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Efectos sobre la salud de la exposición repetida a niveles bajos de partículas ambientales concentradas en voluntarios jóvenes sanos

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility

Estudio de exposición repetida

Propósito: Determinar si las exposiciones de 3 días consecutivos a niveles de partículas finas (PM2.5) que están cerca del estándar nacional actual de 24 horas causarán cambios en los criterios de valoración inflamatorios y cardiopulmonares en individuos jóvenes sanos.

Participantes: 20 hombres y mujeres sanos de 18 a 35 años.

Procedimientos (métodos): Los sujetos serán expuestos aleatoriamente a tres días consecutivos de aire filtrado (4 h/día) y tres días consecutivos de PM2.5 (aproximadamente 35 µg/m3; 4 h/día) en una cámara de exposición. Recolección de sangre para factores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR), factores de coagulación; variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC); espirometría; y se realizará un cuestionario de síntomas antes y después de cada exposición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • EPA Human Studies Facility
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haiyan Tong, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. . Edad 18-35 años hombres y mujeres sanos (valores de IMC entre 19 y 30).
  2. . Acondicionamiento físico que permita ejercicio moderado intermitente durante 2 horas y capacidad para completar el régimen de ejercicio de exposición para inducir una tasa de ventilación por minuto de 20 l/min/m2 durante 15 min sin exceder el 80 % de la frecuencia cardíaca máxima proyectada. La frecuencia cardiaca máxima pronosticada se calculará usando la ecuación [descrita por Tanaka et al.: (2001) J. Am. Col. Cardiol: 208bpm-((0.7) x (edad en años))]
  3. . Electrocardiograma de 12 derivaciones basal normal.
  4. . Función pulmonar normal basada en los valores de referencia de NHANES III. i. Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 80% de la predicha por edad, género, etnia y altura.

    ii. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 80 % del previsto para edad, sexo, etnia y altura.

    iii: cociente FEV1/FVC ≥ 80 % de los valores teóricos.

  5. . Saturación de oxígeno superior al 94% en el momento del examen físico.

Criterio de exclusión:

  1. . Individuos con diagnóstico de COVID-19 y/o hospitalizados por COVID-19.
  2. . Individuos no vacunados contra el COVID-19, o no 14 días después de la dosis final de recibir una vacuna contra el COVID-19.
  3. . Individuos con antecedentes de enfermedad cardiovascular aguda o crónica, enfermedad respiratoria crónica, diabetes, enfermedades reumatológicas o estado de inmunodeficiencia.
  4. . Individuos con una puntuación de riesgo de ECV superior al 10 % utilizando la calculadora de riesgo ACC/AHA ASCVD (basada en el riesgo de 10 años de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular utilizando el algoritmo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica publicado en 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on la Evaluación del Riesgo Cardiovascular.
  5. . Individuos con asma y antecedentes de asma.
  6. . Individuos que son alérgicos a los vapores o gases químicos.
  7. . Mujeres que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
  8. . Individuos que actualmente fuman (incluidos vapeo, narguile, cigarrillo electrónico) o tienen antecedentes de tabaquismo dentro de 1 año de estudio.
  9. . Individuos que viven con un fumador que fuma dentro de la casa.
  10. . Individuos con un índice de masa corporal (IMC) >30 o <19. El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros.
  11. . Individuos con exposición ocupacional a altos niveles de vapores, polvo, gases o humos de forma continua.
  12. . Individuos con hipertensión no controlada (>140 sistólica o >90 diastólica).
  13. . Individuos que no entienden o hablan inglés.
  14. . Individuos que no pueden realizar el ejercicio requerido para el estudio.
  15. . Individuos con antecedentes de alergias en la piel a los adhesivos utilizados para asegurar los electrodos de EKG.
  16. . Individuos con enfermedades, condiciones o medicamentos no especificados que podrían influir en las respuestas a las exposiciones, a juicio del personal médico.
  17. . Las personas que no quieren o no pueden dejar de tomar analgésicos de venta libre, como aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ("AINE") durante las 48 horas previas a las exposiciones y visitas post-exposición. Individuos que toman vitaminas o suplementos que los investigadores creen que pueden afectar los resultados del estudio que no quieren o no pueden dejar de tomarlos durante al menos dos semanas antes del estudio. Aquellos que no se mencionan específicamente aquí pueden ser revisados ​​por los investigadores antes de la inclusión de un individuo en el estudio.
  18. . Individuos que toman esteroides sistémicos o medicamentos betabloqueantes.
  19. . Individuos con un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,4%.
  20. . Individuos que son claustrofóbicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición al aire filtrado
Los sujetos se expondrán aleatoriamente a tres días consecutivos de exposición a aire filtrado en una cámara de exposición cruzada doble ciego, y las exposiciones estarán separadas por un mínimo de 13 días desde la exposición a PM2.5.
Determinar si las exposiciones consecutivas de 3 días al aire filtrado causarán cambios en los criterios de valoración inflamatorios y cardiopulmonares.
Experimental: Exposición a PM
Los sujetos se expondrán al azar a tres días consecutivos del brazo de exposición de PM2.5 en forma cruzada doble ciego en una cámara de exposición, y las exposiciones estarán separadas por un mínimo de 13 días del brazo de aire filtrado.
Determinar si las exposiciones de 3 días consecutivos a niveles de partículas finas (PM2.5) que están cerca del estándar nacional actual de 24 horas causarán cambios en los criterios de valoración inflamatorios y cardiopulmonares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El marcador de inflamación sanguínea, PCR, se medirá 2 horas antes de cada día de exposición al aire y el día de seguimiento en 20 sujetos.
Periodo de tiempo: Cuatro días
Se recolectará sangre venosa para la medición de CRP 2 horas antes de cada día de exposición al aire en el día 1, día 2, día 3 y día de seguimiento en 20 sujetos.
Cuatro días
El marcador de inflamación sanguínea, CRP, se medirá 2 horas antes de cada día de exposición PM y el día de seguimiento en 20 sujetos.
Periodo de tiempo: Cuatro días
Se recolectará sangre venosa para la medición de CRP 2 horas antes de cada día de exposición PM en el día 1, día 2, día 3 y día de seguimiento en 20 sujetos.
Cuatro días
El marcador de inflamación sanguínea, CRP, se medirá 1 hora después de cada día de exposición al aire en 20 sujetos.
Periodo de tiempo: Tres días
Se recolectará sangre venosa para la medición de CRP 1 hora después de cada día de exposición al aire en el día 1, día 2 y día 3 en 20 sujetos.
Tres días
El marcador de inflamación sanguínea, CRP, se medirá 1 hora después de cada día de exposición PM en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Tres días
Se recolectará sangre venosa para la medición de CRP 1 hora después de cada día de exposición PM en el día 1, día 2 y día 3 en 20 sujetos.
Tres días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La espirometría se medirá 1 hora antes de cada día de exposición al aire y el día de seguimiento en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Cuatro días
El FEV1 y la FVC se medirán mediante espirometría 1 hora antes de cada día de exposición al aire el día 1, el día 2, el día 3 y el día de seguimiento en 20 sujetos.
Cuatro días
La espirometría se medirá 1 hora antes de cada día de exposición PM y el día de seguimiento en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Cuatro días
FEV1 y FVC se medirán mediante espirometría 1 hora antes de cada día de exposición PM en el día 1, día 2, día 3 y día de seguimiento en 20 sujetos.
Cuatro días
El ECG ambulatorio se medirá 2 horas antes de cada día de exposición al aire y el día de seguimiento en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Cuatro días
El intervalo QT del ECG y la potencia de frecuencia del ECG se medirán mediante un monitor Holter durante 5 minutos a las 2 horas antes de cada día de exposición al aire el día 1, el día 2, el día 3 y el día de seguimiento en 20 sujetos.
Cuatro días
El ECG ambulatorio se medirá 2 horas antes de cada día de exposición PM y el día de seguimiento en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Cuatro días
El intervalo QT del ECG y la potencia de frecuencia del ECG se medirán mediante un monitor Holter durante 5 minutos a las 2 horas antes de cada día de exposición PM en el día 1, el día 2, el día 3 y el día de seguimiento en 20 sujetos.
Cuatro días
La espirometría se medirá 1 hora después de cada día de exposición al aire en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Tres días
FEV1 y FVC se medirán mediante espirometría 1 hora después de cada día de exposición al aire en el día 1, día 2 y día 3 en 20 sujetos.
Tres días
La espirometría se medirá 1 hora después de cada día de exposición PM en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Tres días
FEV1 y FVC se medirán mediante espirometría 1 hora después de cada día de exposición PM en los días 1, 2 y 3 en 20 sujetos.
Tres días
El ECG ambulatorio se medirá 2 horas después de cada día de exposición al aire en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Tres días
El intervalo QT del ECG y la potencia de frecuencia del ECG se medirán mediante un monitor Holter durante 5 minutos a las 2 horas después de cada día de exposición al aire el día 1, el día 2 y el día 3 en 20 sujetos.
Tres días
El ECG ambulatorio se medirá 2 horas después de cada día de exposición PM en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Tres días
El intervalo QT del ECG y la potencia de la frecuencia del ECG se medirán mediante un monitor Holter durante 5 minutos a las 2 horas después de cada día de exposición PM el día 1, el día 2 y el día 3 en 20 sujetos.
Tres días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RPTCAP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La contaminación del aire

Ensayos clínicos sobre Exposición al aire filtrado

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