HS627(2仕様)とPERJETAの単回注射による薬物動態と安全性の比較

包含基準:

• 1. インフォームドコンセントに署名し、計画に従って検査を完了できること。
• 2. 18 歳以上 40 歳以下（インフォームドコンセントに署名した日を条件とする）、男性。
• 3. BMIが20〜25kg/m2（20kg/m2と25kg/m2を含む）、体重が50〜70kg（50kgと70kgを含む）である。
• 4. 薬物投与前 2 週間以内の心エコー検査による左心室駆出率 (LVEF) が 50% 以上であった。
• 5. 試験期間中および注入後 6 か月以内に、被験者またはその配偶者は、禁欲および二重バリア法（コンドームとペッサリーなど）、経口避妊薬および IUD の装着などの適切かつ効果的な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

• 1. 精神疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、生殖器疾患、骨格疾患、運動器疾患、血液疾患、内分泌疾患、神経疾患、その他の全身疾患を患っている患者であり、研究者の判断が薬物動態の結果または安全性に影響を与える場合。
• 2. ペルツズマブ又はその副資材、食品に対するアレルギーの既往歴がある者。または特定のアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）の病歴がある方。または検査に必要な器具（注射針、点滴針、点滴ホースなど）にアレルギーのある方。
• 3.食事に特別な要件があり、統一された食事療法を守ることができない人。
• 4.末梢静脈採血に影響を及ぼす重篤な出血因子。
• 5. 悪性腫瘍の既往歴のある患者。
• 6. インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に、HER2受容体を標的とする抗体治療を受けたことがある、またはモノクローナル抗体を使用したことがある。
• 7. インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に生ワクチンの接種を受けている。
• 8. アルコール依存症者または検査前 3 か月以内の常習者、つまり週に 14 単位を超えるアルコールを摂取する人 (360 ml のビール 14 本、アルコール度数 40% の 630 ml の蒸留酒、または 2100 ml のワイン)、または呼気中にアルコールが検出された人検査結果が陽性である。
• 9. インフォームドコンセントに署名する前に 3 か月以内にソフトドラッグ (マリファナなど) を使用したことがある、またはインフォームドコンセントに署名する前に 1 年以内にハードドラッグを使用したことがある (例: コカイン、フェンシクリジンなど);薬物乱用検査陽性（モルヒネ、アンフェタミン、ケタミン、ジメチレンジオキソアンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール酸）。
• 10. インフォームドコンセントに署名する前 3 か月以内に、献血歴があるか、400ml を超える血液を失ったか、輸血を受けたか、血液製剤を使用したことがある。インフォームドコンセントに署名する前に1か月以内に200mlを超える出血をした人。
• 11. インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に他の臨床試験に参加し、実験薬または実験器具を使用したことがある者;
• 12. インフォームドコンセントに署名するまでの 3 か月以内に、喫煙中毒または 1 日平均 5 本以上のタバコを吸う人。
• 13. インフォームドコンセントへの署名前2か月以内に手術を受けた方。
• 14. インフォームドコンセントに署名する前14日以内に薬物治療（処方薬、市販薬、生物学的製剤、独自の漢方薬、ビタミン剤、栄養補助食品などを含む）およびヘルスケア製品を受けている方、または治験薬を使用した場合、以前の治療薬の半減期がまだ 5 以内である。
• 15. スクリーニング前2週間以内に上気道感染症またはその他の急性感染症を患っている患者。
• 16. 毎日、お茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を飲みすぎます（8杯以上、1杯= 250ml）。
• 17. スクリーニング期間またはベースライン期間において、研究者は、バイタルサイン、身体検査および臨床検査が臨床的に重要な異常であると判断します。
• 18. スクリーニング期間またはベースライン期間において、研究者は、ECG が臨床的に著しく異常であるか、QTc >= 450 ms であるか、または臨床的に重大な ECG 異常の病歴があると判断します。
• 19. HIV抗体、HBsAg、HCV抗体および梅毒トレポネーマ抗体の陽性結果。
• 20. 抗薬物抗体 (ADA) 検査が陽性である。
• 21. 研究者は、誰でもグループに参加するのはふさわしくない、または他の理由で試験を完了できない可能性があると考えています。
• 22. 研究者、研究センターの職員、スポンサーおよび受託研究機関の従業員または関係者。