- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05323240
Efeitos na saúde da exposição repetida a baixos níveis de partículas ambientais concentradas em jovens voluntários saudáveis
Estudo de Exposição Repetida
Objetivo: Determinar se exposições consecutivas de 3 dias a níveis de material particulado fino (PM2,5) próximos ao padrão nacional atual de 24 horas causarão alterações nos desfechos inflamatórios e cardiopulmonares em indivíduos jovens saudáveis.
Participantes: 20 homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 35 anos.
Procedimentos (métodos): Os indivíduos serão expostos aleatoriamente a três dias consecutivos de ar filtrado (4 h/dia) e três dias consecutivos de PM2,5 (aproximadamente 35 µg/m3; 4 h/dia) em uma câmara de exposição. Coleta de sangue para pesquisa de fatores inflamatórios como proteína C-reativa (PCR), fatores de coagulação; variabilidade da frequência cardíaca (VFC); espirometria; e um questionário de sintomas será realizado antes e depois de cada exposição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrice Ratliffe
- Número de telefone: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- EPA Human Studies Facility
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Contato:
- Patrice Ratliffe
- Número de telefone: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
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Investigador principal:
- Haiyan Tong, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- . Idade 18-35 anos, homens e mulheres saudáveis (valores de IMC entre 19 e 30).
- . Condicionamento físico permitindo exercícios moderados e intermitentes por 2 horas e capacidade de completar o regime de exercícios de exposição para induzir uma taxa de ventilação por minuto de 20 L/min/m2 por 15 minutos sem exceder 80% da frequência cardíaca máxima projetada. A frequência cardíaca máxima prevista será calculada usando a equação [descrita por Tanaka et al.: (2001) J. Am. Col. Cardiol: 208bpm-((0,7) x (idade em anos))]
- . ECG de linha de base de 12 derivações normal.
. Função pulmonar normal com base nos valores de referência NHANES III. eu. Capacidade vital forçada (CVF) ≥ 80% do previsto para idade, sexo, etnia e altura.
ii. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 80% do previsto para idade, sexo, etnia e altura.
iii: relação VEF1/CVF ≥ 80% dos valores previstos.
- . Saturação de oxigênio maior que 94% no momento do exame físico.
Critério de exclusão:
- . Indivíduos com diagnóstico de COVID-19 e/ou internados por COVID-19.
- . Indivíduos não vacinados para COVID-19 ou não 14 dias após a dose final de recebimento de uma vacina COVID-19.
- . Indivíduos com histórico de doença cardiovascular aguda ou crônica, doença respiratória crônica, diabetes, doenças reumatológicas ou estado de imunodeficiência.
- . Indivíduos com uma pontuação de risco de DCV superior a 10% usando a calculadora de risco ACC/AHA ASCVD (com base no risco de 10 anos de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral usando o algoritmo Atherosclerotic Cardiovascular Disease publicado em 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on a Avaliação do Risco Cardiovascular.
- . Indivíduos com asma e histórico de asma.
- . Indivíduos alérgicos a vapores ou gases químicos.
- . Mulheres que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- . Indivíduos que fumam atualmente (incluindo vaping, narguilé, cigarro eletrônico) ou têm histórico de tabagismo dentro de 1 ano após o estudo.
- . Indivíduos que convivem com fumante que fuma dentro de casa.
- . Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) >30 ou <19. O índice de massa corporal é calculado dividindo-se o peso em quilogramas pelo quadrado da altura em metros.
- . Indivíduos com exposições ocupacionais a altos níveis de vapores, poeira, gases ou fumaça de forma contínua.
- . Indivíduos com hipertensão não controlada (>140 sistólica ou >90 diastólica).
- . Indivíduos que não entendem ou falam inglês.
- . Indivíduos que são incapazes de realizar o exercício necessário para o estudo.
- . Indivíduos com histórico de alergia cutânea a adesivos usados na fixação de eletrodos de ECG.
- . Indivíduos com doenças, condições ou medicamentos não especificados que possam influenciar as respostas às exposições, conforme julgado pela equipe médica.
- . Indivíduos que não desejam ou não conseguem parar de tomar analgésicos de venda livre, como aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve) ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ("AINE") por 48 horas antes às exposições e visitas pós-exposição. Indivíduos que tomam vitaminas ou suplementos que os investigadores acreditam que podem afetar os resultados do estudo que não desejam ou não podem parar de tomá-los por pelo menos duas semanas antes do estudo. Aqueles não especificamente mencionados aqui podem ser revisados pelos investigadores antes da inclusão de um indivíduo no estudo.
- . Indivíduos que tomam esteróides sistêmicos ou medicamentos beta-bloqueadores.
- . Indivíduos com nível de hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,4%.
- . Indivíduos claustrofóbicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição ao ar filtrado
Os indivíduos serão expostos aleatoriamente a três dias consecutivos de braço de exposição ao ar filtrado de forma duplamente cega em uma câmara de exposição, e as exposições serão separadas por um mínimo de 13 dias do braço PM2.5.
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Determinar se exposições consecutivas de 3 dias ao ar filtrado causarão alterações nos desfechos inflamatórios e cardiopulmonares.
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Experimental: Exposição PM
Os indivíduos serão expostos aleatoriamente a três dias consecutivos de braço de exposição PM2.5 de forma duplamente cega em uma câmara de exposição, e as exposições serão separadas por um mínimo de 13 dias do braço de ar filtrado.
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Determinar se exposições consecutivas de 3 dias a níveis de material particulado fino (PM2,5) próximos ao padrão nacional atual de 24 horas causarão alterações nos desfechos inflamatórios e cardiopulmonares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcador de inflamação no sangue, PCR, será medido 2 horas antes de cada dia de exposição ao ar e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
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Sangue venoso será coletado para medição de PCR 2 horas antes de cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
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Quatro dias
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Marcador de inflamação no sangue, PCR, será medido 2 horas antes de cada dia de exposição à PM e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
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Sangue venoso será coletado para medição de PCR 2 horas antes de cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
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Quatro dias
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O marcador de inflamação no sangue, PCR, será medido 1 hora após cada dia de exposição ao ar em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
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Sangue venoso será coletado para medição de PCR 1 hora após cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
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Três dias
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O marcador de inflamação no sangue, PCR, será medido 1 hora após cada dia de exposição à PM em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
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Sangue venoso será coletado para medição de PCR 1 hora após cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
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Três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A espirometria será medida 1 hora antes de cada dia de exposição ao ar e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
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VEF1 e CVF serão medidos por espirometria 1 hora antes de cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
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Quatro dias
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A espirometria será medida 1 hora antes de cada dia de exposição à PM e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
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VEF1 e CVF serão medidos por espirometria 1 hora antes de cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
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Quatro dias
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O ECG ambulatorial será medido 2 horas antes de cada dia de exposição ao ar e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
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O intervalo QT do ECG e a potência de frequência do ECG serão medidos pelo monitor Holter por 5 minutos a 2 horas antes de cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
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Quatro dias
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O ECG ambulatorial será medido 2 horas antes de cada dia de exposição à PM e dia de acompanhamento em 20 indivíduos
Prazo: Quatro dias
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O intervalo QT do ECG e a potência de frequência do ECG serão medidos pelo monitor Holter por 5 minutos às 2 horas antes de cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2, dia 3 e dia de acompanhamento em 20 indivíduos.
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Quatro dias
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A espirometria será medida 1 hora após cada dia de exposição ao ar em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
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VEF1 e CVF serão medidos por espirometria 1 hora após cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
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Três dias
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A espirometria será medida 1 hora após cada dia de exposição à PM em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
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FEV1 e FVC serão medidos por espirometria 1 hora após cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
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Três dias
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O ECG ambulatorial será medido 2 horas após cada dia de exposição ao ar em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
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O intervalo QT do ECG e a potência de frequência do ECG serão medidos pelo monitor Holter por 5 minutos a 2 horas após cada dia de exposição ao ar no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
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Três dias
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O ECG ambulatorial será medido 2 horas após cada dia de exposição à PM em 20 indivíduos
Prazo: Três dias
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O intervalo QT do ECG e a potência de frequência do ECG serão medidos pelo monitor Holter por 5 minutos a 2 horas após cada dia de exposição à PM no dia 1, dia 2 e dia 3 em 20 indivíduos.
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Três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RPTCAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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