HS627:n (2 spesifikaatiota) farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertailu verrattuna PERJETAan yhdellä injektiolla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ja testin suorittaminen suunnitelman mukaisesti;
• 2. Ikä >= 18 ja <= 40 (edellyttäen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää), mies;
• 3. BMI on 20–25 kg/m2 (mukaan lukien 20–25 kg/m2) ja paino 50–70 kg (mukaan lukien 50–70 kg);
• 4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli yli 50 % kaikukardiografialla kahden viikon sisällä ennen lääkkeen antamista;
• 5. Kokeilujakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen koehenkilöiden tai heidän puolisoidensa tulee käyttää asianmukaisia ​​ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten pidättymistä ja kaksoisestemenetelmää (kuten kondomi ja kalvo), oraaliset ehkäisytabletit ja kierukka.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on mielenterveyden, hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, virtsatie-, lisääntymis-, luusto- ja motorisia sairauksia, veri-, hormoni-, hermosto- ja muita sairauksia, ja tutkijoiden harkinnolla on vaikutusta farmakokineettisiin tuloksiin tai turvallisuuteen;
• 2. Ne, jotka ovat olleet allergisia pertutsumabille tai jollekin sen apuaineelle tai elintarvikkeelle; tai joilla on aiemmin ollut tietty allergia (astma, nokkosihottuma, ekseemadermatiitti jne.); tai jotka ovat allergisia testissä tarvittavalle laitteelle (kuten ruiskun neulalle tai suonensisäiselle tiputusneulalle tai suonensisäiselle tiputusletkulle);
• 3.Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
• 4. Vakavat verenvuototekijät, jotka vaikuttavat perifeerisen laskimoveren keräämiseen;
• 5. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
• 6. olet aiemmin saanut HER2-reseptoriin kohdistuvaa vasta-ainehoitoa tai käyttänyt monoklonaalista vasta-ainetta 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• 7. Rokotettu millä tahansa elävällä rokotteella 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• 8. Alkoholistit tai säännöllisesti juovat 3 kuukauden aikana ennen testiä eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (14 pulloa 360 ml olutta tai 630 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 2100 ml viiniä) tai joiden hengitysalkoholia testi on positiivinen;
• 9. Ollut käyttänyt pehmeitä huumeita (kuten marihuanaa) 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai kovia huumeita 1 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (esim. kokaiini, fensyklidiini jne.); huumeiden väärinkäyttötesti positiivinen (morfiini, amfetamiini, ketamiini, dimetyleenidioksoamfetamiini, tetrahydrokannabinolihappo);
• 10. Kolmen kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista hänellä oli verenluovutushistoria tai hän on menettänyt yli 400 ml verta, saanut verensiirron tai käyttänyt verivalmisteita; henkilöt, jotka menettivät yli 200 ml verta kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• 11. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet kokeellisia lääkkeitä tai instrumentteja 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• 12. Ne, jotka ovat riippuvaisia ​​tupakoinnista tai käyttävät keskimäärin yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• 13. henkilöt, joille on tehty leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• 14. Ne, jotka ovat saaneet huumehoitoa (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptilääkkeet, biologiset tuotteet, kiinalainen lääketiede, vitamiinit, ravintolisät jne.) ja terveydenhuollon tuotteita 14 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai aikaisempi hoitolääke(t) on(ovat) edelleen 5 puoliintumisajan sisällä koelääkkeitä käytettäessä;
• 15. Potilaat, joilla on ylähengitystieinfektio tai muu akuutti infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
• 16. Liian paljon teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien juonti (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä;
• 17. Seulonnassa tai lähtötilanteessa tutkijat arvioivat, että elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus olivat poikkeavia ja kliinistä merkitystä;
• 18. Seulontajakson tai lähtötilanteen aikana tutkija arvioi EKG:n olevan kliinisesti merkitsevästi epänormaali tai QTc >= 450 ms tai jolla on anamneesissa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia;
• 19. Mikä tahansa positiivinen tulos HIV-vasta-aineesta, HBsAg:stä, HCV-vasta-aineesta ja Treponema pallidum -vasta-aineesta;
• 20. Lääkevasta-ainetesti (ADA) on positiivinen;
• 21. Tutkija uskoo, että se, joka ei sovi ryhmään tai ei ehkä pysty suorittamaan koetta muista syistä;
• 22. Tutkijat, tutkimuskeskusten henkilökunta, sponsorit ja sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai niihin liittyvät työntekijät.