- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05323240
Efectos sobre la salud de la exposición repetida a niveles bajos de partículas ambientales concentradas en voluntarios jóvenes sanos
Estudio de exposición repetida
Propósito: Determinar si las exposiciones de 3 días consecutivos a niveles de partículas finas (PM2.5) que están cerca del estándar nacional actual de 24 horas causarán cambios en los criterios de valoración inflamatorios y cardiopulmonares en individuos jóvenes sanos.
Participantes: 20 hombres y mujeres sanos de 18 a 35 años.
Procedimientos (métodos): Los sujetos serán expuestos aleatoriamente a tres días consecutivos de aire filtrado (4 h/día) y tres días consecutivos de PM2.5 (aproximadamente 35 µg/m3; 4 h/día) en una cámara de exposición. Recolección de sangre para factores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR), factores de coagulación; variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC); espirometría; y se realizará un cuestionario de síntomas antes y después de cada exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrice Ratliffe
- Número de teléfono: 919-966-0607
- Correo electrónico: Ratliffe.Patrice@epa.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- EPA Human Studies Facility
-
Contacto:
- Patrice Ratliffe
- Número de teléfono: 919-966-0607
- Correo electrónico: Ratliffe.Patrice@epa.gov
-
Investigador principal:
- Haiyan Tong, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Edad 18-35 años hombres y mujeres sanos (valores de IMC entre 19 y 30).
- . Acondicionamiento físico que permita ejercicio moderado intermitente durante 2 horas y capacidad para completar el régimen de ejercicio de exposición para inducir una tasa de ventilación por minuto de 20 l/min/m2 durante 15 min sin exceder el 80 % de la frecuencia cardíaca máxima proyectada. La frecuencia cardiaca máxima pronosticada se calculará usando la ecuación [descrita por Tanaka et al.: (2001) J. Am. Col. Cardiol: 208bpm-((0.7) x (edad en años))]
- . Electrocardiograma de 12 derivaciones basal normal.
. Función pulmonar normal basada en los valores de referencia de NHANES III. i. Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 80% de la predicha por edad, género, etnia y altura.
ii. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 80 % del previsto para edad, sexo, etnia y altura.
iii: cociente FEV1/FVC ≥ 80 % de los valores teóricos.
- . Saturación de oxígeno superior al 94% en el momento del examen físico.
Criterio de exclusión:
- . Individuos con diagnóstico de COVID-19 y/o hospitalizados por COVID-19.
- . Individuos no vacunados contra el COVID-19, o no 14 días después de la dosis final de recibir una vacuna contra el COVID-19.
- . Individuos con antecedentes de enfermedad cardiovascular aguda o crónica, enfermedad respiratoria crónica, diabetes, enfermedades reumatológicas o estado de inmunodeficiencia.
- . Individuos con una puntuación de riesgo de ECV superior al 10 % utilizando la calculadora de riesgo ACC/AHA ASCVD (basada en el riesgo de 10 años de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular utilizando el algoritmo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica publicado en 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on la Evaluación del Riesgo Cardiovascular.
- . Individuos con asma y antecedentes de asma.
- . Individuos que son alérgicos a los vapores o gases químicos.
- . Mujeres que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
- . Individuos que actualmente fuman (incluidos vapeo, narguile, cigarrillo electrónico) o tienen antecedentes de tabaquismo dentro de 1 año de estudio.
- . Individuos que viven con un fumador que fuma dentro de la casa.
- . Individuos con un índice de masa corporal (IMC) >30 o <19. El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros.
- . Individuos con exposición ocupacional a altos niveles de vapores, polvo, gases o humos de forma continua.
- . Individuos con hipertensión no controlada (>140 sistólica o >90 diastólica).
- . Individuos que no entienden o hablan inglés.
- . Individuos que no pueden realizar el ejercicio requerido para el estudio.
- . Individuos con antecedentes de alergias en la piel a los adhesivos utilizados para asegurar los electrodos de EKG.
- . Individuos con enfermedades, condiciones o medicamentos no especificados que podrían influir en las respuestas a las exposiciones, a juicio del personal médico.
- . Las personas que no quieren o no pueden dejar de tomar analgésicos de venta libre, como aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ("AINE") durante las 48 horas previas a las exposiciones y visitas post-exposición. Individuos que toman vitaminas o suplementos que los investigadores creen que pueden afectar los resultados del estudio que no quieren o no pueden dejar de tomarlos durante al menos dos semanas antes del estudio. Aquellos que no se mencionan específicamente aquí pueden ser revisados por los investigadores antes de la inclusión de un individuo en el estudio.
- . Individuos que toman esteroides sistémicos o medicamentos betabloqueantes.
- . Individuos con un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,4%.
