Mayo iPhone アプリを使用して収集された Apple Watch ECG および症状データを使用した ECG 送信および AI モデルの評価
2023年8月7日 更新者：Paul A. Friedman、Mayo Clinic
Apple Watch の ECG と Mayo iPhone アプリを使用して収集された症状データを使用した ECG 送信と AI モデルの評価
この調査の目的は、Apple Watch から取得されて Mayo Clinic に送信された心電図 (ECG) と症状のデータが、個人のケアを導くのに十分な品質であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- Mayo Clinic 患者アプリと iOS 14 以降を使用している 18 歳以上の患者は、登録に招待されます。
- 患者は電子メール調査を受けて、Apple Watch v4 以降の所有権と、その後の研究への参加意欲を評価します。 同意する人は、デジタル同意と登録を受けます。
- カスタマイズされた Mayo Clinic Study App は、iOS デバイスにダウンロードできるようになり、患者の電話に保存されている個人の Apple Watch を使用して患者が収集した心電図と症状のデータにアクセスできるかどうかをテストするために使用されます。 研究アプリは、過去および将来の患者が記録した時計心電図の送信を容易にします。
- 患者の心電図と自己報告された症状データは、患者の医療記録の AI ダッシュボードにアップロードされます (Apple ECG プログラムによって促進される心電図リズム分類)。
- 登録された被験者からの電子医療記録データのレトロスペクティブ レビューを実行して、Apple Watch で取得した心電図の品質を評価し、取得した時計の心電図を使用して AI-ECG ダッシュボードからの結果を評価し、これらの結果を以前または後に取得した 12 リードと比較します。心電図。
- データ分析は、患者の機密性を確保するための手順で実行されます。 データは現在のアプリ データと同様のプロトコルを使用して送信され、すべてのデータはメイヨー クリニックの安全な電子環境 (UDP と呼ばれます) に保存されます。
- すべての患者の監視データが AI ダッシュボード データと比較されます。 さらに、EMR の臨床データ (血液検査、心エコー図、および定期的な医療のために記録されたその他のデータなど) を使用して、時計の ECG 品質の AI アルゴリズム (弱い心臓ポンプが存在するかどうかの判断など) の有用性を評価します。 、 例えば）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Dugan, BA
- 電話番号：507-538-1125
- メール：dugan.jennifer@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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コンタクト：
- Jennifer Dugan, BA
- 電話番号：507-538-1125
- メール：dugan.jennifer@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ECG 対応の Apple Watch を所有している一般の患者
説明
包含基準:
- Mayo 患者の iPhone アプリを使用します。 (Mayo ソフトウェアによって自動的に決定されます)。
除外基準:
-インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ECG 対応の Apple Watch を装着している患者
Apple Watch シリーズ 4 以降を所有し、個人の ECG を記録して研究アプリにアップロードすることをいとわない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記録された患者がトリガーした Apple Watch ECG の数
時間枠：12ヶ月
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調査期間中に個々の患者によって記録およびアップロードされた、患者によってトリガーされた Apple Watch ECG の総数。
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12ヶ月
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医療提供者が Apple Watch データにアクセスする頻度
時間枠：12ヶ月
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医療提供者が、電子カルテにリンクされた ECG ダッシュボードを介して Apple Watch データにアクセスした回数。
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12ヶ月
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許容できる品質の Apple Watch ECG の数
時間枠：12ヶ月
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Apple Watch ECG のサンプルは、ECG 技術者による手作業によるレビューを受け、信号品質と診断ユーティリティの標準データ形式を使用して評価され、「許容可能な」ECG の割合として要約されます。
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12ヶ月
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Apple Watch ECG を使用した疾患予測のための人工知能 ECG アルゴリズムのパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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さまざまな心臓の病状を予測するための人工知能 ECG アルゴリズムが、Apple Watch の ECG に適用されます。
AI アルゴリズム モデルの精度とパフォーマンスは、AI が予測した疾患と、電子カルテで患者に与えられた医療診断を比較することによって評価されます。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Friedman, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-001964
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の守秘義務と IRB の規則により、個々の患者データを利用できるようにすることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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