Сравнение фармакокинетики и безопасности HS627 (2 спецификации) и PERJETA при однократной инъекции

Критерии включения:

• 1. Подписание информированного согласия и возможность пройти тест в соответствии с планом;
• 2. Возраст >= 18 и <= 40 (при условии подписания информированного согласия), мужчина;
• 3. ИМТ составляет от 20 до 25 кг/м2 (включая 20 кг/м2 и 25 кг/м2), а вес составляет от 50 до 70 кг (включая 50 кг и 70 кг);
• 4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составила более 50% по данным эхокардиографии в течение 2 нед до введения препарата;
• 5. В течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после инфузии субъекты или их супруги должны принимать соответствующие и эффективные меры контрацепции, такие как воздержание и метод двойного барьера (например, презерватив и диафрагма), оральные противозачаточные таблетки и установка ВМС.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с психическими, респираторными, сердечно-сосудистыми, пищеварительными, мочевыводящими, репродуктивными, скелетными и двигательными заболеваниями, заболеваниями крови, эндокринной, нервной и других систем, а также мнение исследователей, оказывающее влияние на фармакокинетические результаты или безопасность;
• 2. Те, у кого в анамнезе аллергия на пертузумаб или любые его вспомогательные материалы или продукты питания; или у которых в анамнезе специфическая аллергия (астма, крапивница, экзема, дерматит и т. д.); или у которых аллергия на оборудование (такое как игла шприца или игла для внутривенного капельного введения или шланг для внутривенного капельного введения), необходимое для проведения теста;
• 3. Те, у кого есть особые требования к питанию и которые не могут соблюдать единую диету;
• 4. Серьезные факторы кровотечения, влияющие на сбор периферической венозной крови;
• 5. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе;
• 6. Ранее получавшие какое-либо лечение антителами, нацеленными на рецептор HER2, или применявшие моноклональные антитела в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия;
• 7. Вакцинированы любой живой вакциной в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия;
• 8. Алкоголики или регулярно пьющие в течение 3 месяцев до теста, т.е. те, кто выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю (14 бутылок пива 360 мл или 630 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 2100 мл вина), или чье дыхание содержит алкоголь тест положительный;
• 9. Употребляли легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или сильнодействующие наркотики в течение 1 года до подписания информированного согласия (например, кокаин, фенциклидин и др.); положительный тест на злоупотребление наркотиками (морфин, амфетамин, кетамин, диметилендиоксоамфетамин, тетрагидроканнабиноловая кислота);
• 10. В течение 3 месяцев до подписания информированного согласия имел в анамнезе донорство крови или потерял более 400 мл крови, получил переливание крови или использовал препараты крови; те, кто потерял более 200 мл крови в течение одного месяца до подписания информированного согласия;
• 11. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях и использовал экспериментальные препараты или инструменты в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия;
• 12. Пристрастившиеся к курению или выкуривающие более 5 сигарет в день в среднем в течение трех месяцев до подписания информированного согласия;
• 13. Те, кто перенес операцию в течение 2 месяцев до подписания информированного согласия;
• 14. Лица, получавшие какое-либо медикаментозное лечение (в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, биологические препараты, патентованную китайскую медицину, витамины, пищевые добавки и т. д.) и медицинские изделия в течение 14 дней до подписания информированного согласия, или чьи предыдущее лекарство (препараты) для лечения все еще находится в пределах 5 периодов полураспада при использовании экспериментальных препаратов;
• 15. Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей или другими острыми инфекциями в течение 2 недель до скрининга;
• 16. Употребление слишком большого количества чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день;
• 17. Во время скрининга или исходного периода исследователи пришли к выводу, что показатели жизненно важных функций, физикальное обследование и лабораторные исследования были аномальными, имеющими клиническую значимость;
• 18. В период скрининга или исходный период исследователь оценивает ЭКГ как клинически значимую аномалию, или QTc >= 450 мс, или с клинически значимыми аномалиями ЭКГ в анамнезе;
• 19. Любой положительный результат на антитела к ВИЧ, HBsAg, антитела к ВГС и антитела к бледной трепонеме;
• 20. Тест на антилекарственные антитела (ADA) положительный;
• 21. Исследователь считает, что тот, кто не подходит для присоединения к группе, или не сможет завершить испытание по другим причинам;
• 22. Исследователи, сотрудники исследовательских центров, спонсоры и сотрудники или связанный с ними персонал контрактных исследовательских организаций.