- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05323240
Skutki zdrowotne powtarzającej się ekspozycji na niskie stężenia skoncentrowanych cząstek otoczenia u zdrowych młodych ochotników
Badanie wielokrotnego narażenia
Cel: Określenie, czy 3-dniowe kolejne narażenie na poziomy drobnego pyłu zawieszonego (PM2,5), które są zbliżone do obecnego 24-godzinnego standardu krajowego, spowoduje zmiany zapalnych i sercowo-płucnych punktów końcowych u zdrowych, młodych osób.
Uczestnicy: 20 zdrowych kobiet i mężczyzn w wieku 18-35 lat.
Procedury (metody): Badani będą losowo wystawiani na trzy kolejne dni filtrowanego powietrza (4 godz./dzień) i trzy kolejne dni PM2,5 (około 35 µg/m3; 4 godz./dzień) w komorze ekspozycyjnej. Pobieranie krwi na czynniki zapalne, takie jak białko C-reaktywne (CRP), czynniki krzepnięcia; zmienność rytmu serca (HRV); spirometria; a kwestionariusz objawów zostanie przeprowadzony przed i po każdej ekspozycji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrice Ratliffe
- Numer telefonu: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- EPA Human Studies Facility
-
Kontakt:
- Patrice Ratliffe
- Numer telefonu: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
-
Główny śledczy:
- Haiyan Tong, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Wiek 18-35 lat zdrowi mężczyźni i kobiety (wartości BMI między 19 a 30).
- . Kondycja fizyczna umożliwiająca wykonywanie przerywanych, umiarkowanych ćwiczeń przez 2 godziny oraz zdolność do ukończenia schematu ćwiczeń narażonych w celu wywołania szybkości wentylacji minutowej 20 l/min/m2 przez 15 min bez przekraczania 80% przewidywanej maksymalnej częstości akcji serca. Przewidywane maksymalne tętno będzie obliczane przy użyciu równania [opisanego przez Tanaka i in.: (2001) J. Am. kol. Kardiol: 208 uderzeń na minutę-((0,7) x (wiek w latach))]
- . Normalne wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG.
. Normalna czynność płuc w oparciu o wartości referencyjne NHANES III. ja. Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 80% przewidywanej dla wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu.
II. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 80% przewidywanej dla wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu.
iii: stosunek FEV1/FVC ≥ 80% wartości przewidywanych.
- . Nasycenie tlenem większe niż 94% w czasie badania fizykalnego.
Kryteria wyłączenia:
- . Osoby z rozpoznaniem COVID-19 i/lub hospitalizowane z powodu COVID-19.
- . Osoby nieszczepione na COVID-19 lub nie upłynęło 14 dni od ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.
- . Osoby z ostrą lub przewlekłą chorobą układu krążenia, przewlekłą chorobą układu oddechowego, cukrzycą, chorobami reumatologicznymi lub stanem niedoboru odporności w wywiadzie.
- . Osoby z wynikiem ryzyka CVD większym niż 10% przy użyciu kalkulatora ryzyka ACC/AHA ASCVD (opartego na 10-letnim ryzyku choroby serca lub udaru mózgu przy użyciu algorytmu Atherosclerotic Cardiovascular Disease opublikowanego w 2013 r. American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on ocena ryzyka sercowo-naczyniowego.
- . Osoby z astmą i historią astmy.
- . Osoby uczulone na opary lub gazy chemiczne.
- . Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
- . Osoby, które obecnie palą (w tym vaping, fajki wodne, e-papierosy) lub paliły w ciągu 1 roku studiów.
- . Osoby mieszkające z palaczem, który pali w domu.
- . Osoby z indeksem masy ciała (BMI) >30 lub <19. Wskaźnik masy ciała oblicza się, dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
- . Osoby narażone zawodowo na wysokie poziomy oparów, pyłów, gazów lub dymów w sposób ciągły.
- . Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>140 skurczowe lub >90 rozkurczowe).
- . Osoby, które nie rozumieją lub nie mówią po angielsku.
- . Osoby, które nie są w stanie wykonać ćwiczeń wymaganych do badania.
- . Osoby z historią alergii skórnych na kleje stosowane do mocowania elektrod EKG.
- . Osoby z nieokreślonymi chorobami, schorzeniami lub lekami, które mogą wpływać na reakcje na ekspozycję, zgodnie z oceną personelu medycznego.
- . Osoby, które nie chcą lub nie mogą przestać przyjmować dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna, ibuprofen (Advil, Motrin), naproksen (Aleve) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne („NLPZ”) przez 48 godzin przed do ekspozycji i wizyt poekspozycyjnych. Osoby przyjmujące witaminy lub suplementy, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na wyniki badania, które nie chcą lub nie mogą przestać ich przyjmować na co najmniej dwa tygodnie przed badaniem. Te, które nie zostały tu wyraźnie wymienione, mogą zostać przejrzane przez badaczy przed włączeniem danej osoby do badania.
- . Osoby przyjmujące ogólnoustrojowe sterydy lub leki beta-adrenolityczne.
- . Osoby z poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) > 6,4%.
- . Osoby z klaustrofobią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na filtrowane powietrze
Badani będą losowo narażeni na trzy kolejne dni ekspozycji na filtrowane powietrze w podwójnie ślepej próbie krzyżowej w komorze ekspozycyjnej, a ekspozycje będą oddzielone o co najmniej 13 dni od grupy PM2,5.
|
Aby określić, czy 3-dniowe kolejne narażenie na filtrowane powietrze spowoduje zmiany w punktach końcowych stanu zapalnego i krążeniowo-oddechowego.
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na PM
Badani będą losowo narażeni na trzy kolejne dni narażenia na pył PM2,5 w ramieniu z podwójnie ślepą próbą krzyżową w komorze ekspozycyjnej, a ekspozycje będą oddzielone o co najmniej 13 dni od ramienia z filtrowanym powietrzem.
|
Aby określić, czy 3-dniowe kolejne narażenie na poziomy drobnego pyłu zawieszonego (PM2,5), które są zbliżone do obecnego 24-godzinnego standardu krajowego, spowoduje zmiany w punktach końcowych zapalnych i krążeniowo-oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker stanu zapalnego krwi, CRP, będzie mierzony 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na powietrze i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Krew żylna zostanie pobrana do pomiaru CRP 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu kontrolnym u 20 osób.
|
Cztery dni
|
|
Marker stanu zapalnego krwi, CRP, będzie mierzony 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na PM i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Krew żylna zostanie pobrana do pomiaru CRP na 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu obserwacji u 20 osób.
|
Cztery dni
|
|
Marker stanu zapalnego krwi, CRP, będzie mierzony 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na powietrze u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Krew żylna zostanie pobrana do pomiaru CRP 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 od 20 osób.
|
Trzy dni
|
|
Marker stanu zapalnego krwi, CRP, będzie mierzony 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na PM u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Krew żylna zostanie pobrana do pomiaru CRP 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 od 20 osób.
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria będzie mierzona 1 godzinę przed każdym dniem ekspozycji na powietrze i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
|
FEV1 i FVC będą mierzone za pomocą spirometrii 1 godzinę przed każdym dniem ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu kontrolnym u 20 osób.
|
Cztery dni
|
|
Spirometria będzie mierzona 1 godzinę przed każdym dniem ekspozycji na PM i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
|
FEV1 i FVC będą mierzone za pomocą spirometrii na 1 godzinę przed każdym dniem ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu obserwacji u 20 osób.
|
Cztery dni
|
|
Ambulatoryjne EKG będzie mierzone 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na powietrze i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Odstęp QT EKG i moc częstotliwości EKG będą mierzone za pomocą monitora Holtera przez 5 minut na 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu obserwacji u 20 osób.
|
Cztery dni
|
|
Ambulatoryjne EKG będzie mierzone 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na PM i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Odstęp QT w EKG i moc częstotliwości EKG będą mierzone za pomocą monitora Holtera przez 5 minut na 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu obserwacji u 20 osób.
|
Cztery dni
|
|
Spirometria będzie mierzona 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na powietrze u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
|
FEV1 i FVC będą mierzone spirometrycznie 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 u 20 osób.
|
Trzy dni
|
|
Spirometria będzie mierzona 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na PM u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
|
FEV1 i FVC będą mierzone spirometrycznie 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 u 20 osób.
|
Trzy dni
|
|
Ambulatoryjne EKG będzie mierzone 2 godziny po każdym dniu ekspozycji na powietrze u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Odstęp QT EKG i moc częstotliwości EKG będą mierzone za pomocą monitora Holtera przez 5 minut po 2 godzinach po każdym dniu ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 u 20 osób.
|
Trzy dni
|
|
Ambulatoryjne EKG będzie mierzone 2 godziny po każdym dniu ekspozycji na PM u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Odstęp QT EKG i moc częstotliwości EKG będą mierzone za pomocą monitora Holtera przez 5 minut po 2 godzinach od każdego dnia ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 u 20 osób.
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPTCAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .