Comparação de farmacocinética e segurança de HS627(2 especificações) versus PERJETA com uma única injeção

Critério de inclusão:

• 1. Assinar o consentimento informado e poder realizar o teste de acordo com o plano;
• 2. Idade >= 18 e <= 40 (sujeito ao dia da assinatura do consentimento informado), do sexo masculino;
• 3. IMC está entre 20~25 kg/m2 (incluindo 20 kg/m2 e 25 kg/m2), e o peso está entre 50-70kg (incluindo 50kg e 70kg);
• 4. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) foi superior a 50% pela ecocardiografia dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento;
• 5. Durante o período experimental e dentro de 6 meses após a infusão, os indivíduos ou seus cônjuges devem tomar medidas contraceptivas adequadas e eficazes, como abstinência e método de dupla barreira (como preservativo e diafragma), pílula anticoncepcional oral e colocação de DIU

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com doenças mentais, respiratórias, cardiovasculares, digestivas, urinárias, reprodutivas, esqueléticas e motoras, sanguíneas, endócrinas, nervosas e outras doenças do sistema, e o julgamento dos pesquisadores tem impacto nos resultados farmacocinéticos ou na segurança;
• 2. Aqueles que têm histórico de alergia ao pertuzumabe ou a qualquer um de seus auxiliares ou alimentos; ou que tenham histórico de alergia específica (asma, urticária, eczema dermatite, etc.); ou que seja alérgico ao aparato (como agulha de seringa ou agulha de gotejamento intravenoso, ou mangueira de gotejamento intravenoso) necessário no teste;
• 3. Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir a dieta unificada;
• 4. Fatores hemorrágicos graves que afetam a coleta de sangue venoso periférico;
• 5. Pacientes com história de malignidade;
• 6. Ter recebido anteriormente qualquer tratamento com anticorpo direcionado ao receptor HER2 ou usado anticorpo monoclonal dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento informado;
• 7. Vacinado com qualquer vacina viva até 6 meses antes de assinar o consentimento informado;
• 8. Alcoólatras ou bebedores regulares nos 3 meses anteriores ao teste, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (14 garrafas de 360 ​​ml de cerveja ou 630 ml de álcool com 40% de álcool ou 2100 ml de vinho), ou cujo hálito teste é positivo;
• 9. Ter usado drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado ou drogas pesadas dentro de 1 ano antes de assinar o consentimento informado (por exemplo, cocaína, fenciclidina, etc.); teste de abuso de drogas positivo (morfina, anfetamina, cetamina, dimetileno dioxoanfetamina, ácido tetrahidrocanabinólico);
• 10. Nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado, teve histórico de doação de sangue ou perdeu mais de 400ml de sangue, recebeu transfusão de sangue ou usou hemoderivados; aqueles que perderam mais de 200 ml de sangue no período de um mês antes de assinar o consentimento informado;
• 11. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e usaram os medicamentos ou instrumentos experimentais nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
• 12. Aqueles que são viciados em tabaco ou têm mais de 5 cigarros por dia em média nos três meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
• 13. Aqueles que foram operados nos 2 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
• 14. Aqueles que receberam qualquer tratamento medicamentoso (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, produtos biológicos, remédios chineses, vitaminas, suplementos dietéticos, etc.) e produtos de saúde dentro de 14 dias antes da assinatura do consentimento informado, ou cujo a(s) droga(s) de tratamento anterior(es) ainda está(ão) dentro de 5 meias-vidas ao usar as drogas experimentais;
• 15. Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou outras infecções agudas 2 semanas antes da triagem;
• 16. Beber muito chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 ml) todos os dias;
• 17. No período de triagem ou linha de base, os pesquisadores julgam que os sinais vitais, o exame físico e o exame laboratorial estavam anormais com significado clínico;
• 18. No período de triagem ou no período basal, o investigador julga que o ECG está clinicamente significativamente anormal, ou QTc >= 450 ms, ou com histórico de anormalidades clinicamente significativas no ECG;
• 19. Qualquer resultado positivo de anticorpo HIV, HBsAg, anticorpo HCV e anticorpo Treponema pallidum;
• 20. O teste de anticorpos anti-drogas (ADA) é positivo;
• 21. O pesquisador considera que quem não está apto para ingressar no grupo ou pode não conseguir concluir o ensaio por outros motivos;
• 22. Pesquisadores, funcionários de centros de pesquisa, patrocinadores e funcionários ou pessoal relacionado de organizações de pesquisa contratadas.