- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05323240
Gesundheitliche Auswirkungen einer wiederholten Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Umgebungspartikeln bei gesunden jungen Freiwilligen
Studie zur wiederholten Exposition
Zweck: Bestimmung, ob eine 3-tägige aufeinanderfolgende Exposition gegenüber Feinstaubwerten (PM2,5), die in der Nähe des aktuellen nationalen 24-Stunden-Standards liegen, bei gesunden jungen Personen zu Veränderungen der entzündlichen und kardiopulmonalen Endpunkte führt.
Teilnehmer: 20 gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-35 Jahren.
Verfahren (Methoden): Die Probanden werden zufällig drei aufeinanderfolgenden Tagen gefilterter Luft (4 Std./Tag) und drei aufeinanderfolgenden Tagen PM2,5 (ca. 35 µg/m3; 4 Std./Tag) in einer Expositionskammer ausgesetzt. Blutentnahme für Entzündungsfaktoren wie C-reaktives Protein (CRP), Gerinnungsfaktoren; Herzfrequenzvariabilität (HRV); Spirometrie; und ein Symptomfragebogen wird vor und nach jeder Exposition durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-Mail: ratliffe.patrice@epa.gov
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- EPA Human Studies Facility
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Kontakt:
- Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-Mail: ratliffe.patrice@epa.gov
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Hauptermittler:
- Haiyan Tong, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Alter 18-35 Jahre gesunder Mann und Frau (BMI-Werte zwischen 19 und 30).
- . Physische Kondition, die intermittierendes, mäßiges Training für 2 Stunden erlaubt, und die Fähigkeit, das Belastungsübungsprogramm abzuschließen, um eine Minutenbeatmungsfrequenz von 20 l/min/m2 für 15 Minuten zu induzieren, ohne 80 % der prognostizierten maximalen Herzfrequenz zu überschreiten. Die vorhergesagte maximale Herzfrequenz wird unter Verwendung der Gleichung [beschrieben von Tanaka et al.: (2001) J. Am. Koll. Cardio: 208 bpm-((0,7) x (Alter in Jahren))]
- . Normales 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn.
. Normale Lungenfunktion basierend auf NHANES III-Referenzwerten. ich. Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 80 % der für Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Größe vorhergesagten.
ii. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des für Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Größe vorhergesagten Werts.
iii: FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 80 % der vorhergesagten Werte.
- . Sauerstoffsättigung größer als 94 % zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- . Personen mit einer COVID-19-Diagnose und/oder wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert.
- . Personen, die nicht gegen COVID-19 geimpft wurden oder nicht 14 Tage nach der letzten Dosis des Erhalts eines COVID-19-Impfstoffs.
- . Personen mit einer Vorgeschichte von akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen, Diabetes, rheumatologischen Erkrankungen oder einem Immunschwächezustand.
- . Personen mit einem CVD-Risiko-Score von mehr als 10 % unter Verwendung des ACC/AHA-ASCVD-Risikorechners (basierend auf dem 10-Jahres-Risiko einer Herzerkrankung oder eines Schlaganfalls unter Verwendung des Algorithmus für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen, der 2013 in der American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on veröffentlicht wurde die Bewertung des kardiovaskulären Risikos.
- . Personen mit Asthma und Asthma in der Vorgeschichte.
- . Personen, die gegen chemische Dämpfe oder Gase allergisch sind.
- . Frauen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
- . Personen, die derzeit rauchen (einschließlich Dampfen, Wasserpfeife, E-Zigarette) oder innerhalb von 1 Jahr nach dem Studium eine Rauchergeschichte haben.
- . Personen, die mit einem Raucher zusammenleben, der im Haus raucht.
- . Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30 oder <19. Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern dividiert wird.
- . Personen, die beruflich ständig hohen Konzentrationen von Dämpfen, Staub, Gasen oder Dämpfen ausgesetzt sind.
- . Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (>140 systolisch oder >90 diastolisch).
- . Personen, die kein Englisch verstehen oder sprechen.
- . Personen, die nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderliche Übung durchzuführen.
- . Personen mit einer Vorgeschichte von Hautallergien gegen Klebstoffe, die zur Befestigung von EKG-Elektroden verwendet werden.
- . Personen mit nicht näher bezeichneten Krankheiten, Zuständen oder Medikamenten, die nach Einschätzung des medizinischen Personals die Reaktionen auf die Exposition beeinflussen könnten.
- . Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Einnahme von rezeptfreien Schmerzmitteln wie Aspirin, Ibuprofen (Advil, Motrin), Naproxen (Aleve) oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden ("NSAID") Medikamenten 48 Stunden vorher einzustellen zu den Expositionen und Nachbesichtigungen. Personen, die Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, diese mindestens zwei Wochen vor der Studie abzusetzen. Diejenigen, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, können von den Ermittlern überprüft werden, bevor eine Person in die Studie aufgenommen wird.
- . Personen, die systemische Steroide oder Betablocker-Medikamente einnehmen.
- . Personen mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel > 6,4 %.
- . Menschen mit Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gefilterte Lufteinwirkung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei aufeinanderfolgenden Tagen einer gefilterten Luftexposition in einer doppelblinden Cross-Over-Weise in einer Expositionskammer ausgesetzt, und die Expositionen werden um mindestens 13 Tage vom PM2,5-Arm getrennt.
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Um festzustellen, ob 3-tägige aufeinanderfolgende Expositionen gegenüber gefilterter Luft zu Veränderungen der entzündlichen und kardiopulmonalen Endpunkte führen.
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Experimental: PM-Exposition
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei aufeinanderfolgenden Tagen des PM2,5-Expositionsarms in einer doppelblinden Crossover-Weise in einer Expositionskammer ausgesetzt, und die Expositionen werden um mindestens 13 Tage vom Arm mit gefilterter Luft getrennt.
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Bestimmung, ob 3-tägige aufeinanderfolgende Expositionen gegenüber Feinstaubwerten (PM2,5), die in der Nähe des aktuellen nationalen 24-Stunden-Standards liegen, zu Änderungen der entzündlichen und kardiopulmonalen Endpunkte führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutentzündungsmarker, CRP, wird 2 Stunden vor jedem Luftexpositionstag und jedem Folgetag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: Vier Tage
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Venöses Blut wird für die CRP-Messung 2 Stunden vor jedem Luftexpositionstag an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und am Folgetag bei 20 Probanden entnommen.
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Vier Tage
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Blutentzündungsmarker, CRP, wird 2 Stunden vor jedem PM-Expositionstag und Nachsorgetag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: Vier Tage
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Venöses Blut wird für die CRP-Messung 2 Stunden vor jedem PM-Expositionstag an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und am Folgetag bei 20 Probanden entnommen.
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Vier Tage
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Blutentzündungsmarker, CRP, wird 1 Stunde nach jedem Luftexpositionstag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: 3 Tage
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Venöses Blut wird für die CRP-Messung 1 Stunde nach jedem Luftexpositionstag an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 bei 20 Probanden entnommen.
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3 Tage
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Blutentzündungsmarker, CRP, wird 1 Stunde nach jedem PM-Expositionstag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: 3 Tage
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Venöses Blut wird für die CRP-Messung 1 Stunde nach jedem PM-Expositionstag an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 bei 20 Probanden entnommen.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Spirometrie wird 1 Stunde vor jedem Luftexpositionstag und am Folgetag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: Vier Tage
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FEV1 und FVC werden 1 Stunde vor jedem Luftexpositionstag an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und am Folgetag bei 20 Probanden durch Spirometrie gemessen.
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Vier Tage
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Die Spirometrie wird 1 Stunde vor jedem PM-Expositionstag und am Folgetag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: Vier Tage
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FEV1 und FVC werden 1 Stunde vor jedem PM-Expositionstag an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und am Folgetag bei 20 Probanden durch Spirometrie gemessen.
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Vier Tage
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Das ambulante EKG wird 2 Stunden vor jedem Luftexpositionstag und jedem Folgetag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: Vier Tage
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Das EKG-QT-Intervall und die Frequenzleistung des EKG werden mit dem Holter-Monitor 2 Stunden vor jedem Luftexpositionstag an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und am Folgetag bei 20 Probanden für 5 Minuten gemessen.
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Vier Tage
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Das ambulante EKG wird 2 Stunden vor jedem Tag der PM-Exposition und dem Nachsorgetag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: Vier Tage
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Das EKG-QT-Intervall und die Frequenzleistung des EKG werden 2 Stunden vor jedem PM-Expositionstag am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und am Folgetag bei 20 Probanden 5 Minuten lang mit dem Holter-Monitor gemessen.
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Vier Tage
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Die Spirometrie wird 1 Stunde nach jedem Luftexpositionstag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: 3 Tage
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FEV1 und FVC werden durch Spirometrie 1 Stunde nach jedem Luftexpositionstag an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 bei 20 Probanden gemessen.
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3 Tage
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Die Spirometrie wird 1 Stunde nach jedem PM-Expositionstag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: 3 Tage
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FEV1 und FVC werden durch Spirometrie 1 Stunde nach jedem PM-Expositionstag an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 bei 20 Probanden gemessen.
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3 Tage
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Das ambulante EKG wird 2 Stunden nach jedem Luftexpositionstag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: 3 Tage
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Das EKG-QT-Intervall und die Frequenzleistung des EKG werden 2 Stunden nach jedem Luftexpositionstag an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 bei 20 Probanden mit einem Holter-Monitor für 5 Minuten gemessen.
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3 Tage
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Das ambulante EKG wird 2 Stunden nach jedem PM-Expositionstag bei 20 Probanden gemessen
Zeitfenster: 3 Tage
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Das EKG-QT-Intervall und die Frequenzleistung des EKG werden 2 Stunden nach jedem Tag der PM-Exposition an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 bei 20 Probanden mit dem Holter-Monitor für 5 Minuten gemessen.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RPTCAP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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