Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af gentagen udsættelse for lave niveauer af koncentrerede omgivende partikler hos raske unge frivillige

27. november 2023 opdateret af: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility

Gentagen eksponeringsundersøgelse

Formål: At bestemme, om 3-dages på hinanden følgende eksponeringer for niveauer af fine partikler (PM2.5), der er tæt på den nuværende 24-timers nationale standard, vil forårsage ændringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter hos raske unge individer.

Deltagere: 20 raske mænd og kvinder i alderen 18-35 år.

Procedurer (metoder): Forsøgspersoner vil blive tilfældigt udsat for tre på hinanden følgende dage med filtreret luft (4 timer/dag) og tre på hinanden følgende dage med PM2,5 (ca. 35 µg/m3; 4 timer/dag) i et eksponeringskammer. Blodopsamling for inflammatoriske faktorer såsom C-reaktivt protein (CRP), koagulationsfaktorer; hjertefrekvensvariabilitet (HRV); spirometri; og et symptomspørgeskema vil blive udført før og efter hver eksponering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • EPA Human Studies Facility
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyan Tong, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Alder 18-35 år gammel sund mand og kvinde (BMI-værdier mellem 19 og 30).
  2. . Fysisk konditionering, der tillader intermitterende, moderat træning i 2 timer og evnen til at fuldføre eksponeringstræningsregimet for at inducere en minutventilationshastighed på 20 l/min/m2 i 15 minutter uden at overstige 80 % af den forventede maksimale hjertefrekvens. Forudsagt maksimal hjertefrekvens vil blive beregnet ved hjælp af ligningen [beskrevet af Tanaka et al.: (2001) J. Am. Saml. Kardiol: 208bpm-((0,7) x (alder i år))]
  3. . Normal baseline 12-aflednings EKG.
  4. . Normal lungefunktion baseret på NHANES III referenceværdier. jeg. Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 80 % af den forudsagte for alder, køn, etnicitet og højde.

    ii. Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥ 80 % af det forudsagte for alder, køn, etnicitet og højde.

    iii: FEV1/FVC-forhold ≥ 80 % af forudsagte værdier.

  5. . Iltmætning større end 94 % på tidspunktet for fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Personer med en diagnose af COVID-19 og/eller indlagt for COVID-19.
  2. . Personer, der ikke er vaccineret for COVID-19, eller ikke 14 dage efter den endelige dosis for at modtage en COVID-19-vaccine.
  3. . Personer med en historie med akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom, kronisk luftvejssygdom, diabetes, reumatologiske sygdomme eller immundefekt tilstand.
  4. . Personer med en CVD-risiko scorer mere end 10 % ved hjælp af ACC/AHA ASCVD-risikoberegneren (baseret på 10 års risiko for hjertesygdomme eller slagtilfælde ved hjælp af algoritmen for atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom offentliggjort i 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline på vurdering af kardiovaskulær risiko.
  5. . Personer med astma og en historie med astma.
  6. . Personer, der er allergiske over for kemiske dampe eller gasser.
  7. . Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  8. . Personer, der i øjeblikket ryger (inklusive vaping, vandpibe, e-cigaret) eller har en rygehistorie inden for 1 års studie.
  9. . Personer, der bor sammen med en ryger, der ryger inde i huset.
  10. . Personer med et kropsmasseindeks (BMI) >30 eller <19. Body mass index beregnes ved at dividere vægten i kilogram med kvadratet af højden i meter.
  11. . Personer med erhvervsmæssig eksponering for høje niveauer af dampe, støv, gasser eller røg på en løbende basis.
  12. . Personer med ukontrolleret hypertension (>140 systolisk eller >90 diastolisk).
  13. . Personer, der ikke forstår eller taler engelsk.
  14. . Personer, der ikke er i stand til at udføre den øvelse, der kræves til undersøgelsen.
  15. . Personer med en historie med hudallergi over for klæbemidler, der bruges til at sikre EKG-elektroder.
  16. . Personer med uspecificerede sygdomme, tilstande eller medicin, der kan påvirke reaktionerne på eksponeringerne, som vurderet af det medicinske personale.
  17. . Personer, der er uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage håndkøbsmedicin som smertestillende medicin såsom aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske ("NSAID") medicin i 48 timer før til eksponeringerne og post-eksponeringsbesøg. Personer, der tager vitaminer eller kosttilskud, som efterforskerne mener, kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, som er uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage dem i mindst to uger før undersøgelsen. De, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af efterforskerne før en persons inklusion i undersøgelsen.
  18. . Personer, der tager systemiske steroider eller betablokkere.
  19. . Personer med et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau > 6,4 %.
  20. . Personer, der er klaustrofobiske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filtreret lufteksponering
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt eksponeret for tre på hinanden følgende dage med filtreret lufteksponeringsarm på en dobbeltblind cross-over-måde i et eksponeringskammer, og eksponeringer vil være adskilt med minimum 13 dage fra PM2,5-armen.
For at bestemme, om 3-dages på hinanden følgende eksponeringer for filtreret luft vil forårsage ændringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter.
Eksperimentel: PM eksponering
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt eksponeret for tre på hinanden følgende dage med PM2.5-eksponeringsarm på en dobbeltblind cross-over-måde i et eksponeringskammer, og eksponeringer vil være adskilt med mindst 13 dage fra den filtrerede luftarm.
For at bestemme, om 3-dages på hinanden følgende eksponeringer for niveauer af fine partikler (PM2,5), der er tæt på den nuværende 24-timers nationale standard, vil forårsage ændringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 2 timer før hver lufteksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
Venøst ​​blod vil blive opsamlet til CRP-måling 2 timer før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
Fire dage
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 2 timer før hver PM eksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
Venøst ​​blod vil blive indsamlet til CRP-måling 2 timer før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
Fire dage
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 1 time efter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
Venøst ​​blod vil blive opsamlet til CRP-måling 1 time efter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
Tre dage
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 1 time efter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
Venøst ​​blod vil blive indsamlet til CRP-måling 1 time efter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri vil blive målt 1 time før hver lufteksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
Fire dage
Spirometri vil blive målt 1 time før hver PM eksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
Fire dage
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer før hver lufteksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
EKG QT-interval og frekvensstyrke for EKG vil blive målt af Holter-monitoren i 5 minutter 2 timer før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
Fire dage
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer før hver PM eksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
EKG QT-interval og frekvensstyrke af EKG vil blive målt af Holter monitor i 5 minutter 2 timer før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
Fire dage
Spirometri vil blive målt 1 time efter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time efter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
Tre dage
Spirometri vil blive målt 1 time efter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time efter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
Tre dage
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer efter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
EKG QT-interval og frekvensstyrke for EKG vil blive målt af Holter-monitoren i 5 minutter 2 timer efter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
Tre dage
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer efter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
EKG QT-interval og frekvensstyrke af EKG vil blive målt af Holter monitor i 5 minutter 2 timer efter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPTCAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner