- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05323240
Zdravotní účinky opakovaného vystavení nízkým hladinám koncentrovaných okolních částic u zdravých mladých dobrovolníků
Studie opakované expozice
Účel: Zjistit, zda 3denní po sobě jdoucí expozice hladinám jemných částic (PM2,5), které se blíží současnému 24hodinovému národnímu standardu, způsobí změny v zánětlivých a kardiopulmonálních endpointech u zdravých mladých jedinců.
Účastníci: 20 zdravých mužů a žen ve věku 18-35 let.
Postupy (metody): Subjekty budou náhodně vystaveny třem po sobě jdoucím dnům filtrovaného vzduchu (4 h/den) a třem po sobě jdoucím dnům PM2,5 (přibližně 35 ug/m3; 4 h/den) v expoziční komoře. Odběr krve na zánětlivé faktory, jako je C-reaktivní protein (CRP), srážecí faktory; variabilita srdeční frekvence (HRV); spirometrie; a před a po každé expozici bude proveden symptomový dotazník.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrice Ratliffe
- Telefonní číslo: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- EPA Human Studies Facility
-
Kontakt:
- Patrice Ratliffe
- Telefonní číslo: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haiyan Tong, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Věk 18-35 let zdravý muž a žena (hodnoty BMI mezi 19 a 30).
- . Fyzická kondice umožňující přerušované, mírné cvičení po dobu 2 hodin a schopnost dokončit režim expozičního cvičení k vyvolání minutové ventilační frekvence 20 l/min/m2 po dobu 15 minut bez překročení 80 % projektované maximální srdeční frekvence. Předpokládaná maximální srdeční frekvence bude vypočítána pomocí rovnice [popsané Tanaka et al.: (2001) J. Am. Kol. Kardiol: 208 bpm-((0,7) x (věk v letech))]
- . Normální výchozí 12svodové EKG.
. Normální funkce plic na základě referenčních hodnot NHANES III. i. Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 80 % předpokládané pro věk, pohlaví, etnický původ a výšku.
ii. Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládaného pro věk, pohlaví, etnický původ a výšku.
iii: poměr FEV1/FVC ≥ 80 % předpokládaných hodnot.
- . Nasycení kyslíkem vyšší než 94 % v době fyzického vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- . Osoby s diagnózou COVID-19 a/nebo hospitalizované pro COVID-19.
- . Jedinci neočkovaní proti COVID-19 nebo do 14 dnů po poslední dávce vakcíny proti COVID-19.
- . Jedinci s anamnézou akutního nebo chronického kardiovaskulárního onemocnění, chronického respiračního onemocnění, diabetu, revmatologických onemocnění nebo stavu imunodeficience.
- . Jedinci se skóre rizika KVO vyšším než 10 % pomocí kalkulátoru rizika ACC/AHA ASCVD (na základě 10letého rizika srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody pomocí algoritmu pro aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu publikovaného v roce 2013 v pokynech American College of Cardiology/American Heart Association na hodnocení kardiovaskulárního rizika.
- . Jedinci s astmatem a astmatem v anamnéze.
- . Jedinci, kteří jsou alergičtí na chemické výpary nebo plyny.
- . Ženy, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
- . Jedinci, kteří v současné době kouří (včetně vapingu, vodní dýmky, e-cigarety) nebo mají v minulosti kouření do 1 roku studia.
- . Osoby žijící s kuřákem, který kouří uvnitř domu.
- . Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 nebo <19. Index tělesné hmotnosti se vypočítá vydělením hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech.
- . Jednotlivci, kteří jsou na pracovišti trvale vystaveni vysokým úrovním výparů, prachu, plynů nebo výparů.
- . Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (>140 systolických nebo >90 diastolických).
- . Jednotlivci, kteří nerozumí nebo nemluví anglicky.
- . Jedinci, kteří nejsou schopni provést cvičení požadované pro studii.
- . Jedinci s anamnézou kožní alergie na lepidla používaná při zajišťování EKG elektrod.
- . Jednotlivci s nespecifikovanými nemocemi, stavy nebo léky, které by mohly ovlivnit reakce na expozici, podle posouzení zdravotnického personálu.
- . Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni přestat užívat volně prodejné léky proti bolesti, jako je aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky ("NSAID") po dobu 48 hodin před k expozicím a návštěvám po expozici. Jedinci užívající vitamíny nebo doplňky, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit výsledky studie, kteří nejsou ochotni nebo schopni je přestat užívat alespoň dva týdny před studií. Ty, které zde nejsou konkrétně uvedeny, mohou být zkoušejícími přezkoumány před zařazením jednotlivce do studie.
