 20 sujets
Délai: Quatre jours
Le sang veineux sera prélevé pour la mesure de la CRP 2 heures avant chaque jour d'exposition aux PM le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour de suivi chez 20 sujets.
Quatre jours
Le marqueur d'inflammation sanguine, CRP, sera mesuré 1 heure après chaque jour d'exposition à l'air chez 20 sujets
Délai: Trois jours
Le sang veineux sera prélevé pour la mesure de la CRP 1 heure après chaque jour d'exposition à l'air le jour 1, le jour 2 et le jour 3 chez 20 sujets.
Trois jours
Le marqueur d'inflammation sanguine, CRP, sera mesuré 1 heure après chaque jour d'exposition aux PM chez 20 sujets
Délai: Trois jours
Le sang veineux sera prélevé pour la mesure de la CRP 1 heure après chaque jour d'exposition aux PM le jour 1, le jour 2 et le jour 3 chez 20 sujets.
Trois jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La spirométrie sera mesurée 1 heure avant chaque jour d'exposition à l'air et jour de suivi chez 20 sujets
Délai: Quatre jours
Le VEMS et la CVF seront mesurés par spirométrie 1 heure avant chaque jour d'exposition à l'air le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour de suivi chez 20 sujets.
Quatre jours
La spirométrie sera mesurée 1 heure avant chaque jour d'exposition aux PM et jour de suivi chez 20 sujets
Délai: Quatre jours
Le VEMS et la CVF seront mesurés par spirométrie 1 heure avant chaque jour d'exposition aux PM le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour de suivi chez 20 sujets.
Quatre jours
L'ECG ambulatoire sera mesuré 2 heures avant chaque jour d'exposition à l'air et jour de suivi chez 20 sujets
Délai: Quatre jours
L'intervalle QT ECG et la puissance de fréquence de l'ECG seront mesurés par un moniteur Holter pendant 5 minutes à 2 heures avant chaque jour d'exposition à l'air le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour de suivi chez 20 sujets.
Quatre jours
L'ECG ambulatoire sera mesuré 2 heures avant chaque jour d'exposition aux PM et jour de suivi chez 20 sujets
Délai: Quatre jours
L'intervalle QT ECG et la puissance de fréquence de l'ECG seront mesurés par un moniteur Holter pendant 5 minutes à 2 heures avant chaque jour d'exposition PM le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour de suivi chez 20 sujets.
Quatre jours
La spirométrie sera mesurée 1 heure après chaque jour d'exposition à l'air chez 20 sujets
Délai: Trois jours
Le FEV1 et le FVC seront mesurés par spirométrie 1 heure après chaque jour d'exposition à l'air le jour 1, le jour 2 et le jour 3 chez 20 sujets.
Trois jours
La spirométrie sera mesurée 1 heure après chaque jour d'exposition aux PM chez 20 sujets
Délai: Trois jours
Le FEV1 et le FVC seront mesurés par spirométrie 1 heure après chaque jour d'exposition aux PM le jour 1, le jour 2 et le jour 3 chez 20 sujets.
Trois jours
L'ECG ambulatoire sera mesuré 2 heures après chaque jour d'exposition à l'air chez 20 sujets
Délai: Trois jours
L'intervalle QT ECG et la puissance de fréquence de l'ECG seront mesurés par le moniteur Holter pendant 5 minutes à 2 heures après chaque jour d'exposition à l'air le jour 1, le jour 2 et le jour 3 chez 20 sujets.
Trois jours
L'ECG ambulatoire sera mesuré 2 heures après chaque jour d'exposition aux PM chez 20 sujets
Délai: Trois jours
L'intervalle QT ECG et la puissance de fréquence de l'ECG seront mesurés par le moniteur Holter pendant 5 minutes à 2 heures après chaque jour d'exposition PM le jour 1, le jour 2 et le jour 3 chez 20 sujets.
Trois jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. EPA Human Studies Facility

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPTCAP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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