- . Individuos que son claustrofóbicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exposición al aire filtrado
Los sujetos se expondrán aleatoriamente a tres días consecutivos de exposición a aire filtrado en una cámara de exposición cruzada doble ciego, y las exposiciones estarán separadas por un mínimo de 13 días desde la exposición a PM2.5.
|
Determinar si las exposiciones consecutivas de 3 días al aire filtrado causarán cambios en los criterios de valoración inflamatorios y cardiopulmonares.
|
Experimental: Exposición a PM
Los sujetos se expondrán al azar a tres días consecutivos del brazo de exposición de PM2.5 en forma cruzada doble ciego en una cámara de exposición, y las exposiciones estarán separadas por un mínimo de 13 días del brazo de aire filtrado.
|
Determinar si las exposiciones de 3 días consecutivos a niveles de partículas finas (PM2.5) que están cerca del estándar nacional actual de 24 horas causarán cambios en los criterios de valoración inflamatorios y cardiopulmonares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El marcador de inflamación sanguínea, PCR, se medirá 2 horas antes de cada día de exposición al aire y el día de seguimiento en 20 sujetos.
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Se recolectará sangre venosa para la medición de CRP 2 horas antes de cada día de exposición al aire en el día 1, día 2, día 3 y día de seguimiento en 20 sujetos.
|
Cuatro días
|
El marcador de inflamación sanguínea, CRP, se medirá 2 horas antes de cada día de exposición PM y el día de seguimiento en 20 sujetos.
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Se recolectará sangre venosa para la medición de CRP 2 horas antes de cada día de exposición PM en el día 1, día 2, día 3 y día de seguimiento en 20 sujetos.
|
Cuatro días
|
El marcador de inflamación sanguínea, CRP, se medirá 1 hora después de cada día de exposición al aire en 20 sujetos.
Periodo de tiempo: Tres días
|
Se recolectará sangre venosa para la medición de CRP 1 hora después de cada día de exposición al aire en el día 1, día 2 y día 3 en 20 sujetos.
|
Tres días
|
El marcador de inflamación sanguínea, CRP, se medirá 1 hora después de cada día de exposición PM en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Tres días
|
Se recolectará sangre venosa para la medición de CRP 1 hora después de cada día de exposición PM en el día 1, día 2 y día 3 en 20 sujetos.
|
Tres días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La espirometría se medirá 1 hora antes de cada día de exposición al aire y el día de seguimiento en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
El FEV1 y la FVC se medirán mediante espirometría 1 hora antes de cada día de exposición al aire el día 1, el día 2, el día 3 y el día de seguimiento en 20 sujetos.
|
Cuatro días
|
La espirometría se medirá 1 hora antes de cada día de exposición PM y el día de seguimiento en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
FEV1 y FVC se medirán mediante espirometría 1 hora antes de cada día de exposición PM en el día 1, día 2, día 3 y día de seguimiento en 20 sujetos.
|
Cuatro días
|
El ECG ambulatorio se medirá 2 horas antes de cada día de exposición al aire y el día de seguimiento en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
El intervalo QT del ECG y la potencia de frecuencia del ECG se medirán mediante un monitor Holter durante 5 minutos a las 2 horas antes de cada día de exposición al aire el día 1, el día 2, el día 3 y el día de seguimiento en 20 sujetos.
|
Cuatro días
|
El ECG ambulatorio se medirá 2 horas antes de cada día de exposición PM y el día de seguimiento en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
El intervalo QT del ECG y la potencia de frecuencia del ECG se medirán mediante un monitor Holter durante 5 minutos a las 2 horas antes de cada día de exposición PM en el día 1, el día 2, el día 3 y el día de seguimiento en 20 sujetos.
|
Cuatro días
|
La espirometría se medirá 1 hora después de cada día de exposición al aire en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Tres días
|
FEV1 y FVC se medirán mediante espirometría 1 hora después de cada día de exposición al aire en el día 1, día 2 y día 3 en 20 sujetos.
|
Tres días
|
La espirometría se medirá 1 hora después de cada día de exposición PM en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Tres días
|
FEV1 y FVC se medirán mediante espirometría 1 hora después de cada día de exposición PM en los días 1, 2 y 3 en 20 sujetos.
|
Tres días
|
El ECG ambulatorio se medirá 2 horas después de cada día de exposición al aire en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Tres días
|
El intervalo QT del ECG y la potencia de frecuencia del ECG se medirán mediante un monitor Holter durante 5 minutos a las 2 horas después de cada día de exposición al aire el día 1, el día 2 y el día 3 en 20 sujetos.
|
Tres días
|
El ECG ambulatorio se medirá 2 horas después de cada día de exposición PM en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Tres días
|
El intervalo QT del ECG y la potencia de la frecuencia del ECG se medirán mediante un monitor Holter durante 5 minutos a las 2 horas después de cada día de exposición PM el día 1, el día 2 y el día 3 en 20 sujetos.
|
Tres días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RPTCAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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