Vergelijking van farmacokinetiek en veiligheid van HS627 (2 specificaties) versus PERJETA met een enkele injectie

Inclusiecriteria:

• 1. Ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en de test volgens plan kunnen afronden;
• 2. Leeftijd >= 18 en <= 40 (afhankelijk van de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming), man;
• 3. BMI ligt tussen 20~25 kg/m2 (inclusief 20 kg/m2 en 25 kg/m2), en het gewicht ligt tussen 50-70 kg (inclusief 50 kg en 70 kg);
• 4. De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) was meer dan 50% door echocardiografie binnen 2 weken vóór toediening van het geneesmiddel;
• 5. Tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na de infusie moeten de proefpersonen of hun echtgenoten geschikte en effectieve anticonceptiemaatregelen nemen, zoals onthouding en dubbele barrièremethode (zoals condoom en pessarium), orale anticonceptiepil en plaatsing van een spiraaltje

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten met mentale, respiratoire, cardiovasculaire, spijsverterings-, urinaire, reproductieve, skeletale en motorische aandoeningen, bloed-, endocriene, zenuw- en andere systeemziekten, en het oordeel van de onderzoekers heeft een impact op de farmacokinetische resultaten of veiligheid;
• 2. Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor pertuzumab of een van de hulpstoffen of voedsel; of die een voorgeschiedenis hebben van specifieke allergie (astma, urticaria, eczeem dermatitis, enz.); of die allergisch zijn voor het apparaat (zoals injectienaald of intraveneuze druppelslang, of intraveneuze druppelslang) dat nodig is voor het onderzoek;
• 3.Degenen die speciale dieetwensen hebben en het uniforme dieet niet kunnen volgen;
• 4. Ernstige bloedingsfactoren die de perifere veneuze bloedafname beïnvloeden;
• 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit;
• 6. eerder een antilichaambehandeling tegen de HER2-receptor hebben gekregen of monoklonaal antilichaam hebben gebruikt binnen 6 maanden voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend;
• 7. Gevaccineerd met een levend vaccin binnen 6 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• 8. Alcoholisten of regelmatige drinkers binnen 3 maanden voor de test, d.w.z. zij die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (14 flesjes bier van 360 ml of 630 ml sterke drank met 40% alcohol of 2100 ml wijn), of wiens ademalcohol test is positief;
• 9. Softdrugs (zoals marihuana) hebben gebruikt binnen 3 maanden voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming of harddrugs hebben gebruikt binnen 1 jaar voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming (bijv. cocaïne, fencyclidine, enz.); drugsmisbruiktest positief (morfine, amfetamine, ketamine, dimethyleendioxoamfetamine, tetrahydrocannabinolzuur);
• 10. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming had hij een geschiedenis van bloeddonatie of verloor hij meer dan 400 ml bloed, ontving hij een bloedtransfusie of had hij bloedproducten gebruikt; degenen die meer dan 200 ml bloed hebben verloren binnen een maand voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
• 11. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de experimentele medicijnen of instrumenten hebben gebruikt binnen 3 maanden voordat ze de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
• 12. Degenen die verslaafd zijn aan roken of gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen drie maanden voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
• 13. Degenen die binnen 2 maanden voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming een operatie hebben ondergaan;
• 14. Degenen die een medicamenteuze behandeling hebben ondergaan (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, biologische producten, gepatenteerde Chinese medicijnen, vitamines, voedingssupplementen, enz.) en producten voor de gezondheidszorg binnen 14 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, of wiens geneesmiddel(en) voor eerdere behandeling is (zijn) nog steeds binnen 5 halfwaardetijden bij gebruik van de experimentele geneesmiddelen;
• 15. Patiënten met een bovensteluchtweginfectie of andere acute infecties binnen 2 weken voor screening;
• 16. Dagelijks te veel thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken drinken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml);
• 17. In de screening- of baselineperiode oordelen de onderzoekers dat de vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek abnormaal waren met klinische significantie;
• 18. Tijdens de screeningperiode of baselineperiode oordeelt de onderzoeker dat het ECG klinisch significant abnormaal is, of QTc >= 450 ms, of met een voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen;
• 19. Elk positief resultaat van HIV-antilichaam, HBsAg, HCV-antilichaam en Treponema pallidum-antilichaam;
• 20. Anti-drug antilichaam (ADA) test is positief;
• 21. De onderzoeker denkt dat degene die niet geschikt is om zich bij de groep aan te sluiten of om andere redenen de studie niet kan voltooien;
• 22. Onderzoekers, medewerkers van onderzoekscentra, sponsors en medewerkers of aanverwant personeel van contractonderzoeksorganisaties.