Srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti HS627(2 specifikace) versus PERJETA s jednou injekcí

Kritéria pro zařazení:

• 1. Podepsání informovaného souhlasu a možnost dokončit test podle plánu;
• 2. Věk >= 18 a <= 40 (v závislosti na dni podpisu informovaného souhlasu), muž;
• 3. BMI je mezi 20~25 kg/m2 (včetně 20 kg/m2 a 25 kg/m2) a hmotnost je mezi 50-70 kg (včetně 50 kg a 70 kg);
• 4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) byla echokardiograficky více než 50 % během 2 týdnů před podáním léku;
• 5. Během zkušebního období a do 6 měsíců po infuzi by subjekty nebo jejich manželé měli přijmout vhodná a účinná antikoncepční opatření, jako je abstinence a metoda dvojité bariéry (jako je kondom a diafragma), perorální antikoncepční pilulka a umístění IUD

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti s duševními, respiračními, kardiovaskulárními, zažívacími, močovými, reprodukčními, kosterními a motorickými onemocněními, onemocněními krve, endokrinního, nervového a jiného systému a úsudek výzkumníků má vliv na farmakokinetické výsledky nebo bezpečnost;
• 2. Ti, kteří mají v anamnéze alergii na pertuzumab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo potravin; nebo kteří mají v anamnéze specifickou alergii (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.); nebo kteří jsou alergičtí na zařízení (jako je injekční jehla nebo nitrožilní kapací jehla nebo nitrožilní kapací hadička) potřebné v testu;
• 3.Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
• 4. Závažné krvácivé faktory ovlivňující odběr periferní žilní krve;
• 5. Pacienti s malignitou v anamnéze;
• 6. předtím, než jste v průběhu 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu podstoupili jakoukoli protilátkovou léčbu zaměřenou na receptor HER2 nebo použili monoklonální protilátku;
• 7. Očkován jakoukoli živou vakcínou do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• 8. Alkoholici nebo pravidelní pijáci do 3 měsíců před testem, tj. ti, kteří vypijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (14 lahví 360 ml piva nebo 630 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 2100 ml vína), nebo jejichž alkohol v dechu test je pozitivní;
• 9. Užil měkké drogy (jako je marihuana) do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo tvrdé drogy do 1 roku před podpisem informovaného souhlasu (např. kokain, fencyklidin atd.); pozitivní test na zneužívání drog (morfin, amfetamin, ketamin, dimethylendioxoamfetamin, kyselina tetrahydrokanabinolová);
• 10. Do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu měl darování krve nebo ztratil více než 400 ml krve, dostal krevní transfuzi nebo použil krevní produkty; ti, kteří ztratili více než 200 ml krve během jednoho měsíce před podpisem informovaného souhlasu;
• 11. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a použili experimentální léky nebo nástroje do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• 12. osoby, které jsou závislé na kouření nebo mají více než 5 cigaret denně v průměru do tří měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• 13. Ti, kteří podstoupili operaci do 2 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• 14. Těm, kterým byla do 14 dnů před podpisem informovaného souhlasu poskytnuta jakákoliv medikamentózní léčba (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, biologických produktů, patentované čínské medicíny, vitamínů, doplňků stravy atd.) a zdravotnických produktů, nebo kteří předchozí léčba lék(y) je(jsou) při použití experimentálních léků stále v rozmezí 5 poločasů;
• 15. Pacienti s infekcí horních cest dýchacích nebo jinými akutními infekcemi do 2 týdnů před screeningem;
• 16. Pití příliš velkého množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den;
• 17. Při screeningu nebo základním období vědci soudí, že vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření byly abnormální s klinickým významem;
• 18. Ve screeningovém období nebo základním období zkoušející usoudí, že EKG je klinicky významně abnormální nebo QTc >= 450 ms nebo s anamnézou klinicky významných abnormalit EKG;
• 19. Jakýkoli pozitivní výsledek HIV protilátky, HBsAg, HCV protilátky a protilátky proti Treponema pallidum;
• 20. Test protilátek (ADA) je pozitivní;
• 21. Výzkumník se domnívá, že kdokoli není vhodný pro vstup do skupiny nebo nemusí být schopen dokončit zkoušku z jiných důvodů;
• 22. Výzkumní pracovníci, pracovníci výzkumných center, sponzoři a zaměstnanci nebo příbuzní pracovníci smluvních výzkumných organizací.