Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ECG-transmissie en AI-modellen met behulp van Apple Watch ECG's en symptoomgegevens verzameld met behulp van een Mayo iPhone-app

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Evaluatie van ECG-overdracht en AI-modellen met behulp van Apple Watch ECG's en symptomen Gegevens verzameld met behulp van een iPhone-app van Mayo

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of de elektrocardiogrammen (ECG's) en symptomengegevens die zijn verkregen van een Apple Watch en zijn verzonden naar Mayo Clinic van voldoende kwaliteit zijn om de zorg van een persoon te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiënten die de Mayo Clinic-patiëntenapp hebben en iOS 14 of hoger die 18 jaar of ouder zijn, worden uitgenodigd om zich in te schrijven.
  2. Patiënt ondergaat een e-mailenquête om het eigendom van Apple Watch v4 of later te beoordelen, en de daaropvolgende bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die akkoord gaan, ondergaan digitale toestemming en inschrijving.
  3. Een aangepaste Mayo Clinic Study App zal beschikbaar zijn om te downloaden naar hun iOS-apparaat en zal worden gebruikt om te testen of het haalbaar is om toegang te krijgen tot ECG's en symptoomgegevens die patiënten hebben verzameld met hun persoonlijke Apple Watch die zijn opgeslagen op de telefoon van de patiënt. De studie-app zal de overdracht van door de patiënt geregistreerde horloge-ECG's uit het verleden en de toekomst vergemakkelijken.
  4. De patiënt-ECG's en zelfgerapporteerde symptomen worden geüpload naar het AI-dashboard in het medisch dossier van de patiënt (ECG-ritmeclassificatie mogelijk gemaakt door het Apple ECG-programma).
  5. We zullen een retrospectieve beoordeling uitvoeren van elektronische medische dossiergegevens van geregistreerde proefpersonen om de kwaliteit van de door de Apple Watch verkregen ECG's te beoordelen, de resultaten van het AI-ECG-dashboard te beoordelen met behulp van verkregen horloge-ECG's en deze resultaten te vergelijken met eerder of later verkregen 12-afleidingen ECG's.
  6. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met stappen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen. Gegevens worden verzonden met vergelijkbare protocollen als met huidige app-gegevens, en alle gegevens worden opgeslagen in de beveiligde Mayo Clinic elektronische omgeving (de UDP genoemd).
  7. Alle horlogegegevens van patiënten worden vergeleken met AI-dashboardgegevens. Bovendien zullen klinische gegevens in het EMR (zoals bloedtesten, echocardiogrammen en andere gegevens die zijn vastgelegd voor routinematige medische zorg) worden gebruikt om het nut van de ECG-kwaliteit van het horloge voor AI-algoritmen te beoordelen (zoals bepalen of er een zwakke hartpomp aanwezig is , Bijvoorbeeld).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het algemeen die een ECG-compatibele Apple Watch bezitten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gebruik van de iPhone-app voor Mayo-patiënt. (automatisch bepaald via Mayo-software).

Uitsluitingscriteria:

- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met ECG-compatibele Apple Watch
Patiënten met een Apple Watch serie 4 of nieuwer die persoonlijke ECG's willen opnemen en uploaden naar onze studie-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geregistreerde door de patiënt getriggerde Apple Watch-ECG's
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal door patiënten getriggerde Apple Watch-ECG's die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen en geüpload door individuele patiënten.
12 maanden
Frequentie van medische zorgverleners die toegang hebben tot Apple Watch-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal keren dat een zorgverlener toegang heeft tot de Apple Watch-gegevens via een ECG-dashboard dat is gekoppeld aan een elektronisch medisch dossier.
12 maanden
Aantal Apple Watch-ECG's van acceptabele kwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Een voorbeeld van Apple Watch-ECG's wordt handmatig beoordeeld door ECG-technici en beoordeeld met behulp van een standaardgegevensformulier voor signaalkwaliteit en diagnostisch nut, samengevat als het percentage "aanvaardbare" ECG's.
12 maanden
Prestaties van kunstmatige intelligentie ECG-algoritmen voor ziektevoorspelling met Apple Watch ECG's
Tijdsspanne: 12 maanden
Kunstmatige intelligentie ECG-algoritmen om verschillende cardiale pathologieën te voorspellen, zullen worden toegepast op Apple Watch ECG's. De nauwkeurigheid en prestaties van AI-algoritmemodellen zullen worden beoordeeld door de door AI voorspelde ziekte en de door de patiënt gegeven medische diagnose in het elektronische medische dossier te vergelijken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-001964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de vertrouwelijkheid van patiënten en IRB-regels zullen we geen individuele patiëntgegevens beschikbaar stellen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren