Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseeffekter av gjentatt eksponering for lave nivåer av konsentrerte omgivelsespartikler hos friske unge frivillige

27. november 2023 oppdatert av: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility

Studie av gjentatt eksponering

Formål: Å bestemme om 3-dagers påfølgende eksponering for nivåer av fine partikler (PM2.5) som er nær gjeldende 24-timers nasjonale standard vil forårsake endringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter hos friske unge individer.

Deltakere: 20 friske menn og kvinner i alderen 18-35 år.

Prosedyrer (metoder): Forsøkspersonene vil bli tilfeldig eksponert for tre påfølgende dager med filtrert luft (4 timer/dag) og tre påfølgende dager med PM2,5 (ca. 35 µg/m3; 4 timer/dag) i et eksponeringskammer. Blodinnsamling for inflammatoriske faktorer som C-reaktivt protein (CRP), koagulasjonsfaktorer; hjertefrekvensvariabilitet (HRV); spirometri; og et symptomspørreskjema vil bli utført før og etter hver eksponering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • EPA Human Studies Facility
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haiyan Tong, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Alder 18-35 år gamle friske menn og kvinner (BMI-verdier mellom 19 og 30).
  2. . Fysisk kondisjonering som tillater intermitterende, moderat trening i 2 timer, og evne til å fullføre eksponeringstreningsregimet for å indusere en minuttventilasjonshastighet på 20 l/min/m2 i 15 minutter uten å overstige 80 % av forventet maksimal hjertefrekvens. Forutsagt maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet ved å bruke ligningen [beskrevet av Tanaka et al.: (2001) J. Am. Coll. Kardiol: 208 bpm-((0,7) x (alder i år))]
  3. . Normal baseline 12-avlednings EKG.
  4. . Normal lungefunksjon basert på NHANES III referanseverdier. Jeg. Forsert vitalkapasitet (FVC) ≥ 80 % av det som er spådd for alder, kjønn, etnisitet og høyde.

    ii. Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥ 80 % av det som er spådd for alder, kjønn, etnisitet og høyde.

    iii: FEV1/FVC-forhold ≥ 80 % av predikerte verdier.

  5. . Oksygenmetning større enn 94 % på tidspunktet for fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Personer med en diagnose covid-19 og/eller innlagt på sykehus for covid-19.
  2. . Personer som ikke er vaksinert for covid-19, eller ikke 14 dager etter den endelige dosen for å motta en covid-19-vaksine.
  3. . Personer med en historie med akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom, kronisk luftveissykdom, diabetes, revmatologiske sykdommer eller immunsvikt.
  4. . Personer med CVD-risiko skårer mer enn 10 % ved å bruke ACC/AHA ASCVD-risikokalkulatoren (basert på 10-årsrisikoen for hjertesykdom eller hjerneslag ved bruk av algoritmen for atherosklerotisk kardiovaskulær sykdom publisert i 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline på vurdering av kardiovaskulær risiko.
  5. . Personer med astma og en historie med astma.
  6. . Personer som er allergiske mot kjemiske damper eller gasser.
  7. . Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
  8. . Personer som for tiden røyker (inkludert vaping, vannpipe, e-sigarett) eller har en røykehistorie innen 1 år etter studiet.
  9. . Personer som lever med en røyker som røyker inne i huset.
  10. . Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 eller <19. Kroppsmasseindeksen beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter.
  11. . Personer med yrkesmessig eksponering for høye nivåer av damper, støv, gasser eller røyk på en kontinuerlig basis.
  12. . Personer med ukontrollert hypertensjon (>140 systolisk eller >90 diastolisk).
  13. . Personer som ikke forstår eller snakker engelsk.
  14. . Personer som ikke er i stand til å utføre øvelsen som kreves for studien.
  15. . Personer med en historie med hudallergi mot lim som brukes til å feste EKG-elektroder.
  16. . Personer med uspesifiserte sykdommer, tilstander eller medisiner som kan påvirke responsen på eksponeringene, som bedømt av det medisinske personalet.
  17. . Personer som er uvillige eller ute av stand til å slutte å ta reseptfrie smertestillende medisiner som aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) medisiner i 48 timer før til eksponeringene og besøk etter eksponering. Personer som tar vitaminer eller kosttilskudd som etterforskerne mener kan påvirke resultatene av studien som ikke vil eller kan slutte å ta dem i minst to uker før studien. De som ikke er spesifikt nevnt her, kan gjennomgås av etterforskerne før en persons inkludering i studien.
  18. . Personer som tar systemiske steroider eller betablokkere.
  19. . Personer med hemoglobin A1c (HbA1c) nivå > 6,4 %.
  20. . Personer som er klaustrofobiske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Filtrert lufteksponering
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig eksponert for tre påfølgende dager med filtrert lufteksponeringsarm i en dobbeltblind cross-over-måte i et eksponeringskammer, og eksponeringene vil være atskilt med minimum 13 dager fra PM2,5-armen.
For å bestemme om 3-dagers påfølgende eksponering for filtrert luft vil forårsake endringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter.
Eksperimentell: PM eksponering
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig eksponert for tre påfølgende dager med PM2.5-eksponeringsarm på en dobbeltblind cross-over-måte i et eksponeringskammer, og eksponeringene vil være atskilt med minimum 13 dager fra den filtrerte luftarmen.
For å avgjøre om 3-dagers påfølgende eksponering for nivåer av fine partikler (PM2,5) som er nær gjeldende 24-timers nasjonale standard vil forårsake endringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbetennelsesmarkør, CRP, vil bli målt 2 timer før hver lufteksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
Venøst ​​blod vil bli samlet inn for CRP-måling 2 timer før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3, og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
Fire dager
Blodbetennelsesmarkør, CRP, vil bli målt 2 timer før hver PM eksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
Venøst ​​blod vil bli samlet inn for CRP-måling 2 timer før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
Fire dager
Blodbetennelsesmarkør, CRP, vil bli målt 1 time etter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
Venøst ​​blod vil bli samlet inn for CRP-måling 1 time etter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
Tre dager
Blodbetennelsesmarkør, CRP, vil bli målt 1 time etter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
Venøst ​​blod vil bli samlet inn for CRP-måling 1 time etter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
Tre dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri vil bli målt 1 time før hver lufteksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
FEV1 og FVC vil bli målt ved spirometri 1 time før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3, og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
Fire dager
Spirometri vil bli målt 1 time før hver PM eksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
FEV1 og FVC vil bli målt ved spirometri 1 time før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
Fire dager
Ambulant EKG vil bli målt 2 timer før hver lufteksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
EKG QT-intervall og frekvensstyrke til EKG vil bli målt av Holter-monitor i 5 minutter 2 timer før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3, og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
Fire dager
Ambulant EKG vil bli målt 2 timer før hver PM eksponeringsdag og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Fire dager
EKG QT-intervall og frekvensstyrke til EKG vil bli målt av Holter monitor i 5 minutter 2 timer før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3, og oppfølgingsdag hos 20 forsøkspersoner.
Fire dager
Spirometri vil bli målt 1 time etter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
FEV1 og FVC vil bli målt ved spirometri 1 time etter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
Tre dager
Spirometri vil bli målt 1 time etter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
FEV1 og FVC vil bli målt ved spirometri 1 time etter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
Tre dager
Ambulant EKG vil bli målt 2 timer etter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
EKG QT-intervall og frekvensstyrke til EKG vil bli målt av Holter-monitor i 5 minutter 2 timer etter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
Tre dager
Ambulant EKG vil bli målt 2 timer etter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøkspersoner
Tidsramme: Tre dager
EKG QT-intervall og frekvensstyrke til EKG vil bli målt av Holter-monitor i 5 minutter 2 timer etter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøkspersoner.
Tre dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RPTCAP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere