Sammenligning av farmakokinetikk og sikkerhet for HS627 (2 spesifikasjoner) versus PERJETA med en enkelt injeksjon

Inklusjonskriterier:

• 1. Signere det informerte samtykket og kunne gjennomføre testen i henhold til planen;
• 2. Alder >= 18 og <= 40 (avhengig av dagen for undertegning av informert samtykke), mann;
• 3. BMI er mellom 20~25 kg/m2 (inkludert 20 kg/m2 og 25 kg/m2), og vekten er mellom 50-70 kg (inkludert 50 kg og 70 kg);
• 4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) var mer enn 50 % ved ekkokardiografi innen 2 uker før legemiddeladministrering;
• 5. I løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter infusjonen bør forsøkspersonene eller deres ektefeller ta passende og effektive prevensjonstiltak, slik som abstinens og dobbel barrieremetode (som kondom og diafragma), p-piller og plassering av spiral.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med mentale, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøyelses-, urin-, reproduksjons-, skjelett- og motorsykdommer, blod-, endokrine, nerve- og andre systemsykdommer, og forskernes vurdering har innvirkning på farmakokinetiske resultater eller sikkerhet;
• 2. De som har en historie med allergi mot pertuzumab eller noen av dets hjelpematerialer eller mat; eller som har en historie med spesifikk allergi (astma, urticaria, eksem dermatitt, etc.); eller som er allergiske mot apparatet (som sprøytenål ​​eller intravenøs dryppnål, eller intravenøs dryppslange) som trengs i testen;
• 3.De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge den enhetlige dietten;
• 4. Alvorlige blødningsfaktorer som påvirker perifer venøs blodinnsamling;
• 5. Pasienter med anamnese med malignitet;
• 6. Har tidligere mottatt antistoffbehandling rettet mot HER2-reseptor eller brukt monoklonalt antistoff innen 6 måneder før informert samtykke signerte;
• 7. Vaksinert med enhver levende vaksine innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke;
• 8. Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 3 måneder før testen, dvs. de som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (14 flasker med 360 ml øl eller 630 ml brennevin med 40 % alkohol eller 2100 ml vin), eller hvis pust alkohol testen er positiv;
• 9. Har brukt myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før du signerte informert samtykke eller harde stoffer innen 1 år før du signerte det informerte samtykket (f.eks. kokain, fencyklidin, etc.); narkotikamisbrukstest positiv (morfin, amfetamin, ketamin, dimetylendioxoamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre);
• 10. Innen 3 måneder før han signerte det informerte samtykket, hadde han bloddonasjonshistorie eller mistet mer enn 400 ml blod, mottok blodoverføring eller hadde brukt blodprodukter; de som mistet mer enn 200 ml blod innen en måned før de signerte det informerte samtykket;
• 11. De som har deltatt i andre kliniske studier og brukt de eksperimentelle legemidlene eller instrumentene innen 3 måneder før de signerte det informerte samtykket;
• 12. De som er avhengige av røyking eller har mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen tre måneder før de signerer det informerte samtykket;
• 1. 3. De som har blitt operert innen 2 måneder før de signerte det informerte samtykket;
• 14. De som har mottatt medikamentell behandling (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, biologiske produkter, proprietær kinesisk medisin, vitaminer, kosttilskudd, etc.) og helseprodukter innen 14 dager før signering av det informerte samtykket, eller hvis tidligere behandlingsmedisin(er) er fortsatt innenfor 5 halveringstider ved bruk av de eksperimentelle medikamentene;
• 15. Pasienter med øvre luftveisinfeksjon eller andre akutte infeksjoner innen 2 uker før screening;
• 16. Drikker for mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag;
• 17. I screening eller baseline-periode, vurderer forskerne at vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse var unormale med klinisk betydning;
• 18. I screeningsperioden eller baseline-perioden vurderer etterforskeren at EKG er klinisk signifikant unormalt, eller QTc >= 450 ms, eller med en historie med klinisk signifikante EKG-avvik;
• 19. Ethvert positivt resultat av HIV-antistoff, HBsAg, HCV-antistoff og Treponema pallidum-antistoff;
• 20. Anti-drug antistoff (ADA) test er positiv;
• 21. Forskeren mener den som ikke er egnet til å bli med i gruppen eller kanskje ikke kan fullføre forsøket av andre årsaker;
• 22. Forskere, ansatte ved forskningssentre, sponsorer og ansatte eller relatert personell i kontraktsforskningsorganisasjoner.