- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05323240
Helseeffekter av gjentatt eksponering for lave nivåer av konsentrerte omgivelsespartikler hos friske unge frivillige
Studie av gjentatt eksponering
Formål: Å bestemme om 3-dagers påfølgende eksponering for nivåer av fine partikler (PM2.5) som er nær gjeldende 24-timers nasjonale standard vil forårsake endringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter hos friske unge individer.
Deltakere: 20 friske menn og kvinner i alderen 18-35 år.
Prosedyrer (metoder): Forsøkspersonene vil bli tilfeldig eksponert for tre påfølgende dager med filtrert luft (4 timer/dag) og tre påfølgende dager med PM2,5 (ca. 35 µg/m3; 4 timer/dag) i et eksponeringskammer. Blodinnsamling for inflammatoriske faktorer som C-reaktivt protein (CRP), koagulasjonsfaktorer; hjertefrekvensvariabilitet (HRV); spirometri; og et symptomspørreskjema vil bli utført før og etter hver eksponering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-post: ratliffe.patrice@epa.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- EPA Human Studies Facility
-
Ta kontakt med:
- Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-post: ratliffe.patrice@epa.gov
-
Hovedetterforsker:
- Haiyan Tong, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Alder 18-35 år gamle friske menn og kvinner (BMI-verdier mellom 19 og 30).
- . Fysisk kondisjonering som tillater intermitterende, moderat trening i 2 timer, og evne til å fullføre eksponeringstreningsregimet for å indusere en minuttventilasjonshastighet på 20 l/min/m2 i 15 minutter uten å overstige 80 % av forventet maksimal hjertefrekvens. Forutsagt maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet ved å bruke ligningen [beskrevet av Tanaka et al.: (2001) J. Am. Coll. Kardiol: 208 bpm-((0,7) x (alder i år))]
- . Normal baseline 12-avlednings EKG.
. Normal lungefunksjon basert på NHANES III referanseverdier. Jeg. Forsert vitalkapasitet (FVC) ≥ 80 % av det som er spådd for alder, kjønn, etnisitet og høyde.
ii. Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥ 80 % av det som er spådd for alder, kjønn, etnisitet og høyde.
iii: FEV1/FVC-forhold ≥ 80 % av predikerte verdier.
- . Oksygenmetning større enn 94 % på tidspunktet for fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- . Personer med en diagnose covid-19 og/eller innlagt på sykehus for covid-19.
- . Personer som ikke er vaksinert for covid-19, eller ikke 14 dager etter den endelige dosen for å motta en covid-19-vaksine.
- . Personer med en historie med akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom, kronisk luftveissykdom, diabetes, revmatologiske sykdommer eller immunsvikt.
- . Personer med CVD-risiko skårer mer enn 10 % ved å bruke ACC/AHA ASCVD-risikokalkulatoren (basert på 10-årsrisikoen for hjertesykdom eller hjerneslag ved bruk av algoritmen for atherosklerotisk kardiovaskulær sykdom publisert i 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline på vurdering av kardiovaskulær risiko.
- . Personer med astma og en historie med astma.
- . Personer som er allergiske mot kjemiske damper eller gasser.
- . Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
- . Personer som for tiden røyker (inkludert vaping, vannpipe, e-sigarett) eller har en røykehistorie innen 1 år etter studiet.
- . Personer som lever med en røyker som røyker inne i huset.
- . Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 eller <19. Kroppsmasseindeksen beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter.
- . Personer med yrkesmessig eksponering for høye nivåer av damper, støv, gasser eller røyk på en kontinuerlig basis.
- . Personer med ukontrollert hypertensjon (>140 systolisk eller >90 diastolisk).
- . Personer som ikke forstår eller snakker engelsk.
- . Personer som ikke er i stand til å utføre øvelsen som kreves for studien.
- . Personer med en historie med hudallergi mot lim som brukes til å feste EKG-elektroder.
- . Personer med uspesifiserte sykdommer, tilstander eller medisiner som kan påvirke responsen på eksponeringene, som bedømt av det medisinske personalet.
- . Personer som er uvillige eller ute av stand til å slutte å ta reseptfrie smertestillende medisiner som aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) medisiner i 48 timer før til eksponeringene og besøk etter eksponering. Personer som tar vitaminer eller kosttilskudd som etterforskerne mener kan påvirke resultatene av studien som ikke vil eller kan slutte å ta dem i minst to uker før studien. De som ikke er spesifikt nevnt her, kan gjennomgås av etterforskerne før en persons inkludering i studien.
- . Personer som tar systemiske steroider eller betablokkere.
- . Personer med hemoglobin A1c (HbA1c) nivå > 6,4 %.
- . Personer som er klaustrofobiske.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filtrert lufteksponering
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig eksponert for tre påfølgende dager med filtrert lufteksponeringsarm i en dobbeltblind cross-over-måte i et eksponeringskammer, og eksponeringene vil være atskilt med minimum 13 dager fra PM2,5-armen.
|
For å bestemme om 3-dagers påfølgende eksponering for filtrert luft vil forårsake endringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter.
|
|
Eksperimentell: PM eksponering
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig eksponert for tre påfølgende dager med PM2.5-eksponeringsarm på en dobbeltblind cross-over-måte i et eksponeringskammer, og eksponeringene vil være atskilt med minimum 13 dager fra den filtrerte luftarmen.
|
For å avgjøre om 3-dagers påfølgende eksponering for nivåer av fine partikler (PM2,5) som er nær gjeldende 24-timers nasjonale standard vil forårsake endringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbetennelsesmarkør, CRP, vil bli målt 2 timer før hver lufteksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
|
Venøst blod vil bli samlet inn for CRP-måling 2 timer før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3, og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
|
Fire dager
|
|
Blodbetennelsesmarkør, CRP, vil bli målt 2 timer før hver PM eksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
|
Venøst blod vil bli samlet inn for CRP-måling 2 timer før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
|
Fire dager
|
|
Blodbetennelsesmarkør, CRP, vil bli målt 1 time etter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
|
Venøst blod vil bli samlet inn for CRP-måling 1 time etter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
|
Tre dager
|
|
Blodbetennelsesmarkør, CRP, vil bli målt 1 time etter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
|
Venøst blod vil bli samlet inn for CRP-måling 1 time etter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
|
Tre dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri vil bli målt 1 time før hver lufteksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
|
FEV1 og FVC vil bli målt ved spirometri 1 time før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3, og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
|
Fire dager
|
|
Spirometri vil bli målt 1 time før hver PM eksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
|
FEV1 og FVC vil bli målt ved spirometri 1 time før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
|
Fire dager
|
|
Ambulant EKG vil bli målt 2 timer før hver lufteksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
|
EKG QT-intervall og frekvensstyrke til EKG vil bli målt av Holter-monitor i 5 minutter 2 timer før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3, og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
|
Fire dager
|
|
Ambulant EKG vil bli målt 2 timer før hver PM eksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
|
EKG QT-intervall og frekvensstyrke til EKG vil bli målt av Holter monitor i 5 minutter 2 timer før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3, og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
|
Fire dager
|
|
Spirometri vil bli målt 1 time etter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
|
FEV1 og FVC vil bli målt ved spirometri 1 time etter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
|
Tre dager
|
|
Spirometri vil bli målt 1 time etter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
|
FEV1 og FVC vil bli målt ved spirometri 1 time etter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
|
Tre dager
|
|
Ambulant EKG vil bli målt 2 timer etter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
|
EKG QT-intervall og frekvensstyrke til EKG vil bli målt av Holter-monitor i 5 minutter 2 timer etter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
|
Tre dager
|
|
Ambulant EKG vil bli målt 2 timer etter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
|
EKG QT-intervall og frekvensstyrke til EKG vil bli målt av Holter-monitor i 5 minutter 2 timer etter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
|
Tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RPTCAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .