- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05323240
Последствия для здоровья многократного воздействия низких концентраций концентрированных атмосферных частиц на здоровых молодых добровольцев
Исследование повторного воздействия
Цель: определить, будет ли 3-дневное последовательное воздействие уровней мелкодисперсных твердых частиц (PM2,5), близких к текущему 24-часовому национальному стандарту, вызывать изменения воспалительных и сердечно-легочных конечных точек у здоровых молодых людей.
Участники: 20 здоровых мужчин и женщин в возрасте 18-35 лет.
Процедуры (методы): Субъекты будут случайным образом три дня подряд подвергаться воздействию фильтрованного воздуха (4 часа в день) и три дня подряд подвергаться воздействию PM2,5 (примерно 35 мкг/м3; 4 часа в день) в экспозиционной камере. Сбор крови на факторы воспаления, такие как С-реактивный белок (СРБ), факторы свертывания крови; вариабельность сердечного ритма (ВСР); спирометрия; и анкета по симптомам будет проводиться до и после каждого воздействия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrice Ratliffe
- Номер телефона: 919-966-0607
- Электронная почта: ratliffe.patrice@epa.gov
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- EPA Human Studies Facility
-
Контакт:
- Patrice Ratliffe
- Номер телефона: 919-966-0607
- Электронная почта: ratliffe.patrice@epa.gov
-
Главный следователь:
- Haiyan Tong, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- . Возраст 18-35 лет, здоровые мужчины и женщины (значения ИМТ от 19 до 30).
- . Физическая подготовка, позволяющая выполнять прерывистые умеренные упражнения в течение 2 часов, и способность выполнять режим экспозиционных упражнений, чтобы индуцировать минутную скорость вентиляции 20 л/мин/м2 в течение 15 минут, не превышая при этом 80% прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений. Прогнозируемая максимальная частота сердечных сокращений будет рассчитываться с использованием уравнения [описанного Tanaka et al.: (2001) J. Am. Сб. Кардиол: 208 ударов в минуту-((0,7) х (возраст в годах))]
- . Нормальная исходная ЭКГ в 12 отведениях.
. Нормальная функция легких на основе эталонных значений NHANES III. я. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 80% прогнозируемого для возраста, пола, этнической принадлежности и роста.
II. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥ 80% от прогнозируемого для возраста, пола, этнической принадлежности и роста.
iii: отношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 80% от прогнозируемых значений.
- . Насыщение кислородом более 94% на момент физического осмотра.
Критерий исключения:
- . Лица с диагнозом COVID-19 и/или госпитализированные по поводу COVID-19.
- . Лица, не вакцинированные против COVID-19 или не прошедшие 14 дней после последней дозы получения вакцины против COVID-19.
- . Лица с острыми или хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями, диабетом, ревматологическими заболеваниями или иммунодефицитным состоянием в анамнезе.
- . Лица с оценкой риска сердечно-сосудистых заболеваний более 10% с использованием калькулятора риска сердечно-сосудистых заболеваний ACC/AHA (на основе 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта с использованием алгоритма атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, опубликованного в 2013 г. Оценка сердечно-сосудистого риска.
- . Лица с астмой и историей астмы.
- . Лица с аллергией на химические пары или газы.
- . Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
- . Лица, которые в настоящее время курят (включая вейпинг, кальян, электронные сигареты) или имеют историю курения в течение 1 года обучения.
- . Лица, проживающие с курильщиком, который курит в доме.
- . Лица с индексом массы тела (ИМТ) >30 или <19. Индекс массы тела рассчитывается путем деления веса в килограммах на квадрат роста в метрах.
- . Лица с профессиональным воздействием высоких уровней паров, пыли, газов или паров на постоянной основе.
- . Лица с неконтролируемой гипертонией (> 140 систолического или> 90 диастолического).
- . Лица, которые не понимают или не говорят по-английски.
- . Лица, которые не могут выполнять упражнения, необходимые для исследования.
- . Лица с кожной аллергией в анамнезе на клей, используемый для крепления электродов ЭКГ.
- . Лица с неуточненными заболеваниями, состояниями или лекарствами, которые могут повлиять на реакцию на воздействие, по мнению медицинского персонала.
- . Лица, которые не хотят или не могут прекратить прием безрецептурных обезболивающих, таких как аспирин, ибупрофен (Адвил, Мотрин), напроксен (Алив) или другие нестероидные противовоспалительные («НПВП») препараты за 48 часов до к облучению и постэкспозиционному посещению. Лица, принимающие витамины или добавки, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования, но не желающие или неспособные прекратить их прием как минимум за две недели до исследования. Те, которые конкретно не упомянуты здесь, могут быть рассмотрены исследователями до включения человека в исследование.
- . Люди, принимающие системные стероиды или бета-блокаторы.
- . Лица с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) > 6,4%.
- . Люди, страдающие клаустрофобией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие фильтрованного воздуха
Субъекты будут случайным образом подвергаться воздействию фильтрованного воздуха в течение трех дней подряд двойным слепым перекрестным способом в камере для воздействия, и воздействие будет отделено минимум 13 днями от группы PM2,5.
|
Определить, вызовет ли 3-дневное последовательное воздействие фильтрованного воздуха изменения воспалительных и сердечно-легочных конечных точек.
|
|
Экспериментальный: Воздействие PM
Субъекты будут случайным образом подвергаться воздействию группы воздействия PM2,5 в течение трех дней подряд двойным слепым перекрестным способом в камере для экспозиции, и воздействия будут отделены минимум на 13 дней от группы с фильтрованным воздухом.
|
Определить, будет ли 3-дневное последовательное воздействие уровней мелких твердых частиц (PM2,5), близких к текущему 24-часовому национальному стандарту, вызывать изменения воспалительных и сердечно-легочных конечных точек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер воспаления в крови, CRP, будет измеряться за 2 часа до каждого дня пребывания на воздухе и в день последующего наблюдения у 20 субъектов.
Временное ограничение: Четыре дня
|
Венозная кровь будет собираться для измерения CRP за 2 часа до каждого дня воздействия воздуха в день 1, день 2, день 3 и день наблюдения у 20 субъектов.
|
Четыре дня
|
|
Маркер воспаления в крови, CRP, будет измеряться за 2 часа до каждого дня воздействия PM и дня последующего наблюдения у 20 субъектов.
Временное ограничение: Четыре дня
|
Венозная кровь будет собираться для измерения CRP за 2 часа до каждого дня воздействия PM в день 1, день 2, день 3 и день последующего наблюдения у 20 субъектов.
|
Четыре дня
|
|
Маркер воспаления в крови, CRP, будет измеряться через 1 час после каждого дня воздействия воздуха у 20 субъектов.
Временное ограничение: Три дня
|
Венозная кровь будет собираться для измерения CRP через 1 час после каждого дня воздействия воздуха в день 1, день 2 и день 3 у 20 субъектов.
|
Три дня
|
|
Маркер воспаления в крови, CRP, будет измеряться через 1 час после каждого дня воздействия PM у 20 субъектов.
Временное ограничение: Три дня
|
Венозная кровь будет собираться для измерения CRP через 1 час после каждого дня воздействия PM в день 1, день 2 и день 3 у 20 субъектов.
|
Три дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спирометрия будет измеряться за 1 час до каждого дня пребывания на воздухе и дня последующего наблюдения у 20 субъектов.
Временное ограничение: Четыре дня
|
ОФВ1 и ФЖЕЛ будут измеряться с помощью спирометрии за 1 час до каждого дня воздействия воздуха в день 1, день 2, день 3 и день наблюдения у 20 субъектов.
|
Четыре дня
|
|
Спирометрия будет измеряться за 1 час до каждого дня воздействия ТЧ и дня последующего наблюдения у 20 субъектов.
Временное ограничение: Четыре дня
|
ОФВ1 и ФЖЕЛ будут измеряться с помощью спирометрии за 1 час до каждого дня воздействия ТЧ в день 1, день 2, день 3 и день наблюдения у 20 субъектов.
|
Четыре дня
|
|
Амбулаторная ЭКГ будет измеряться за 2 часа до каждого дня воздействия воздуха и дня наблюдения у 20 субъектов.
Временное ограничение: Четыре дня
|
Интервал ЭКГ QT и частотная мощность ЭКГ будут измеряться с помощью холтеровского монитора в течение 5 минут за 2 часа до каждого дня воздействия воздуха в день 1, день 2, день 3 и день наблюдения у 20 субъектов.
|
Четыре дня
|
|
Амбулаторная ЭКГ будет измеряться за 2 часа до каждого дня воздействия ТЧ и дня последующего наблюдения у 20 субъектов.
Временное ограничение: Четыре дня
|
Интервал QT ЭКГ и мощность частоты ЭКГ будут измеряться с помощью холтеровского монитора в течение 5 минут за 2 часа до каждого дня воздействия PM в день 1, день 2, день 3 и день наблюдения у 20 субъектов.
|
Четыре дня
|
|
Спирометрия будет измеряться через 1 час после каждого дня воздействия воздуха у 20 субъектов.
Временное ограничение: Три дня
|
ОФВ1 и ФЖЕЛ будут измеряться с помощью спирометрии через 1 час после каждого дня пребывания на воздухе в день 1, день 2 и день 3 у 20 субъектов.
|
Три дня
|
|
Спирометрия будет измеряться через 1 час после каждого дня воздействия ТЧ у 20 субъектов.
Временное ограничение: Три дня
|
ОФВ1 и ФЖЕЛ будут измеряться с помощью спирометрии через 1 час после каждого дня воздействия ТЧ в день 1, день 2 и день 3 у 20 субъектов.
|
Три дня
|
|
Амбулаторная ЭКГ будет измеряться через 2 часа после каждого дня воздействия воздуха у 20 субъектов.
Временное ограничение: Три дня
|
Интервал ЭКГ QT и частотная мощность ЭКГ будут измеряться с помощью холтеровского монитора в течение 5 минут через 2 часа после каждого дня воздействия воздуха в день 1, день 2 и день 3 у 20 субъектов.
|
Три дня
|
|
Амбулаторная ЭКГ будет измеряться через 2 часа после каждого дня воздействия ТЧ у 20 субъектов.
Временное ограничение: Три дня
|
Интервал ЭКГ QT и частотная мощность ЭКГ будут измеряться с помощью холтеровского монитора в течение 5 минут через 2 часа после каждого дня воздействия PM в день 1, день 2 и день 3 у 20 субъектов.
|
Три дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RPTCAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .