Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zdrowotne powtarzającej się ekspozycji na niskie stężenia skoncentrowanych cząstek otoczenia u zdrowych młodych ochotników

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility

Badanie wielokrotnego narażenia

Cel: Określenie, czy 3-dniowe kolejne narażenie na poziomy drobnego pyłu zawieszonego (PM2,5), które są zbliżone do obecnego 24-godzinnego standardu krajowego, spowoduje zmiany zapalnych i sercowo-płucnych punktów końcowych u zdrowych, młodych osób.

Uczestnicy: 20 zdrowych kobiet i mężczyzn w wieku 18-35 lat.

Procedury (metody): Badani będą losowo wystawiani na trzy kolejne dni filtrowanego powietrza (4 godz./dzień) i trzy kolejne dni PM2,5 (około 35 µg/m3; 4 godz./dzień) w komorze ekspozycyjnej. Pobieranie krwi na czynniki zapalne, takie jak białko C-reaktywne (CRP), czynniki krzepnięcia; zmienność rytmu serca (HRV); spirometria; a kwestionariusz objawów zostanie przeprowadzony przed i po każdej ekspozycji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • EPA Human Studies Facility
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haiyan Tong, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Wiek 18-35 lat zdrowi mężczyźni i kobiety (wartości BMI między 19 a 30).
  2. . Kondycja fizyczna umożliwiająca wykonywanie przerywanych, umiarkowanych ćwiczeń przez 2 godziny oraz zdolność do ukończenia schematu ćwiczeń narażonych w celu wywołania szybkości wentylacji minutowej 20 l/min/m2 przez 15 min bez przekraczania 80% przewidywanej maksymalnej częstości akcji serca. Przewidywane maksymalne tętno będzie obliczane przy użyciu równania [opisanego przez Tanaka i in.: (2001) J. Am. kol. Kardiol: 208 uderzeń na minutę-((0,7) x (wiek w latach))]
  3. . Normalne wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG.
  4. . Normalna czynność płuc w oparciu o wartości referencyjne NHANES III. ja. Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 80% przewidywanej dla wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu.

    II. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 80% przewidywanej dla wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu.

    iii: stosunek FEV1/FVC ≥ 80% wartości przewidywanych.

  5. . Nasycenie tlenem większe niż 94% w czasie badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. . Osoby z rozpoznaniem COVID-19 i/lub hospitalizowane z powodu COVID-19.
  2. . Osoby nieszczepione na COVID-19 lub nie upłynęło 14 dni od ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.
  3. . Osoby z ostrą lub przewlekłą chorobą układu krążenia, przewlekłą chorobą układu oddechowego, cukrzycą, chorobami reumatologicznymi lub stanem niedoboru odporności w wywiadzie.
  4. . Osoby z wynikiem ryzyka CVD większym niż 10% przy użyciu kalkulatora ryzyka ACC/AHA ASCVD (opartego na 10-letnim ryzyku choroby serca lub udaru mózgu przy użyciu algorytmu Atherosclerotic Cardiovascular Disease opublikowanego w 2013 r. American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on ocena ryzyka sercowo-naczyniowego.
  5. . Osoby z astmą i historią astmy.
  6. . Osoby uczulone na opary lub gazy chemiczne.
  7. . Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  8. . Osoby, które obecnie palą (w tym vaping, fajki wodne, e-papierosy) lub paliły w ciągu 1 roku studiów.
  9. . Osoby mieszkające z palaczem, który pali w domu.
  10. . Osoby z indeksem masy ciała (BMI) >30 lub <19. Wskaźnik masy ciała oblicza się, dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
  11. . Osoby narażone zawodowo na wysokie poziomy oparów, pyłów, gazów lub dymów w sposób ciągły.
  12. . Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>140 skurczowe lub >90 rozkurczowe).
  13. . Osoby, które nie rozumieją lub nie mówią po angielsku.
  14. . Osoby, które nie są w stanie wykonać ćwiczeń wymaganych do badania.
  15. . Osoby z historią alergii skórnych na kleje stosowane do mocowania elektrod EKG.
  16. . Osoby z nieokreślonymi chorobami, schorzeniami lub lekami, które mogą wpływać na reakcje na ekspozycję, zgodnie z oceną personelu medycznego.
  17. . Osoby, które nie chcą lub nie mogą przestać przyjmować dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna, ibuprofen (Advil, Motrin), naproksen (Aleve) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne („NLPZ”) przez 48 godzin przed do ekspozycji i wizyt poekspozycyjnych. Osoby przyjmujące witaminy lub suplementy, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na wyniki badania, które nie chcą lub nie mogą przestać ich przyjmować na co najmniej dwa tygodnie przed badaniem. Te, które nie zostały tu wyraźnie wymienione, mogą zostać przejrzane przez badaczy przed włączeniem danej osoby do badania.
  18. . Osoby przyjmujące ogólnoustrojowe sterydy lub leki beta-adrenolityczne.
  19. . Osoby z poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) > 6,4%.
  20. . Osoby z klaustrofobią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja na filtrowane powietrze
Badani będą losowo narażeni na trzy kolejne dni ekspozycji na filtrowane powietrze w podwójnie ślepej próbie krzyżowej w komorze ekspozycyjnej, a ekspozycje będą oddzielone o co najmniej 13 dni od grupy PM2,5.
Aby określić, czy 3-dniowe kolejne narażenie na filtrowane powietrze spowoduje zmiany w punktach końcowych stanu zapalnego i krążeniowo-oddechowego.
Eksperymentalny: Ekspozycja na PM
Badani będą losowo narażeni na trzy kolejne dni narażenia na pył PM2,5 w ramieniu z podwójnie ślepą próbą krzyżową w komorze ekspozycyjnej, a ekspozycje będą oddzielone o co najmniej 13 dni od ramienia z filtrowanym powietrzem.
Aby określić, czy 3-dniowe kolejne narażenie na poziomy drobnego pyłu zawieszonego (PM2,5), które są zbliżone do obecnego 24-godzinnego standardu krajowego, spowoduje zmiany w punktach końcowych zapalnych i krążeniowo-oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker stanu zapalnego krwi, CRP, będzie mierzony 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na powietrze i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
Krew żylna zostanie pobrana do pomiaru CRP 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu kontrolnym u 20 osób.
Cztery dni
Marker stanu zapalnego krwi, CRP, będzie mierzony 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na PM i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
Krew żylna zostanie pobrana do pomiaru CRP na 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu obserwacji u 20 osób.
Cztery dni
Marker stanu zapalnego krwi, CRP, będzie mierzony 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na powietrze u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
Krew żylna zostanie pobrana do pomiaru CRP 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 od 20 osób.
Trzy dni
Marker stanu zapalnego krwi, CRP, będzie mierzony 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na PM u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
Krew żylna zostanie pobrana do pomiaru CRP 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 od 20 osób.
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria będzie mierzona 1 godzinę przed każdym dniem ekspozycji na powietrze i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
FEV1 i FVC będą mierzone za pomocą spirometrii 1 godzinę przed każdym dniem ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu kontrolnym u 20 osób.
Cztery dni
Spirometria będzie mierzona 1 godzinę przed każdym dniem ekspozycji na PM i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
FEV1 i FVC będą mierzone za pomocą spirometrii na 1 godzinę przed każdym dniem ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu obserwacji u 20 osób.
Cztery dni
Ambulatoryjne EKG będzie mierzone 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na powietrze i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
Odstęp QT EKG i moc częstotliwości EKG będą mierzone za pomocą monitora Holtera przez 5 minut na 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu obserwacji u 20 osób.
Cztery dni
Ambulatoryjne EKG będzie mierzone 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na PM i dniem obserwacji u 20 osób
Ramy czasowe: Cztery dni
Odstęp QT w EKG i moc częstotliwości EKG będą mierzone za pomocą monitora Holtera przez 5 minut na 2 godziny przed każdym dniem ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu obserwacji u 20 osób.
Cztery dni
Spirometria będzie mierzona 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na powietrze u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
FEV1 i FVC będą mierzone spirometrycznie 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 u 20 osób.
Trzy dni
Spirometria będzie mierzona 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na PM u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
FEV1 i FVC będą mierzone spirometrycznie 1 godzinę po każdym dniu ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 u 20 osób.
Trzy dni
Ambulatoryjne EKG będzie mierzone 2 godziny po każdym dniu ekspozycji na powietrze u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
Odstęp QT EKG i moc częstotliwości EKG będą mierzone za pomocą monitora Holtera przez 5 minut po 2 godzinach po każdym dniu ekspozycji na powietrze w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 u 20 osób.
Trzy dni
Ambulatoryjne EKG będzie mierzone 2 godziny po każdym dniu ekspozycji na PM u 20 osób
Ramy czasowe: Trzy dni
Odstęp QT EKG i moc częstotliwości EKG będą mierzone za pomocą monitora Holtera przez 5 minut po 2 godzinach od każdego dnia ekspozycji na PM w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 u 20 osób.
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPTCAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj