Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa HS627 (2 specyfikacje) w porównaniu z PERJETA przy pojedynczym wstrzyknięciu

Kryteria przyjęcia:

• 1. Podpisanie świadomej zgody i możliwość wykonania testu zgodnie z planem;
• 2. Wiek >= 18 i <= 40 lat (z zastrzeżeniem dnia podpisania świadomej zgody), mężczyzna;
• 3. BMI wynosi od 20 do 25 kg/m2 (w tym 20 kg/m2 i 25 kg/m2), a waga wynosi od 50 do 70 kg (w tym od 50 do 70 kg);
• 4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosiła ponad 50% w badaniu echokardiograficznym w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku;
• 5. W okresie próbnym i w ciągu 6 miesięcy po infuzji pacjentki lub ich małżonkowie powinni stosować odpowiednie i skuteczne metody antykoncepcji, takie jak abstynencja i metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa i diafragma), doustna pigułka antykoncepcyjna i założenie wkładki

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z chorobami psychicznymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, pokarmowymi, moczowymi, rozrodczymi, szkieletowymi, motorycznymi, krwi, endokrynologicznymi, nerwowymi i innymi, a ocena badaczy ma wpływ na wyniki farmakokinetyczne lub bezpieczeństwo;
• 2. Ci, którzy mają historię alergii na pertuzumab lub którykolwiek z jego materiałów pomocniczych lub pokarm; lub u których w przeszłości występowały specyficzne alergie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.); lub którzy są uczuleni na aparaturę (taką jak igła strzykawki lub igła do kroplówki dożylnej lub rurka do kroplówki dożylnej) potrzebna w teście;
• 3. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety;
• 4. Poważne czynniki krwawienia wpływające na pobieranie krwi żylnej obwodowej;
• 5. Pacjenci z historią choroby nowotworowej;
• 6. Przebyte wcześniej jakiekolwiek leczenie przeciwciałami skierowanymi przeciwko receptorowi HER2 lub stosowane przeciwciało monoklonalne w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• 7. Szczepione jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• 8. Alkoholicy lub osoby regularnie pijące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. wypijające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (14 butelek piwa 360 ml lub wódki spirytusowe 630 ml o zawartości alkoholu 40% lub 2100 ml wina) lub których wydychany alkohol test jest pozytywny;
• 9. Używał miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub twardych narkotyków w ciągu 1 roku przed podpisaniem świadomej zgody (np. kokaina, fencyklidyna itp.); pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków (morfina, amfetamina, ketamina, dimetylenodioksoamfetamina, kwas tetrahydrokannabinolowy);
• 10. W ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody był oddawany lub stracił więcej niż 400 ml krwi, otrzymał transfuzję krwi lub stosował produkty krwiopochodne; osoby, które straciły ponad 200 ml krwi w ciągu miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody;
• 11. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i stosowały eksperymentalne leki lub instrumenty w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• 12. osoby uzależnione od palenia lub wypalające średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• 13. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• 14. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie farmakologiczne (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty biologiczne, zastrzeżone leki chińskie, witaminy, suplementy diety itp.) i produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub których poprzedni lek(i) leczniczy(e) jest(są) nadal w ciągu 5 okresów półtrwania podczas stosowania leków eksperymentalnych;
• 15. Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub innymi ostrymi infekcjami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• 16. Picie zbyt dużej ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) każdego dnia;
• 17. W okresie przesiewowym lub wyjściowym naukowcy oceniają, że parametry życiowe, badanie fizykalne i badanie laboratoryjne były nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym;
• 18. W okresie przesiewowym lub początkowym badacz ocenia, że ​​EKG jest klinicznie znacząco nieprawidłowe lub odstęp QTc >= 450 ms, lub z historią istotnych klinicznie nieprawidłowości EKG;
• 19. Każdy pozytywny wynik przeciwciał przeciwko HIV, HBsAg, przeciwciał HCV i przeciwciał Treponema pallidum;
• 20. Wynik testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) jest dodatni;
• 21. Badacz uważa, że ​​każdy, kto nie nadaje się do dołączenia do grupy lub może nie być w stanie ukończyć próby z innych powodów;
• 22. Naukowcy, personel ośrodków badawczych, sponsorzy i pracownicy lub pokrewny personel kontraktowych organizacji badawczych.