Comparaison de la pharmacocinétique et de l'innocuité de HS627 (2 spécifications) par rapport à PERJETA avec une seule injection

Critère d'intégration:

• 1. Signer le consentement éclairé et pouvoir effectuer le test conformément au plan ;
• 2. Âgé >= 18 ans et <= 40 ans (sous réserve du jour de la signature du consentement éclairé), homme ;
• 3. L'IMC est compris entre 20 et 25 kg/m2 (dont 20 kg/m2 et 25 kg/m2) et le poids est compris entre 50 et 70 kg (dont 50 kg et 70 kg) ;
• 4. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était supérieure à 50 % par échocardiographie dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament ;
• 5. Pendant la période d'essai et dans les 6 mois suivant la perfusion, les sujets ou leurs conjoints doivent prendre des mesures contraceptives appropriées et efficaces, telles que l'abstinence et la méthode à double barrière (comme le préservatif et le diaphragme), la pilule contraceptive et la pose du DIU

Critère d'exclusion:

• 1. Patients atteints de maladies mentales, respiratoires, cardiovasculaires, digestives, urinaires, reproductives, squelettiques et motrices, sanguines, endocriniennes, nerveuses et autres maladies du système, et le jugement des chercheurs a un impact sur les résultats pharmacocinétiques ou la sécurité ;
• 2. Ceux qui ont des antécédents d'allergie au pertuzumab ou à l'un de ses matériaux auxiliaires ou aliments ; ou qui ont des antécédents d'allergie spécifique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.) ; ou qui sont allergiques à l'appareil (tel qu'une aiguille de seringue ou une aiguille goutte à goutte intraveineuse, ou un tuyau goutte à goutte intraveineux) nécessaire au test ;
• 3. Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas suivre le régime alimentaire unifié ;
• 4. Facteurs hémorragiques graves affectant la collecte de sang veineux périphérique ;
• 5. Patients ayant des antécédents de malignité ;
• 6. Avoir déjà reçu un traitement par anticorps ciblant le récepteur HER2 ou utilisé un anticorps monoclonal dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• 7. Vacciné avec un vaccin vivant dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• 8. Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 3 mois précédant le test, c'est-à-dire ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (14 bouteilles de 360 ​​ml de bière ou 630 ml de spiritueux à 40% d'alcool ou 2100 ml de vin), ou dont l'alcool dans l'haleine le test est positif ;
• 9. Avoir consommé des drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ou des drogues dures dans l'année précédant la signature du consentement éclairé (par ex. cocaïne, phencyclidine, etc.); test de toxicomanie positif (morphine, amphétamine, kétamine, diméthylène dioxoamphétamine, acide tétrahydrocannabinolique);
• 10. Dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, il avait des antécédents de don de sang ou avait perdu plus de 400 ml de sang, avait reçu une transfusion sanguine ou avait utilisé des produits sanguins ; ceux qui ont perdu plus de 200 ml de sang dans le mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• 11. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et utilisé les médicaments ou instruments expérimentaux dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• 12. Ceux qui sont dépendants du tabac ou qui fument plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les trois mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• 13. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 2 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• 14. Ceux qui ont reçu un traitement médicamenteux (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les produits biologiques, la médecine chinoise exclusive, les vitamines, les compléments alimentaires, etc.) et les produits de santé dans les 14 jours précédant la signature du consentement éclairé, ou dont le(s) médicament(s) de traitement antérieur(s) est(sont) encore à moins de 5 demi-vies lors de l'utilisation des médicaments expérimentaux ;
• 15. Patients présentant une infection des voies respiratoires supérieures ou d'autres infections aiguës dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
• 16. Boire trop de thé, de café et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour ;
• 17. En période de dépistage ou de référence, les chercheurs jugent que les signes vitaux, l'examen physique et l'examen de laboratoire étaient anormaux avec une signification clinique ;
• 18. Dans la période de dépistage ou la période de référence, l'investigateur juge que l'ECG est cliniquement significativement anormal, ou QTc >= 450 ms, ou avec des antécédents d'anomalies cliniquement significatives de l'ECG ;
• 19. Tout résultat positif d'anticorps VIH, HBsAg, anticorps VHC et anticorps Treponema pallidum ;
• 20. Le test d'anticorps anti-drogue (ADA) est positif ;
• 21. Le chercheur pense que quiconque n'est pas apte à rejoindre le groupe ou peut ne pas être en mesure de terminer l'essai pour d'autres raisons ;
• 22. Chercheurs, personnel des centres de recherche, promoteurs et employés ou personnel apparenté des organismes de recherche sous contrat.