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Efeitos na saúde da exposição repetida a baixos níveis de partículas ambientais concentradas em jovens voluntários saudáveis

27 de novembro de 2023 atualizado por: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility

Estudo de Exposição Repetida

Objetivo: Determinar se exposições consecutivas de 3 dias a níveis de material particulado fino (PM2,5) próximos ao padrão nacional atual de 24 horas causarão alterações nos desfechos inflamatórios e cardiopulmonares em indivíduos jovens saudáveis.

Participantes: 20 homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 35 anos.

Procedimentos (métodos): Os indivíduos serão expostos aleatoriamente a três dias consecutivos de ar filtrado (4 h/dia) e três dias consecutivos de PM2,5 (aproximadamente 35 µg/m3; 4 h/dia) em uma câmara de exposição. Coleta de sangue para pesquisa de fatores inflamatórios como proteína C-reativa (PCR), fatores de coagulação; variabilidade da frequência cardíaca (VFC); espirometria; e um questionário de sintomas será realizado antes e depois de cada exposição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • EPA Human Studies Facility
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haiyan Tong, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Idade 18-35 anos, homens e mulheres saudáveis ​​(valores de IMC entre 19 e 30).
  2. . Condicionamento físico permitindo exercícios moderados e intermitentes por 2 horas e capacidade de completar o regime de exercícios de exposição para induzir uma taxa de ventilação por minuto de 20 L/min/m2 por 15 minutos sem exceder 80% da frequência cardíaca máxima projetada. A frequência cardíaca máxima prevista será calculada usando a equação [descrita por Tanaka et al.: (2001) J. Am. Col. Cardiol: 208bpm-((0,7) x (idade em anos))]
  3. . ECG de linha de base de 12 derivações normal.
  4. . Função pulmonar normal com base nos valores de referência NHANES III. eu. Capacidade vital forçada (CVF) ≥ 80% do previsto para idade, sexo, etnia e altura.

    ii. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 80% do previsto para idade, sexo, etnia e altura.

    iii: relação VEF1/CVF ≥ 80% dos valores previstos.

  5. . Saturação de oxigênio maior que 94% no momento do exame físico.

Critério de exclusão:

