单次注射 HS627（2 规格）与 PERJETA 的药代动力学和安全性比较

纳入标准：

• 1.签署知情同意书并能按计划完成试验；
• 2.年龄>=18岁且<=40岁（以签署知情同意书之日为准），男性；
• 3. BMI在20~25 kg/m2之间（含20 kg/m2和25 kg/m2），体重在50-70kg之间（含50kg和70kg）；
• 4.给药前2周内超声心动图左心室射血分数（LVEF）＞50%；
• 5.试验期间及输注后6个月内，受试者或其配偶应采取适当有效的避孕措施，如禁欲和双屏障法（如避孕套和隔膜）、口服避孕药和放置宫内节育器

排除标准：

• 1.患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动疾病、血液、内分泌、神经等系统疾病，且研究者的判断对药代动力学结果或安全性有影响的患者；
• 2.对帕妥珠单抗或其任何辅料或食品有过敏史者；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对测试所需的器具（如注射器针头或静脉滴注针头或静脉滴注软管）过敏者；
• 3.对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；
• 4.影响外周静脉采血的严重出血因素；
• 5.有恶性肿瘤病史者；
• 6. 签署知情同意书前6个月内曾接受过任何针对HER2受体的抗体治疗或使用过单克隆抗体；
• 7.签署知情同意书前6个月内接种过任何一种活疫苗；
• 8. 测试前3个月内酗酒或经常饮酒者，即每周饮酒超过14个酒精单位（14瓶360毫升啤酒或630毫升酒精度数为40%的烈酒或2100毫升葡萄酒），或呼吸酒精测试呈阳性；
• 9. 在签署知情同意书前 3 个月内使用过软性药物（如大麻）或在签署知情同意书前 1 年内使用过硬性药物（如大麻） 可卡因、苯环利定等）；药物滥用测试呈阳性（吗啡、苯丙胺、氯胺酮、二亚甲基二氧苯丙胺、四氢大麻酚酸）；
• 10.签署知情同意书前3个月内有献血史或失血400ml以上、输血或使用过血液制品；签署知情同意书前1个月内失血超过200毫升者；
• 11. 签署知情同意书前3个月内参加过其他临床试验并使用试验药物或器械者；
• 12. 签署知情同意书前3个月内有吸烟成瘾或平均每日吸烟量超过5支者；
• 13. 签署知情同意书前2个月内接受过手术者；
• 14. 签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或使用实验药物时，先前的治疗药物仍在 5 个半衰期内；
• 15.筛选前2周内有上呼吸道感染或其他急性感染者；
• 16.每天喝过多的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（超过8杯，1杯=250毫升）；
• 17. 在筛选期或基线期，研究者判断生命体征、体格检查和实验室检查异常，具有临床意义；
• 18. 在筛选期或基线期，研究者判断心电图有临床显着异常，或QTc≥450 ms，或有临床显着心电图异常病史；
• 19. HIV抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒螺旋体抗体阳性；
• 20.抗药抗体（ADA）试验阳性；
• 21. 研究者认为不适合入组或因其他原因可能无法完成试验者；
• 22.研究人员、研究中心工作人员、赞助商和合同研究组织的雇员或相关人员。