- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05323240
Gezondheidseffecten van herhaalde blootstelling aan lage niveaus van geconcentreerde omgevingsdeeltjes bij gezonde jonge vrijwilligers
Onderzoek naar herhaalde blootstelling
Doel: Bepalen of 3-daagse opeenvolgende blootstelling aan niveaus van fijn stof (PM2.5) die dicht bij de huidige 24-uurs nationale norm liggen, veranderingen zal veroorzaken in inflammatoire en cardiopulmonale eindpunten bij gezonde jonge individuen.
Deelnemers: 20 gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar.
Procedures (methoden): Proefpersonen worden willekeurig blootgesteld aan drie opeenvolgende dagen gefilterde lucht (4 uur/dag) en drie opeenvolgende dagen PM2,5 (ongeveer 35 µg/m3; 4 uur/dag) in een blootstellingskamer. Bloedafname voor ontstekingsfactoren zoals C-reactief proteïne (CRP), stollingsfactoren; hartslagvariabiliteit (HRV); spirometrie; en er zal voor en na elke blootstelling een symptoomvragenlijst worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrice Ratliffe
- Telefoonnummer: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- EPA Human Studies Facility
-
Contact:
- Patrice Ratliffe
- Telefoonnummer: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Haiyan Tong, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Leeftijd 18-35 jaar gezonde man en vrouw (BMI waarden tussen 19 en 30).
- . Lichamelijke conditie die intermitterende, matige lichaamsbeweging gedurende 2 uur mogelijk maakt, en het vermogen om het blootstellingsoefeningsregime te voltooien om een minuutventilatiesnelheid van 20 l/min/m2 gedurende 15 minuten te induceren zonder 80% van de verwachte maximale hartslag te overschrijden. De voorspelde maximale hartslag wordt berekend met behulp van de vergelijking [beschreven door Tanaka et al.: (2001) J. Am. Coll. Cardiool: 208 bpm-((0,7) x (leeftijd in jaren))]
- . Normale baseline 12-afleidingen ECG.
. Normale longfunctie op basis van NHANES III-referentiewaarden. i. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 80% van die voorspeld voor leeftijd, geslacht, etniciteit en lengte.
ii. Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 80% van het voorspelde volume voor leeftijd, geslacht, etniciteit en lengte.
iii: FEV1/FVC-ratio ≥ 80% van voorspelde waarden.
- . Zuurstofverzadiging hoger dan 94% op het moment van lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- . Personen met een diagnose van COVID-19 en/of in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19.
- . Personen die niet zijn gevaccineerd voor COVID-19, of niet 14 dagen na de laatste dosis van het ontvangen van een COVID-19-vaccin.
- . Personen met een voorgeschiedenis van acute of chronische hart- en vaatziekten, chronische luchtwegaandoeningen, diabetes, reumatologische aandoeningen of immunodeficiëntie.
- . Personen met een CVD-risicoscore van meer dan 10% met behulp van de ACC/AHA ASCVD-risicocalculator (gebaseerd op het 10-jaarsrisico op hartaandoeningen of beroertes met behulp van het algoritme voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, gepubliceerd in 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline op de beoordeling van het cardiovasculaire risico.
- . Personen met astma en een voorgeschiedenis van astma.
- . Personen die allergisch zijn voor chemische dampen of gassen.
- . Vrouwtjes die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
- . Personen die momenteel roken (inclusief vapen, waterpijp, e-sigaret) of een rookgeschiedenis hebben binnen 1 jaar na studie.
- . Personen die samenwonen met een roker die binnenshuis rookt.
- . Personen met een body mass index (BMI) >30 of <19. De Body Mass Index wordt berekend door het gewicht in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte in meters.
- . Personen die voortdurend beroepsmatig worden blootgesteld aan hoge niveaus van dampen, stof, gassen of dampen.
- . Personen met ongecontroleerde hypertensie (> 140 systolisch of> 90 diastolisch).
- . Personen die geen Engels verstaan of spreken.
- . Personen die niet in staat zijn om de oefeningen uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoek.
- . Personen met een voorgeschiedenis van huidallergieën voor kleefstoffen die worden gebruikt bij het bevestigen van ECG-elektroden.
- . Personen met niet-gespecificeerde ziekten, aandoeningen of medicijnen die de reacties op de blootstellingen kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de medische staf.
- . Personen die niet bereid of niet in staat zijn om te stoppen met vrij verkrijgbare pijnstillers zoals aspirine, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire ("NSAID") medicijnen gedurende 48 uur voorafgaand aan de blootstellingen en post-blootstellingsbezoeken. Personen die vitamines of supplementen gebruiken waarvan de onderzoekers denken dat ze de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden en die niet willen of kunnen stoppen met het innemen ervan gedurende ten minste twee weken vóór het onderzoek. Degenen die hier niet specifiek worden genoemd, kunnen door de onderzoekers worden beoordeeld voordat een persoon in het onderzoek wordt opgenomen.
- . Personen die systemische steroïden of bètablokkers gebruiken.
- . Personen met een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau > 6,4%.
- . Personen die claustrofobisch zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling aan gefilterde lucht
Onderwerpen worden willekeurig blootgesteld aan drie opeenvolgende dagen blootstelling aan gefilterde lucht in een dubbelblinde cross-over-manier in een belichtingskamer, en blootstellingen zullen minimaal 13 dagen worden gescheiden van de PM2.5-arm.
|
Om te bepalen of 3-daagse opeenvolgende blootstelling aan gefilterde lucht veranderingen zal veroorzaken in inflammatoire en cardiopulmonale eindpunten.
|
|
Experimenteel: PM blootstelling
Proefpersonen worden willekeurig blootgesteld aan drie opeenvolgende dagen PM2.5-blootstellingsarm op een dubbelblinde cross-over manier in een belichtingskamer, en blootstellingen worden minimaal 13 dagen gescheiden van de gefilterde luchtarm.
|
Om te bepalen of 3-daagse opeenvolgende blootstelling aan niveaus van fijn stof (PM2.5) die dicht bij de huidige 24-uurs nationale norm liggen, veranderingen zal veroorzaken in inflammatoire en cardiopulmonale eindpunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedontstekingsmarker, CRP, zal 2 uur vóór elke dag van blootstelling aan lucht en follow-updag bij 20 proefpersonen worden gemeten
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Veneus bloed zal worden verzameld voor CRP-meting 2 uur vóór elke dag van blootstelling aan lucht op dag 1, dag 2, dag 3 en vervolgdag bij 20 proefpersonen.
|
Vier dagen
|
|
Bloedontstekingsmarker, CRP, zal 2 uur vóór elke PM-blootstellingsdag en follow-updag bij 20 proefpersonen worden gemeten
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Veneus bloed zal worden verzameld voor CRP-meting 2 uur vóór elke PM-blootstellingsdag op dag 1, dag 2, dag 3 en follow-updag bij 20 proefpersonen.
|
Vier dagen
|
|
Bloedontstekingsmarker, CRP, zal 1 uur na elke dag van blootstelling aan lucht worden gemeten bij 20 proefpersonen
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Veneus bloed wordt verzameld voor CRP-meting 1 uur na elke dag van blootstelling aan lucht op dag 1, dag 2 en dag 3 bij 20 proefpersonen.
|
Drie dagen
|
|
Bloedontstekingsmarker, CRP, zal 1 uur na elke PM-blootstellingsdag bij 20 proefpersonen worden gemeten
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Veneus bloed wordt verzameld voor CRP-meting 1 uur na elke PM-blootstellingsdag op dag 1, dag 2 en dag 3 bij 20 proefpersonen.
|
Drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De spirometrie wordt 1 uur voor elke dag van blootstelling aan lucht en de follow-updag bij 20 proefpersonen gemeten
Tijdsspanne: Vier dagen
|
FEV1 en FVC worden gemeten door middel van spirometrie 1 uur vóór elke dag van blootstelling aan lucht op dag 1, dag 2, dag 3 en follow-updag bij 20 proefpersonen.
|
Vier dagen
|
|
Spirometrie wordt 1 uur vóór elke PM-blootstellingsdag en follow-updag bij 20 proefpersonen gemeten
Tijdsspanne: Vier dagen
|
FEV1 en FVC worden gemeten door middel van spirometrie 1 uur vóór elke PM-blootstellingsdag op dag 1, dag 2, dag 3 en follow-updag bij 20 proefpersonen.
|
Vier dagen
|
|
Het ambulante ECG wordt 2 uur vóór elke dag van blootstelling aan lucht en de follow-updag bij 20 proefpersonen gemeten
Tijdsspanne: Vier dagen
|
ECG QT-interval en frequentievermogen van ECG worden gemeten door de Holter-monitor gedurende 5 minuten om 2 uur vóór elke dag van blootstelling aan lucht op dag 1, dag 2, dag 3 en follow-updag bij 20 proefpersonen.
|
Vier dagen
|
|
Het ambulante ECG wordt 2 uur voor elke PM-blootstellingsdag en follow-updag gemeten bij 20 proefpersonen
Tijdsspanne: Vier dagen
|
ECG QT-interval en frequentievermogen van ECG worden gedurende 5 minuten gemeten op 2 uur voor elke PM-blootstellingsdag op dag 1, dag 2, dag 3 en follow-updag bij 20 proefpersonen.
|
Vier dagen
|
|
Spirometrie wordt 1 uur na elke dag van blootstelling aan lucht gemeten bij 20 proefpersonen
Tijdsspanne: Drie dagen
|
FEV1 en FVC worden gemeten door middel van spirometrie 1 uur na elke dag van blootstelling aan lucht op dag 1, dag 2 en dag 3 bij 20 proefpersonen.
|
Drie dagen
|
|
Spirometrie wordt 1 uur na elke PM-blootstellingsdag bij 20 proefpersonen gemeten
Tijdsspanne: Drie dagen
|
FEV1 en FVC worden gemeten door middel van spirometrie 1 uur na elke PM-blootstellingsdag op dag 1, dag 2 en dag 3 bij 20 proefpersonen.
|
Drie dagen
|
|
Het ambulante ECG wordt 2 uur na elke dag van blootstelling aan lucht gemeten bij 20 proefpersonen
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Het ECG QT-interval en het frequentievermogen van het ECG worden gemeten door de Holter-monitor gedurende 5 minuten om de 2 uur na elke dag van blootstelling aan lucht op dag 1, dag 2 en dag 3 bij 20 proefpersonen.
|
Drie dagen
|
|
Het ambulante ECG wordt 2 uur na elke PM-blootstellingsdag bij 20 proefpersonen gemeten
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Het ECG QT-interval en het frequentievermogen van het ECG worden gemeten door de Holter-monitor gedurende 5 minuten om de 2 uur na elke PM-blootstellingsdag op dag 1, dag 2 en dag 3 bij 20 proefpersonen.
|
Drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RPTCAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .