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Effetti sulla salute dell'esposizione ripetuta a bassi livelli di particelle ambientali concentrate in giovani volontari sani

27 novembre 2023 aggiornato da: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility

Studio sull'esposizione ripetuta

Scopo: determinare se esposizioni consecutive di 3 giorni a livelli di particolato fine (PM2.5) che sono vicini all'attuale standard nazionale di 24 ore causeranno cambiamenti negli endpoint infiammatori e cardiopolmonari in individui giovani sani.

Partecipanti: 20 maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 35 anni.

Procedure (metodi): I soggetti saranno esposti in modo casuale a tre giorni consecutivi di aria filtrata (4 ore/giorno) e tre giorni consecutivi di PM2.5 (circa 35 µg/m3; 4 ore/giorno) in una camera di esposizione. Prelievo di sangue per fattori infiammatori come proteina C-reattiva (CRP), fattori della coagulazione; variabilità della frequenza cardiaca (HRV); spirometria; e un questionario sui sintomi sarà condotto prima e dopo ogni esposizione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • EPA Human Studies Facility
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haiyan Tong, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Età 18-35 anni maschi e femmine sani (valori BMI tra 19 e 30).
  2. . Condizionamento fisico che consente un esercizio intermittente e moderato per 2 ore e la capacità di completare il regime di esercizio di esposizione per indurre una frequenza di ventilazione al minuto di 20 L/min/m2 per 15 minuti senza superare l'80% della frequenza cardiaca massima prevista. La frequenza cardiaca massima prevista sarà calcolata utilizzando l'equazione [descritta da Tanaka et al.: (2001) J. Am. Coll. Cardiolo: 208 bpm-((0.7) x (età in anni))]
  3. . ECG a 12 derivazioni normale al basale.
  4. . Funzione polmonare normale basata sui valori di riferimento NHANES III. io. Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 80% di quella prevista per età, sesso, etnia e altezza.

    ii. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 80% di quello previsto per età, sesso, etnia e altezza.

    iii: rapporto FEV1/FVC ≥ 80% dei valori previsti.

  5. . Saturazione di ossigeno superiore al 94% al momento dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

