Confronto di farmacocinetica e sicurezza di HS627 (2 specifiche) rispetto a PERJETA con una singola iniezione

Criterio di inclusione:

• 1. Firmare il consenso informato e poter completare il test secondo il piano;
• 2. Età >= 18 e <= 40 (soggetto al giorno della firma del consenso informato), maschio;
• 3. L'IMC è compreso tra 20 e 25 kg/m2 (inclusi 20 kg/m2 e 25 kg/m2) e il peso è compreso tra 50 e 70 kg (inclusi 50 kg e 70 kg);
• 4. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era superiore al 50% all'ecocardiografia entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco;
• 5. Durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dall'infusione, i soggetti o i loro coniugi devono adottare misure contraccettive appropriate ed efficaci, come l'astinenza e il metodo della doppia barriera (come preservativo e diaframma), pillola contraccettiva orale e posizionamento di IUD

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con malattie mentali, respiratorie, cardiovascolari, digestive, urinarie, riproduttive, scheletriche e motorie, del sangue, endocrine, nervose e di altro tipo, e il giudizio dei ricercatori ha un impatto sui risultati farmacocinetici o sulla sicurezza;
• 2. Coloro che hanno una storia di allergia al pertuzumab oa uno qualsiasi dei suoi materiali ausiliari o cibo; o che hanno una storia di allergia specifica (asma, orticaria, dermatite eczema, ecc.); o chi è allergico all'apparecchio (come l'ago della siringa o l'ago per fleboclisi endovenoso o il tubo per fleboclisi endovenoso) necessario per il test;
• 3. Coloro che hanno particolari esigenze alimentari e non possono seguire la dieta unificata;
• 4. Gravi fattori di sanguinamento che compromettono il prelievo di sangue venoso periferico;
• 5. Pazienti con storia di malignità;
• 6. Avere ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento anticorpale mirato al recettore HER2 o utilizzato anticorpo monoclonale entro 6 mesi prima della firma del consenso informato;
• 7. Vaccinato con qualsiasi vaccino vivo entro 6 mesi prima della firma del consenso informato;
• 8. Alcolisti o bevitori abituali nei 3 mesi precedenti il ​​test, cioè coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (14 bottiglie da 360 ml di birra o 630 ml di alcolici con il 40% di alcol o 2100 ml di vino), o il cui alito alcolico il test è positivo;
• 9. Aver fatto uso di droghe leggere (come la marijuana) nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato o droghe pesanti entro 1 anno prima della firma del consenso informato (es. cocaina, fenciclidina, ecc.); test di abuso di droghe positivo (morfina, anfetamina, ketamina, dimetilene diossoanfetamina, acido tetraidrocannabinolico);
• 10. Nei 3 mesi precedenti alla firma del consenso informato, aveva una storia di donazioni di sangue o aveva perso più di 400 ml di sangue, aveva ricevuto trasfusioni di sangue o aveva usato prodotti sanguigni; chi ha perso più di 200 ml di sangue entro un mese prima della firma del consenso informato;
• 11. Coloro che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche e utilizzato i farmaci o gli strumenti sperimentali entro 3 mesi prima della firma del consenso informato;
• 12. Coloro che sono dipendenti dal fumo o consumano mediamente più di 5 sigarette al giorno entro tre mesi prima della firma del consenso informato;
• 13. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico nei 2 mesi precedenti la firma del consenso informato;
• 14. Coloro che hanno ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico (inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti biologici, medicina cinese proprietaria, vitamine, integratori alimentari, ecc.) e prodotti sanitari nei 14 giorni precedenti la firma del consenso informato, o il cui il(i) farmaco(i) del trattamento precedente è(sono) ancora entro 5 emivite quando si usano i farmaci sperimentali;
• 15. Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o altre infezioni acute entro 2 settimane prima dello screening;
• 16. Bere troppo tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno;
• 17. Nel periodo di screening o basale, i ricercatori giudicano che i segni vitali, l'esame fisico e l'esame di laboratorio erano anormali con significato clinico;
• 18. Nel periodo di screening o nel periodo basale, lo sperimentatore ritiene che l'ECG sia clinicamente significativamente anormale, o QTc >= 450 ms, o con una storia di anomalie clinicamente significative dell'ECG;
• 19. Qualsiasi risultato positivo di anticorpi HIV, HBsAg, anticorpi HCV e anticorpi Treponema pallidum;
• 20. Il test degli anticorpi antidroga (ADA) è positivo;
• 21. Il ricercatore ritiene che chi non sia idoneo a far parte del gruppo o possa non essere in grado di portare a termine la sperimentazione per altri motivi;
• 22. Ricercatori, personale di centri di ricerca, sponsor e dipendenti o personale correlato di organizzazioni di ricerca a contratto.