Comparación de la farmacocinética y la seguridad de HS627 (2 especificaciones) versus PERJETA con una sola inyección

Criterios de inclusión:

• 1. Firmar el consentimiento informado y poder realizar la prueba de acuerdo al plan;
• 2. Edad >= 18 y <= 40 (sujeto al día de la firma del consentimiento informado), sexo masculino;
• 3. El IMC está entre 20 y 25 kg/m2 (incluidos 20 kg/m2 y 25 kg/m2), y el peso está entre 50 y 70 kg (incluidos 50 kg y 70 kg);
• 4. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) fue superior al 50% por ecocardiografía dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco;
• 5. Durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la infusión, los sujetos o sus cónyuges deben tomar medidas anticonceptivas apropiadas y efectivas, como abstinencia y método de doble barrera (como condón y diafragma), píldora anticonceptiva oral y colocación de DIU.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con enfermedades mentales, respiratorias, cardiovasculares, digestivas, urinarias, reproductivas, esqueléticas y motoras, enfermedades de la sangre, endocrinas, nerviosas y de otros sistemas, y el juicio de los investigadores tiene un impacto en los resultados farmacocinéticos o la seguridad;
• 2. Quienes tengan antecedentes de alergia al pertuzumab oa cualquiera de sus materiales auxiliares o alimentos; o que tengan antecedentes de alergia específica (asma, urticaria, eczema, dermatitis, etc.); o que son alérgicos al aparato (como aguja de jeringa o aguja de goteo intravenoso, o manguera de goteo intravenoso) necesarios en la prueba;
• 3. Quienes tengan necesidades especiales de alimentación y no puedan seguir la dieta unificada;
• 4. Factores hemorrágicos graves que afectan a la extracción de sangre venosa periférica;
• 5. Pacientes con antecedentes de malignidad;
• 6. Haber recibido previamente algún tratamiento con anticuerpos contra el receptor HER2 o haber usado un anticuerpo monoclonal dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• 7. Vacunados con cualquier vacuna viva dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• 8. Alcohólicos o bebedores habituales dentro de los 3 meses anteriores a la prueba, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (14 botellas de 360 ​​ml de cerveza o 630 ml de licor con 40% de alcohol o 2100 ml de vino), o cuyo aliento alcohólico la prueba es positiva;
• 9. Haber consumido drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado o drogas duras dentro del año anterior a la firma del consentimiento informado (p. cocaína, fenciclidina, etc.); prueba de abuso de drogas positiva (morfina, anfetamina, ketamina, dimetilendioxoanfetamina, ácido tetrahidrocannabinólico);
• 10. Dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, tenía antecedentes de donación de sangre o perdió más de 400 ml de sangre, recibió transfusión de sangre o usó hemoderivados; los que perdieron más de 200 ml de sangre en el mes anterior a la firma del consentimiento informado;
• 11 Quienes hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan utilizado los medicamentos o instrumentos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• 12 Quienes sean adictos al tabaco o consuman más de 5 cigarrillos diarios en promedio dentro de los tres meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• 13 Quienes hayan sido intervenidos quirúrgicamente en los 2 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• 14 Aquellos que hayan recibido algún tratamiento farmacológico (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos biológicos, medicina china patentada, vitaminas, suplementos dietéticos, etc.) y productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores a la firma del consentimiento informado, o cuyo el (los) medicamento(s) del tratamiento anterior todavía está(n) dentro de las 5 vidas medias cuando se usan los medicamentos experimentales;
• 15. Pacientes con infección del tracto respiratorio superior u otras infecciones agudas en las 2 semanas anteriores a la selección;
• 16. Beber demasiado té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días;
• 17 En el período de selección o de referencia, los investigadores juzgan que los signos vitales, el examen físico y el examen de laboratorio fueron anormales con importancia clínica;
• 18 En el período de selección o en el período de referencia, el investigador considera que el ECG es anormal desde el punto de vista clínico, o QTc >= 450 ms, o con antecedentes de anomalías en el ECG clínicamente significativas;
• 19 Cualquier resultado positivo de anticuerpos contra el VIH, HBsAg, anticuerpos contra el VHC y anticuerpos contra Treponema pallidum;
• 20. La prueba de anticuerpos antidrogas (ADA) es positiva;
• 21 El investigador piensa que cualquiera que no sea apto para unirse al grupo o que no pueda completar el ensayo por otras razones;
• 22. Investigadores, personal de centros de investigación, patrocinadores y empleados o personal relacionado de organizaciones de investigación por contrato.