Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden nuorten vapaaehtoisten toistuvan altistumisen pienille määrille väkevöityneille hiukkasille terveysvaikutukset

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility

Toistuvan altistuksen tutkimus

Tarkoitus: määrittää, aiheuttaako kolmen päivän peräkkäinen altistuminen pienhiukkaspitoisuuksille (PM2.5), jotka ovat lähellä nykyistä 24 tunnin kansallista standardia, muutoksia tulehdus- ja kardiopulmonaalisissa päätepisteissä terveillä nuorilla yksilöillä.

Osallistujia: 20 tervettä miestä ja naista iältään 18-35 vuotta.

Toimenpiteet (menetelmät): Koehenkilöt altistetaan satunnaisesti kolmena peräkkäisenä päivänä suodatetulle ilmalle (4 tuntia/päivä) ja kolmena peräkkäisenä päivänä PM2.5:lle (noin 35 µg/m3; 4 tuntia/päivä) altistuskammiossa. Verenotto tulehdustekijöiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), hyytymistekijöiden varalta; sykevaihtelu (HRV); spirometria; ja oirekysely tehdään ennen jokaista altistumista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • EPA Human Studies Facility
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haiyan Tong, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. . Ikä 18-35 vuotta terve mies ja nainen (BMI-arvot välillä 19-30).
  2. . Fyysinen kuntoutus, joka mahdollistaa ajoittaisen, kohtalaisen harjoittelun 2 tunnin ajan ja kyvyn suorittaa altistusharjoitusohjelma, joka saa aikaan 20 l/min/m2 minuutin hengitysnopeuden 15 minuutin ajan ylittämättä 80 % suunnitellusta maksimisykkeestä. Ennustettu maksimisyke lasketaan yhtälöllä [kuvasivat Tanaka et ai.: (2001) J. Am. Coll. Kardiol: 208 bpm-((0,7) x (ikä vuosina)]
  3. . Normaali perusviivan 12-kytkentäinen EKG.

  4. . Normaali keuhkojen toiminta perustuu NHANES III -viitearvoihin. i. Pakkoelinkapasiteetti (FVC) ≥ 80 % iän, sukupuolen, etnisen taustan ja pituuden ennustetusta.

    ii. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % iän, sukupuolen, etnisen taustan ja pituuden ennustetusta tilavuudesta.

    iii: FEV1/FVC-suhde ≥ 80 % ennustetuista arvoista.

  5. . Happisaturaatio yli 94 % fyysisen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. . Henkilöt, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja/tai jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi.
  2. . Henkilöt, joita ei ole rokotettu COVID-19-rokotteen varalta tai enintään 14 päivää COVID-19-rokotteen viimeisen annoksen jälkeen.
  3. . Henkilöt, joilla on ollut akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonisairaus, krooninen hengityselinsairaus, diabetes, reumatauti tai immuunipuutostila.
  4. . Henkilöt, joiden sydän- ja verisuonitautien riskipistemäärä on yli 10 % käyttämällä ACC/AHA ASCVD-riskilaskuria (perustuu 10 vuoden sydänsairauden tai aivohalvauksen riskiin käyttämällä Atherosclerotic Cardiovascular Disease -algoritmia, joka julkaistiin vuonna 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on Kardiovaskulaarisen riskin arviointi.
  5. . Henkilöt, joilla on astma ja joilla on astma.
  6. . Henkilöt, jotka ovat allergisia kemiallisille höyryille tai kaasuille.
  7. . Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
  8. . Henkilöt, jotka tällä hetkellä tupakoivat (mukaan lukien höyrystys, vesipiippu, sähkötupakka) tai joilla on tupakointi yhden vuoden sisällä opiskelusta.
  9. . Yksilöt, jotka asuvat talon sisällä tupakoivan tupakoitsijoiden kanssa.
  10. . Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) >30 tai <19. Painoindeksi lasketaan jakamalla paino kiloina metreissä mitatun pituuden neliöllä.
  11. . Henkilöt, jotka altistuvat jatkuvasti korkeille höyry-, pöly-, kaasu- tai savupitoisuuksille.
  12. . Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine (> 140 systolinen tai > 90 diastolinen).
  13. . Henkilöt, jotka eivät ymmärrä tai puhu englantia.
  14. . Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksen edellyttämää harjoitusta.
  15. . Henkilöt, joilla on ollut ihoallergioita EKG-elektrodien kiinnittämisessä käytetyille liimoille.
  16. . Henkilöt, joilla on määrittämättömiä sairauksia, tiloja tai lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa altistusvasteisiin, lääkintähenkilöstön arvioiden mukaan.
  17. . Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan reseptivapaiden kipulääkkeiden, kuten aspiriinin, ibuprofeenin (Advil, Motrin), naprokseenin (Aleve) tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ("NSAID") ottamista 48 tuntia ennen altistumiseen ja altistuksen jälkeisiin vierailuihin. Henkilöt, jotka käyttävät vitamiineja tai lisäravinteita, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin ja jotka eivät halua tai pysty lopettamaan niiden ottamista vähintään kahteen viikkoon ennen tutkimusta. Tutkijat voivat tarkastella niitä, joita ei ole erikseen mainittu tässä, ennen kuin henkilö otetaan mukaan tutkimukseen.
  18. . Henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä steroideja tai beetasalpaajia.
  19. . Henkilöt, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on > 6,4 %.
  20. . Yksilöt, jotka ovat klaustrofobisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suodatetun ilman altistuminen
Koehenkilöt altistetaan satunnaisesti kolmena peräkkäisenä päivänä suodatetun ilman altistushaaralle kaksoissokkoutettuna ristikkäin valotuskammiossa, ja altistusten välillä on vähintään 13 päivää PM2.5-haarosta.
Muut: Suodatetun ilman altistuminen
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako kolmen päivän peräkkäinen altistuminen suodatetulle ilmalle muutoksia tulehduksellisissa ja kardiopulmonaalisissa päätepisteissä.
Kokeellinen: PM altistuminen
Koehenkilöt altistetaan satunnaisesti kolmena peräkkäisenä päivänä PM2.5-altistushaaralle kaksoissokkoutettuna ristikkäin altistuskammiossa, ja altistusten välillä on vähintään 13 päivää suodatetun ilman käsivarresta.
Muut: PM altistuminen
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako kolmen päivän peräkkäinen altistuminen pienhiukkaspitoisuuksille (PM2.5), jotka ovat lähellä nykyistä 24 tunnin kansallista standardia, muutoksia tulehduksellisissa ja kardiopulmonaalisissa päätepisteissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren tulehdusmarkkeri, CRP, mitataan 2 tuntia ennen jokaista ilmaaltistuspäivää ja seurantapäivää 20 koehenkilöllä
Aikaikkuna: Neljä päivää
Laskimoveri kerätään CRP-mittausta varten 2 tuntia ennen jokaista ilmaaltistuspäivää päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja seurantapäivänä 20 koehenkilöltä.
Neljä päivää
Veren tulehdusmarkkeri, CRP, mitataan 2 tuntia ennen jokaista PM-altistuspäivää ja seurantapäivää 20 koehenkilöltä.
Aikaikkuna: Neljä päivää
Laskimoveri kerätään CRP-mittausta varten 2 tuntia ennen jokaista PM-altistuspäivää päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja seurantapäivänä 20 koehenkilöltä.
Neljä päivää
Veren tulehdusmarkkeri, CRP, mitataan 1 tunti jokaisen ilmaaltistuspäivän jälkeen 20 koehenkilöltä
Aikaikkuna: Kolme päivää
Laskimoveri kerätään CRP-mittausta varten 1 tunti jokaisen ilmaaltistuspäivän jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 20 koehenkilöltä.
Kolme päivää
Veren tulehdusmarkkeri, CRP, mitataan 1 tunti jokaisen PM-altistuspäivän jälkeen 20 koehenkilöllä
Aikaikkuna: Kolme päivää
Laskimoveri kerätään CRP-mittausta varten 1 tunti jokaisen PM-altistuspäivän jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 20 koehenkilöltä.
Kolme päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria mitataan 1 tunti ennen jokaista ilmaaltistuspäivää ja seurantapäivää 20 henkilöltä
Aikaikkuna: Neljä päivää
FEV1 ja FVC mitataan spirometrialla 1 tunti ennen jokaista ilmaaltistuspäivää päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja seurantapäivänä 20 henkilöltä.
Neljä päivää
Spirometria mitataan 1 tunti ennen jokaista PM-altistuspäivää ja seurantapäivää 20 henkilöltä
Aikaikkuna: Neljä päivää
FEV1 ja FVC mitataan spirometrialla 1 tunti ennen jokaista PM-altistuspäivää päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja seurantapäivänä 20 henkilöltä.
Neljä päivää
Ambulatorinen EKG mitataan 2 tuntia ennen jokaista ilmaaltistuspäivää ja seurantapäivää 20 koehenkilöltä
Aikaikkuna: Neljä päivää
EKG:n QT-aika ja EKG:n taajuusteho mitataan Holter-monitorilla 5 minuutin ajan 2 tunnin ajan ennen jokaista ilmaaltistuspäivää päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja seurantapäivänä 20 koehenkilöllä.
Neljä päivää
Ambulatorinen EKG mitataan 2 tuntia ennen jokaista PM-altistuspäivää ja seurantapäivää 20 koehenkilöllä
Aikaikkuna: Neljä päivää
EKG:n QT-aika ja EKG:n taajuusteho mitataan Holter-monitorilla 5 minuutin ajan 2 tunnin ajan ennen jokaista PM-altistuspäivää päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja seurantapäivänä 20 koehenkilöllä.
Neljä päivää
Spirometria mitataan 1 tunti jokaisen ilmaaltistuspäivän jälkeen 20 koehenkilöltä
Aikaikkuna: Kolme päivää
FEV1 ja FVC mitataan spirometrialla 1 tunti jokaisen ilmaaltistuspäivän jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 20 koehenkilöltä.
Kolme päivää
Spirometria mitataan 1 tunti kunkin PM-altistuspäivän jälkeen 20 koehenkilöltä
Aikaikkuna: Kolme päivää
FEV1 ja FVC mitataan spirometrialla 1 tunti jokaisen PM-altistuspäivän jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 20 koehenkilöllä.
Kolme päivää
Ambulatorinen EKG mitataan 2 tuntia jokaisen ilmaaltistuspäivän jälkeen 20 koehenkilöltä
Aikaikkuna: Kolme päivää
EKG:n QT-aika ja EKG:n taajuusteho mitataan Holter-monitorilla 5 minuutin ajan 2 tunnin välein jokaisen ilmaaltistuspäivän jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 20 koehenkilöllä.
Kolme päivää
Ambulatorinen EKG mitataan 2 tuntia kunkin PM-altistuspäivän jälkeen 20 koehenkilöltä
Aikaikkuna: Kolme päivää
EKG:n QT-aika ja EKG:n taajuusteho mitataan Holter-monitorilla 5 minuutin ajan 2 tunnin ajan jokaisen PM-altistuspäivän jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 20 koehenkilöllä.
Kolme päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. EPA Human Studies Facility

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPTCAP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmansaaste

Kliiniset tutkimukset Suodatetun ilman altistuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa