1회 주사 시 HS627(2개 규격)과 PERJETA의 약동학 및 안전성 비교

포함 기준:

• 1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 계획에 따라 테스트를 완료할 수 있음
• 2. 18세 이상 40세 이하(정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 따름), 남성;
• 3. BMI는 20~25kg/m2(20kg/m2~25kg/m2 포함)이고 체중은 50~70kg(50kg~70kg 포함)입니다.
• 4. 약물 투여 전 2주 이내에 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 자
• 5. 시험 기간 및 투여 후 6개월 이내에 피험자 또는 배우자는 금욕 및 이중 차단 방법(콘돔 및 격막 등), 경구 피임약 및 IUD 배치와 같은 적절하고 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 정신질환, 호흡기질환, 심혈관질환, 소화기질환, 비뇨기질환, 생식기질환, 골격운동질환, 혈액질환, 내분비질환, 신경계질환 및 기타 전신질환을 가진 환자로서 연구자의 판단이 약동학적 결과 또는 안전성에 영향을 미치는 경우
• 2. 페르투주맙 또는 그 부원료 또는 식품에 대한 알레르기 병력이 있는 자 또는 특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 피부염 등)의 병력이 있는 사람; 또는 검사에 필요한 장치(예: 주사기 바늘 또는 정맥 점적 바늘 또는 정맥 점적 호스)에 알레르기가 있는 사람;
• 3. 다이어트에 특별한 요구가 있어 통일된 식단을 따를 수 없는 자
• 4. 말초 정맥 채혈에 영향을 미치는 심각한 출혈 요인;
• 5. 악성의 병력이 있는 환자
• 6. 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 이전에 HER2 수용체를 표적으로 하는 항체 치료를 받았거나 단클론 항체를 사용한 적이 있어야 합니다.
• 7. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 생백신을 접종한 경우
• 8. 검사 전 3개월 이내의 알코올 중독자 또는 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(360ml 맥주 14병 또는 40% 알코올이 함유된 630ml 증류주 또는 2100ml 와인)을 마시거나 숨을 쉬는 알코올 중독자 테스트가 양성입니다.
• 9. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나)을 사용했거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등); 약물 남용 검사 양성(모르핀, 암페타민, 케타민, 디메틸렌 디옥소암페타민, 테트라히드로칸나비놀산);
• 10. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 헌혈 이력이 있거나 400ml 이상의 혈액 손실, 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용한 적이 있는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 200 ml 이상의 혈액을 잃은 자;
• 11. 피험자 동의서 서명 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 실험용 약물 또는 기구를 사용한 자
• 12. 고지에 입각한 동의서 서명 전 3개월 이내에 흡연 중이거나 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우는 자
• 13. 사전동의서 서명 전 2개월 이내에 수술을 받은 자
• 14. 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 14일 이내에 약물 치료(처방약, 비처방약, 생물학적 제제, 한약, 비타민, 건강 보조 식품 등 포함) 및 건강 관리 제품을 받은 적이 있는 자, 또는 이전 치료 약물은 실험 약물을 사용할 때 여전히 5 반감기 내에 있습니다.
• 15. 스크리닝 전 2주 이내에 상기도 감염 또는 기타 급성 감염이 있는 환자
• 16. 매일 너무 많은 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8잔 이상, 1잔 = 250ml)를 마십니다.
• 17. 스크리닝 또는 베이스라인 기간에서 연구원은 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사가 임상적 의미가 있는 비정상적이라고 판단합니다.
• 18. 스크리닝 기간 또는 기준선 기간에서 조사자는 ECG가 임상적으로 유의하게 비정상이거나 QTc >= 450ms이거나 임상적으로 유의한 ECG 이상의 이력이 있다고 판단합니다.
• 19. HIV 항체, HBsAg, HCV 항체 및 Treponema pallidum 항체의 양성 결과;
• 20. 항약물 항체(ADA) 검사가 양성입니다.
• 21. 연구원은 그룹에 가입하기에 적합하지 않거나 다른 이유로 시험을 완료하지 못할 수 있는 사람이 있다고 생각합니다.
• 22. 연구원, 연구기관의 직원, 연구위탁기관의 후원자 및 직원 또는 관련 인원.