  1. . Indivíduos com diagnóstico de COVID-19 e/ou internados por COVID-19.
  2. . Indivíduos não vacinados para COVID-19 ou não 14 dias após a dose final de recebimento de uma vacina COVID-19.
  3. . Indivíduos com histórico de doença cardiovascular aguda ou crônica, doença respiratória crônica, diabetes, doenças reumatológicas ou estado de imunodeficiência.
  4. . Indivíduos com uma pontuação de risco de DCV superior a 10% usando a calculadora de risco ACC/AHA ASCVD (com base no risco de 10 anos de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral usando o algoritmo Atherosclerotic Cardiovascular Disease publicado em 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on a Avaliação do Risco Cardiovascular.
  5. . Indivíduos com asma e histórico de asma.
  6. . Indivíduos alérgicos a vapores ou gases químicos.
  7. . Mulheres que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  8. . Indivíduos que fumam atualmente (incluindo vaping, narguilé, cigarro eletrônico) ou têm histórico de tabagismo dentro de 1 ano após o estudo.
  9. . Indivíduos que convivem com fumante que fuma dentro de casa.
  10. . Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) >30 ou <19. O índice de massa corporal é calculado dividindo-se o peso em quilogramas pelo quadrado da altura em metros.
  11. . Indivíduos com exposições ocupacionais a altos níveis de vapores, poeira, gases ou fumaça de forma contínua.
  12. . Indivíduos com hipertensão não controlada (>140 sistólica ou >90 diastólica).
  13. . Indivíduos que não entendem ou falam inglês.
  14. . Indivíduos que são incapazes de realizar o exercício necessário para o estudo.
  15. . Indivíduos com histórico de alergia cutânea a adesivos usados ​​na fixação de eletrodos de ECG.
  16. . Indivíduos com doenças, condições ou medicamentos não especificados que possam influenciar as respostas às exposições, conforme julgado pela equipe médica.
  17. . Indivíduos que não desejam ou não conseguem parar de tomar analgésicos de venda livre, como aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve) ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ("AINE") por 48 horas antes às exposições e visitas pós-exposição. Indivíduos que tomam vitaminas ou suplementos que os investigadores acreditam que podem afetar os resultados do estudo que não desejam ou não podem parar de tomá-los por pelo menos duas semanas antes do estudo. Aqueles não especificamente mencionados aqui podem ser revisados ​​pelos investigadores antes da inclusão de um indivíduo no estudo.
  18. . Indivíduos que tomam esteróides sistêmicos ou medicamentos beta-bloqueadores.
  19. . Indivíduos com nível de hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,4%.
  20. . Indivíduos claustrofóbicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição ao ar filtrado
Os indivíduos serão expostos aleatoriamente a três dias consecutivos de braço de exposição ao ar filtrado de forma duplamente cega em uma câmara de exposição, e as exposições serão separadas por um mínimo de 13 dias do braço PM2.5.
Determinar se exposições consecutivas de 3 dias ao ar filtrado causarão alterações nos desfechos inflamatórios e cardiopulmonares.
Experimental: Exposição PM
Os indivíduos serão expostos aleatoriamente a três dias consecutivos de braço de exposição PM2.5 de forma duplamente cega em uma câmara de exposição, e as exposições serão separadas por um mínimo de 13 dias do braço de ar filtrado.
Determinar se exposições consecutivas de 3 dias a níveis de material particulado fino (PM2,5) próximos ao padrão nacional atual de 24 horas causarão alterações nos desfechos inflamatórios e cardiopulmonares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de inflamação no sangue, PCR, será medido 2 horas antes de cada dia de exposição ao ar e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
Sangue venoso será coletado para medição de PCR 2 horas antes de cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
Quatro dias
Marcador de inflamação no sangue, PCR, será medido 2 horas antes de cada dia de exposição à PM e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
Sangue venoso será coletado para medição de PCR 2 horas antes de cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
Quatro dias
O marcador de inflamação no sangue, PCR, será medido 1 hora após cada dia de exposição ao ar em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
Sangue venoso será coletado para medição de PCR 1 hora após cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
Três dias
O marcador de inflamação no sangue, PCR, será medido 1 hora após cada dia de exposição à PM em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
Sangue venoso será coletado para medição de PCR 1 hora após cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
Três dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A espirometria será medida 1 hora antes de cada dia de exposição ao ar e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
VEF1 e CVF serão medidos por espirometria 1 hora antes de cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
Quatro dias
A espirometria será medida 1 hora antes de cada dia de exposição à PM e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
VEF1 e CVF serão medidos por espirometria 1 hora antes de cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
Quatro dias
O ECG ambulatorial será medido 2 horas antes de cada dia de exposição ao ar e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
O intervalo QT do ECG e a potência de frequência do ECG serão medidos pelo monitor Holter por 5 minutos a 2 horas antes de cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
Quatro dias
O ECG ambulatorial será medido 2 horas antes de cada dia de exposição à PM e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
O intervalo QT do ECG e a potência de frequência do ECG serão medidos pelo monitor Holter por 5 minutos às 2 horas antes de cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
Quatro dias
A espirometria será medida 1 hora após cada dia de exposição ao ar em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
VEF1 e CVF serão medidos por espirometria 1 hora após cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
Três dias
A espirometria será medida 1 hora após cada dia de exposição à PM em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
FEV1 e FVC serão medidos por espirometria 1 hora após cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
Três dias
O ECG ambulatorial será medido 2 horas após cada dia de exposição ao ar em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
O intervalo QT do ECG e a potência de frequência do ECG serão medidos pelo monitor Holter por 5 minutos a 2 horas após cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
Três dias
O ECG ambulatorial será medido 2 horas após cada dia de exposição à PM em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
O intervalo QT do ECG e a potência de frequência do ECG serão medidos pelo monitor Holter por 5 minutos a 2 horas após cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
Três dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RPTCAP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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