  1. . Soggetti con diagnosi di COVID-19 e/o ricoverati per COVID-19.
  2. . Individui non vaccinati per COVID-19, o, non 14 giorni oltre la dose finale di ricevere un vaccino COVID-19.
  3. . Individui con una storia di malattie cardiovascolari acute o croniche, malattie respiratorie croniche, diabete, malattie reumatologiche o stato di immunodeficienza.
  4. . Individui con un punteggio di rischio CVD superiore al 10% utilizzando il calcolatore del rischio ASCVD ACC/AHA (basato sul rischio a 10 anni di malattie cardiache o ictus utilizzando l'algoritmo Atherosclerotic Cardiovascular Disease pubblicato nel 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on la Valutazione del Rischio Cardiovascolare.
  5. . Individui con asma e una storia di asma.
  6. . Individui che sono allergici a vapori o gas chimici.
  7. . Donne in gravidanza, che stanno tentando una gravidanza o che allattano.
  8. . Individui che attualmente fumano (inclusi svapo, narghilè, sigaretta elettronica) o hanno una storia di fumo entro 1 anno dallo studio.
  9. . Individui che convivono con un fumatore che fuma all'interno della casa.
  10. . Individui con un indice di massa corporea (BMI) >30 o <19. L'indice di massa corporea si calcola dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri.
  11. . Individui con esposizioni professionali ad alti livelli di vapori, polveri, gas o fumi su base continuativa.
  12. . Soggetti con ipertensione incontrollata (>140 sistolica o >90 diastolica).
  13. . Individui che non capiscono o non parlano inglese.
  14. . Individui che non sono in grado di eseguire l'esercizio richiesto per lo studio.
  15. . Individui con una storia di allergie cutanee agli adesivi utilizzati per fissare gli elettrodi ECG.
  16. . Individui con malattie, condizioni o farmaci non specificati che potrebbero influenzare le risposte alle esposizioni, come giudicato dal personale medico.
  17. . Individui che non vogliono o non sono in grado di interrompere l'assunzione di antidolorifici da banco come aspirina, ibuprofene (Advil, Motrin), naprossene (Aleve) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei ("FANS") per 48 ore prima alle esposizioni e alle visite post-esposizione. Individui che assumono vitamine o integratori che i ricercatori ritengono possano influire sui risultati dello studio che non vogliono o non sono in grado di interrompere l'assunzione per almeno due settimane prima dello studio. Quelli non specificamente menzionati qui possono essere rivisti dagli investigatori prima dell'inclusione di un individuo nello studio.
  18. . Individui che assumono steroidi sistemici o farmaci beta-bloccanti.
  19. . Individui con un livello di emoglobina A1c (HbA1c) > 6,4%.
  20. . Individui claustrofobici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione all'aria filtrata
I soggetti saranno esposti in modo casuale a tre giorni consecutivi di braccio di esposizione all'aria filtrata in doppio cieco cross-over in una camera di esposizione e le esposizioni saranno separate da un minimo di 13 giorni dal braccio PM2.5.
Per determinare se le esposizioni consecutive di 3 giorni all'aria filtrata causeranno cambiamenti negli endpoint infiammatori e cardiopolmonari.
Sperimentale: Esposizione al PM
I soggetti saranno esposti in modo casuale a tre giorni consecutivi di braccio di esposizione PM2.5 in doppio cieco cross-over in una camera di esposizione e le esposizioni saranno separate da un minimo di 13 giorni dal braccio di aria filtrata.
Per determinare se le esposizioni consecutive di 3 giorni a livelli di particolato fine (PM2.5) che sono vicini all'attuale standard nazionale di 24 ore causeranno cambiamenti negli endpoint infiammatori e cardiopolmonari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il marker di infiammazione del sangue, CRP, sarà misurato 2 ore prima di ogni giorno di esposizione all'aria e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
Il sangue venoso verrà raccolto per la misurazione della CRP 2 ore prima di ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
Quattro giorni
Il marker di infiammazione del sangue, CRP, sarà misurato 2 ore prima di ogni giorno di esposizione al PM e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
Il sangue venoso verrà raccolto per la misurazione della CRP 2 ore prima di ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
Quattro giorni
Il marker di infiammazione del sangue, CRP, sarà misurato 1 ora dopo ogni giorno di esposizione all'aria in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
Il sangue venoso verrà raccolto per la misurazione della CRP 1 ora dopo ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
Tre giorni
Il marker di infiammazione del sangue, CRP, sarà misurato 1 ora dopo ogni giorno di esposizione al PM in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
Il sangue venoso verrà raccolto per la misurazione della CRP 1 ora dopo ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
Tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La spirometria sarà misurata 1 ora prima di ogni giorno di esposizione all'aria e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
FEV1 e FVC saranno misurati mediante spirometria 1 ora prima di ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
Quattro giorni
La spirometria sarà misurata 1 ora prima di ogni giorno di esposizione al PM e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
FEV1 e FVC saranno misurati mediante spirometria 1 ora prima di ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
Quattro giorni
L'ECG ambulatoriale verrà misurato 2 ore prima di ogni giorno di esposizione all'aria e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
L'intervallo QT dell'ECG e la potenza della frequenza dell'ECG saranno misurati dal monitor Holter per 5 minuti a 2 ore prima di ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
Quattro giorni
L'ECG ambulatoriale verrà misurato 2 ore prima di ogni giorno di esposizione al PM e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
L'intervallo QT dell'ECG e la potenza della frequenza dell'ECG saranno misurati dal monitor Holter per 5 minuti a 2 ore prima di ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
Quattro giorni
La spirometria sarà misurata 1 ora dopo ogni giorno di esposizione all'aria in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
FEV1 e FVC saranno misurati mediante spirometria 1 ora dopo ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
Tre giorni
La spirometria sarà misurata 1 ora dopo ogni giorno di esposizione al PM in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
FEV1 e FVC saranno misurati mediante spirometria 1 ora dopo ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
Tre giorni
L'ECG ambulatoriale sarà misurato 2 ore dopo ogni giorno di esposizione all'aria in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
L'intervallo QT dell'ECG e la potenza della frequenza dell'ECG saranno misurati dal monitor Holter per 5 minuti a 2 ore dopo ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
Tre giorni
L'ECG ambulatoriale sarà misurato 2 ore dopo ogni giorno di esposizione al PM in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
L'intervallo QT dell'ECG e la potenza della frequenza dell'ECG saranno misurati dal monitor Holter per 5 minuti a 2 ore dopo ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
Tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPTCAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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