- . Jedinci užívající systémové steroidy nebo betablokátory.
- . Jedinci s hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) > 6,4 %.
- . Jedinci, kteří trpí klaustrofobií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vystavení filtrovanému vzduchu
Subjekty budou náhodně vystaveny třem po sobě jdoucím dnům expozičnímu ramenu filtrovaného vzduchu dvojitě zaslepeným křížovým způsobem v expoziční komoře a expozice budou odděleny minimálně 13 dny od ramene PM2,5.
|
Stanovit, zda 3denní po sobě jdoucí expozice filtrovanému vzduchu způsobí změny v zánětlivých a kardiopulmonálních endpointech.
|
|
Experimentální: Expozice PM
Subjekty budou náhodně vystaveny třem po sobě jdoucím dnům ramene expozice PM2,5 dvojitě zaslepeným křížovým způsobem v expoziční komoře a expozice budou odděleny minimálně 13 dny od ramene s filtrovaným vzduchem.
|
Zjistit, zda 3denní po sobě jdoucí expozice hladinám jemných částic (PM2,5), které se blíží současné 24hodinové národní normě, způsobí změny v zánětlivých a kardiopulmonálních endpointech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker zánětu krve, CRP, bude měřen 2 hodiny před každým dnem expozice vzduchu a následným dnem u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
|
Venózní krev bude odebrána pro měření CRP 2 hodiny před každým dnem expozice vzduchu v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
|
Čtyři dny
|
|
Marker zánětu krve, CRP, bude měřen 2 hodiny před každým dnem expozice PM a dnem sledování u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
|
Venózní krev bude odebrána pro měření CRP 2 hodiny před každým dnem expozice PM v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
|
Čtyři dny
|
|
Marker zánětu krve, CRP, bude měřen 1 hodinu po každém dni expozice vzduchu u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
|
Venózní krev bude odebírána pro měření CRP 1 hodinu po každém dni expozice vzduchu v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
|
Tři dny
|
|
Marker zánětu krve, CRP, bude měřen 1 hodinu po každém dni expozice PM u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
|
Venózní krev bude odebírána pro měření CRP 1 hodinu po každém dni expozice PM v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
|
Tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie bude měřena 1 hodinu před každým dnem expozice vzduchu a následným dnem u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
|
FEV1 a FVC budou měřeny spirometrií 1 hodinu před každým dnem expozice vzduchu v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
|
Čtyři dny
|
|
Spirometrie bude měřena 1 hodinu před každým dnem expozice PM a následným dnem u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
|
FEV1 a FVC budou měřeny spirometrií 1 hodinu před každým dnem expozice PM v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
|
Čtyři dny
|
|
Ambulantní EKG bude měřeno 2 hodiny před každým dnem expozice vzduchu a následným dnem u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
|
QT interval EKG a frekvenční výkon EKG budou měřeny Holterovým monitorem po dobu 5 minut 2 hodiny před každým dnem expozice vzduchu v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
|
Čtyři dny
|
|
Ambulantní EKG bude měřeno 2 hodiny před každým dnem expozice PM a následným dnem u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
|
EKG QT interval a frekvenční výkon EKG budou měřeny Holterovým monitorem po dobu 5 minut 2 hodiny před každým dnem expozice PM v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
|
Čtyři dny
|
|
Spirometrie bude měřena 1 hodinu po každém dni expozice vzduchu u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
|
FEV1 a FVC budou měřeny spirometrií 1 hodinu po každém dni expozice vzduchu v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
|
Tři dny
|
|
Spirometrie bude měřena 1 hodinu po každém dni expozice PM u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
|
FEV1 a FVC budou měřeny spirometrií 1 hodinu po každém dni expozice PM v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
|
Tři dny
|
|
Ambulantní EKG bude měřeno 2 hodiny po každém dni expozice vzduchu u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
|
EKG QT interval a frekvenční výkon EKG bude měřen Holterovým monitorem po dobu 5 minut po 2 hodinách po každém dni expozice vzduchu v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
|
Tři dny
|
|
Ambulantní EKG bude měřeno 2 hodiny po každém dni expozice PM u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
|
EKG QT interval a frekvenční výkon EKG bude měřen Holterovým monitorem po dobu 5 minut po 2 hodinách po každém dni expozice PM v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
|
Tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RPTCAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .