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Evaluación de la transmisión de ECG y los modelos de IA utilizando ECG de Apple Watch y datos de síntomas recopilados con una aplicación de Mayo para iPhone

7 de agosto de 2023 actualizado por: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

EVALUACIÓN DE TRANSMISIÓN DE ECG Y MODELOS DE IA UTILIZANDO ECG DE Apple Watch Y DATOS DE SÍNTOMAS RECOPILADOS UTILIZANDO UNA APLICACIÓN PARA iPhone DE MAYO

El propósito del estudio es determinar si los electrocardiogramas (ECG) y los datos de síntomas obtenidos de un Apple Watch y transmitidos a Mayo Clinic tienen la calidad suficiente para guiar la atención de una persona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

  1. Se invitará a inscribirse a los pacientes que tengan la aplicación para pacientes de Mayo Clinic y iOS 14 o superior que tengan 18 años o más.
  2. El paciente se someterá a una encuesta por correo electrónico para evaluar la propiedad de Apple Watch v4 o posterior, y la posterior disposición a participar en el estudio. Aquellos que estén de acuerdo se someterán a un consentimiento e inscripción digital.
  3. Una aplicación de estudio de Mayo Clinic personalizada estará disponible para descargar a su dispositivo iOS y se usará para probar si es factible acceder a los ECG y los datos de síntomas que los pacientes han recopilado usando su Apple Watch personal que se guardan en el teléfono del paciente. La aplicación del estudio facilitará la transmisión de ECG de reloj pasados ​​y futuros registrados por el paciente.
  4. Los ECG del paciente y los datos de síntomas autoinformados se cargarán en el Panel de control de IA en el registro médico del paciente (clasificación de ritmo de ECG facilitada por el programa ECG de Apple).
  5. Realizaremos una revisión retrospectiva de los datos de registros médicos electrónicos de los sujetos inscritos para evaluar la calidad de los ECG obtenidos por Apple Watch, evaluar los resultados del tablero de AI-ECG utilizando los ECG de reloj obtenidos y comparar estos resultados con los de 12 derivaciones obtenidos anteriormente o posteriormente. ECG.
  6. El análisis de datos se realizará con pasos para garantizar la confidencialidad del paciente. Los datos se transmitirán utilizando protocolos similares a los de la aplicación actual, y todos los datos se guardarán en el entorno electrónico seguro de Mayo Clinic (llamado UDP).
  7. Los datos del reloj de todos los pacientes se compararán con los datos del panel de control de IA. Además, los datos clínicos en el EMR (como análisis de sangre, ecocardiogramas y otros datos registrados para la atención médica de rutina) se utilizarán para evaluar la utilidad de la calidad del ECG del reloj para los algoritmos de IA (como determinar si hay una bomba cardíaca débil). , Por ejemplo).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del público en general que poseen Apple Watch con capacidad para ECG

Descripción

Criterios de inclusión:

- Uso de la aplicación de iPhone para pacientes de Mayo. (determinado automáticamente a través del software de Mayo).

Criterio de exclusión:

- Imposibilidad de dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con Apple Watch compatible con ECG
Pacientes que poseen un Apple Watch serie 4 o posterior que deseen registrar y cargar ECG personales en nuestra aplicación de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ECG de Apple Watch activados por el paciente registrados
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de ECG de Apple Watch activados por pacientes registrados y cargados por pacientes individuales durante el período de estudio.
12 meses
Frecuencia con la que los proveedores médicos acceden a los datos de Apple Watch
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de veces que un proveedor médico accede a los datos de Apple Watch a través del panel de ECG vinculado a registros médicos electrónicos.
12 meses
Número de ECG de Apple Watch de calidad aceptable
Periodo de tiempo: 12 meses
Una muestra de ECG de Apple Watch se someterá a una revisión manual por parte de los técnicos de ECG y se calificará mediante un formulario de datos estándar para la calidad de la señal y la utilidad de diagnóstico, que se resumen como el porcentaje de ECG "aceptables".
12 meses
Rendimiento de algoritmos de ECG de inteligencia artificial para la predicción de enfermedades con ECG de Apple Watch
Periodo de tiempo: 12 meses
Los algoritmos de ECG de inteligencia artificial para predecir diversas patologías cardíacas se aplicarán a los ECG de Apple Watch. La precisión y el rendimiento de los modelos de algoritmos de IA se evaluarán comparando la enfermedad predicha por IA y el diagnóstico médico dado al paciente en el registro médico electrónico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-001964

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la confidencialidad del paciente y las reglas del IRB, no pondremos a disposición los datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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