- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323240
Sundhedseffekter af gentagen udsættelse for lave niveauer af koncentrerede omgivende partikler hos raske unge frivillige
Gentagen eksponeringsundersøgelse
Formål: At bestemme, om 3-dages på hinanden følgende eksponeringer for niveauer af fine partikler (PM2.5), der er tæt på den nuværende 24-timers nationale standard, vil forårsage ændringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter hos raske unge individer.
Deltagere: 20 raske mænd og kvinder i alderen 18-35 år.
Procedurer (metoder): Forsøgspersoner vil blive tilfældigt udsat for tre på hinanden følgende dage med filtreret luft (4 timer/dag) og tre på hinanden følgende dage med PM2,5 (ca. 35 µg/m3; 4 timer/dag) i et eksponeringskammer. Blodopsamling for inflammatoriske faktorer såsom C-reaktivt protein (CRP), koagulationsfaktorer; hjertefrekvensvariabilitet (HRV); spirometri; og et symptomspørgeskema vil blive udført før og efter hver eksponering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- EPA Human Studies Facility
-
Kontakt:
- Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
-
Ledende efterforsker:
- Haiyan Tong, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Alder 18-35 år gammel sund mand og kvinde (BMI-værdier mellem 19 og 30).
- . Fysisk konditionering, der tillader intermitterende, moderat træning i 2 timer og evnen til at fuldføre eksponeringstræningsregimet for at inducere en minutventilationshastighed på 20 l/min/m2 i 15 minutter uden at overstige 80 % af den forventede maksimale hjertefrekvens. Forudsagt maksimal hjertefrekvens vil blive beregnet ved hjælp af ligningen [beskrevet af Tanaka et al.: (2001) J. Am. Saml. Kardiol: 208bpm-((0,7) x (alder i år))]
- . Normal baseline 12-aflednings EKG.
. Normal lungefunktion baseret på NHANES III referenceværdier. jeg. Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 80 % af den forudsagte for alder, køn, etnicitet og højde.
ii. Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥ 80 % af det forudsagte for alder, køn, etnicitet og højde.
iii: FEV1/FVC-forhold ≥ 80 % af forudsagte værdier.
- . Iltmætning større end 94 % på tidspunktet for fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- . Personer med en diagnose af COVID-19 og/eller indlagt for COVID-19.
- . Personer, der ikke er vaccineret for COVID-19, eller ikke 14 dage efter den endelige dosis for at modtage en COVID-19-vaccine.
- . Personer med en historie med akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom, kronisk luftvejssygdom, diabetes, reumatologiske sygdomme eller immundefekt tilstand.
- . Personer med en CVD-risiko scorer mere end 10 % ved hjælp af ACC/AHA ASCVD-risikoberegneren (baseret på 10 års risiko for hjertesygdomme eller slagtilfælde ved hjælp af algoritmen for atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom offentliggjort i 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline på vurdering af kardiovaskulær risiko.
- . Personer med astma og en historie med astma.
- . Personer, der er allergiske over for kemiske dampe eller gasser.
- . Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
- . Personer, der i øjeblikket ryger (inklusive vaping, vandpibe, e-cigaret) eller har en rygehistorie inden for 1 års studie.
- . Personer, der bor sammen med en ryger, der ryger inde i huset.
- . Personer med et kropsmasseindeks (BMI) >30 eller <19. Body mass index beregnes ved at dividere vægten i kilogram med kvadratet af højden i meter.
- . Personer med erhvervsmæssig eksponering for høje niveauer af dampe, støv, gasser eller røg på en løbende basis.
- . Personer med ukontrolleret hypertension (>140 systolisk eller >90 diastolisk).
- . Personer, der ikke forstår eller taler engelsk.
- . Personer, der ikke er i stand til at udføre den øvelse, der kræves til undersøgelsen.
- . Personer med en historie med hudallergi over for klæbemidler, der bruges til at sikre EKG-elektroder.
- . Personer med uspecificerede sygdomme, tilstande eller medicin, der kan påvirke reaktionerne på eksponeringerne, som vurderet af det medicinske personale.
- . Personer, der er uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage håndkøbsmedicin som smertestillende medicin såsom aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske ("NSAID") medicin i 48 timer før til eksponeringerne og post-eksponeringsbesøg. Personer, der tager vitaminer eller kosttilskud, som efterforskerne mener, kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, som er uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage dem i mindst to uger før undersøgelsen. De, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af efterforskerne før en persons inklusion i undersøgelsen.
- . Personer, der tager systemiske steroider eller betablokkere.
- . Personer med et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau > 6,4 %.
- . Personer, der er klaustrofobiske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Filtreret lufteksponering
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt eksponeret for tre på hinanden følgende dage med filtreret lufteksponeringsarm på en dobbeltblind cross-over-måde i et eksponeringskammer, og eksponeringer vil være adskilt med minimum 13 dage fra PM2,5-armen.
|
For at bestemme, om 3-dages på hinanden følgende eksponeringer for filtreret luft vil forårsage ændringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter.
|
|
Eksperimentel: PM eksponering
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt eksponeret for tre på hinanden følgende dage med PM2.5-eksponeringsarm på en dobbeltblind cross-over-måde i et eksponeringskammer, og eksponeringer vil være adskilt med mindst 13 dage fra den filtrerede luftarm.
|
For at bestemme, om 3-dages på hinanden følgende eksponeringer for niveauer af fine partikler (PM2,5), der er tæt på den nuværende 24-timers nationale standard, vil forårsage ændringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 2 timer før hver lufteksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
Venøst blod vil blive opsamlet til CRP-måling 2 timer før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 2 timer før hver PM eksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
Venøst blod vil blive indsamlet til CRP-måling 2 timer før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 1 time efter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
Venøst blod vil blive opsamlet til CRP-måling 1 time efter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
|
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 1 time efter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
Venøst blod vil blive indsamlet til CRP-måling 1 time efter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri vil blive målt 1 time før hver lufteksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Spirometri vil blive målt 1 time før hver PM eksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer før hver lufteksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
EKG QT-interval og frekvensstyrke for EKG vil blive målt af Holter-monitoren i 5 minutter 2 timer før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer før hver PM eksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
EKG QT-interval og frekvensstyrke af EKG vil blive målt af Holter monitor i 5 minutter 2 timer før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Spirometri vil blive målt 1 time efter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time efter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
|
Spirometri vil blive målt 1 time efter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time efter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
|
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer efter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
EKG QT-interval og frekvensstyrke for EKG vil blive målt af Holter-monitoren i 5 minutter 2 timer efter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
|
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer efter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
EKG QT-interval og frekvensstyrke af EKG vil blive målt af Holter monitor i 5 minutter 2 timer efter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RPTCAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .